Valutazione della precisione e delle prestazioni dell'utente del sistema di misurazione dell'HbA1c PixoTest

Secondo il rapporto dell’OMS, il numero di persone con diabete è passato da 108 milioni nel 1980 a 422 milioni nel 2014. Il diabete è una delle principali cause di cecità, insufficienza renale, infarto, ictus e amputazione degli arti inferiori. Solo nel 2012 il diabete ha causato la morte di 1,5 milioni di persone. Uno stretto controllo del glucosio è essenziale per la prevenzione delle complicanze nelle persone con diabete. Il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ha fornito prove dirette della relazione tra il livello di HbA1c e i rischi di complicanze diabetiche nel diabete. Sulla base dei risultati del DCCT, l’American Diabetes Association (ADA) ha pubblicato raccomandazioni ampiamente utilizzate per i livelli di HbA1c e di glucosio plasmatico. Il test dell'HbA1c può essere eseguito in qualsiasi momento della giornata e senza una preparazione speciale del paziente, è più conveniente per i pazienti e può anche misurare la glicemia a digiuno.

L'ADA raccomanda la misurazione dell'HbA1c (tipicamente 3-4 volte all'anno per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 scarsamente controllati e 2 volte all'anno per i pazienti con diabete di tipo 2 ben controllati) per determinare se il controllo metabolico di un paziente è rimasto costantemente entro i limiti l'intervallo di destinazione. .La maggior parte dei pazienti diabetici si reca in ospedale per misurare l'HbA1c, ma deve attendere alcuni giorni per ottenere il risultato del test. La maggior parte dei pazienti diabetici potrebbe non misurare l’HbA1c così tante volte all’anno. Il sistema di misurazione HbA1c PixoTest può fornire risultati per pochi minuti a casa. Il paziente diabetico può misurare l'HbA1c a casa senza bisogno di andare in ospedale.

Il sistema di misurazione PixoTest HbA1c è definito come il rispettivo sistema di reagenti e il corrispondente smartphone. È destinato alla misurazione quantitativa dell'HbA1c nel sangue intero capillare e all'uso domestico da parte di persone affette da diabete mellito come ausilio per monitorare l'efficacia del controllo del diabete.

Questo studio è progettato per testare l'accuratezza e le prestazioni dell'utente del sistema di misurazione dell'HbA1c Pixotest.