Noggrannhet och utvärdering av användarprestanda av PixoTest HbA1c mätsystem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt WHO:s rapport har antalet personer med diabetes ökat från 108 miljoner 1980 till 422 miljoner 2014. Diabetes är en viktig orsak till blindhet, njursvikt, hjärtinfarkt, stroke och amputation av underben. Bara under 2012 orsakade diabetes 1,5 miljoner dödsfall. En strikt glukoskontroll är avgörande för att förebygga komplikationer hos personer med diabetes. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) gav direkt bevis på sambandet mellan HbA1c-nivån och riskerna för diabeteskomplikationer vid diabetes. Baserat på resultaten från DCCT har American Diabetes Association (ADA) publicerat rekommendationer för HbA1c och plasmaglukosnivåer som används flitigt. HbA1c-testning kan utföras när som helst på dygnet och utan speciell patientförberedelse, det är bekvämare för patienter och till och med mätning av fastande plasmaglukos.
ADA rekommenderar mätning av HbA1c (vanligtvis 3-4 gånger per år för typ 1- och dåligt kontrollerade typ 2-diabetespatienter, och 2 gånger per år för välkontrollerade typ 2-diabetespatienter) för att avgöra om en patients metabola kontroll har hållit sig kontinuerligt inom målområdet. .De flesta diabetespatienter kommer att åka till sjukhus för att mäta HbA1c, men bör vänta några dagar på testresultat. De flesta diabetespatienter kanske inte mäter HbA1c så många gånger per år. PixoTest HbA1c-mätsystemet kan ge resultat i några minuter hemma. Diabetespatienten kan mäta HbA1c hemma behöver inte åka till sjukhus.
PixoTest HbA1c-mätsystemet definieras som respektive reagenssystem och motsvarande smartphone. Den är avsedd för kvantitativ mätning av HbA1c i kapillärt helblod och för användning i hemmet av personer med diabetes mellitus som ett hjälpmedel för att övervaka effektiviteten av diabeteskontroll.
Denna studie är utformad för att testa noggrannheten och användarprestandan för mätsystemet Pixotest HbA1c.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Villig att delta i studien, kunna läsa och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- HCT 25~65%.
- Ämnen inklusive friska försökspersoner, öppenvård och slutenvård.
Uteslutningskriterier:
- En individ som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från inskrivningen. Tar receptbelagda antikoagulantia (som Warfarin eller Heparin) eller har koaguleringsproblem som kan förlänga blödningen. Att ta Plavix eller aspirin dagligen är inte uteslutet.
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Rapporter att ha en infektion med en blodburen patogen (t. HIV, hepatit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 2-diabetespatienter
|
svarar smartphone.
Den är avsedd för kvantitativ mätning av HbA1c i kapillärt helblod och för användning i hemmet av personer med diabetes mellitus som ett hjälpmedel för att övervaka effektiviteten av diabeteskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 3 minuter
|
HbA1c-testning kan utföras när som helst på dygnet och utan särskild patientförberedelse.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH105-REC1-080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .