Évaluation de la précision et des performances de l'utilisateur du système de mesure PixoTest HbA1c
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon un rapport de l'OMS, le nombre de personnes atteintes de diabète est passé de 108 millions en 1980 à 422 millions en 2014. Le diabète est une cause majeure de cécité, d’insuffisance rénale, de crises cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux et d’amputation des membres inférieurs. Rien qu’en 2012, le diabète a causé 1,5 million de décès. Un contrôle strict de la glycémie est essentiel pour prévenir les complications chez les personnes atteintes de diabète. L’essai Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) a fourni des preuves directes de la relation entre le taux d’HbA1c et les risques de complications diabétiques liées au diabète. Sur la base des résultats du DCCT, l’American Diabetes Association (ADA) a publié des recommandations largement utilisées concernant les taux d’HbA1c et de glucose plasmatique. Le test HbA1c peut être effectué à tout moment de la journée et sans préparation particulière du patient. Il est plus pratique pour les patients et permet même de mesurer la glycémie à jeun.
L'ADA recommande la mesure de l'HbA1c (généralement 3 à 4 fois par an pour les patients diabétiques de type 1 et de type 2 mal contrôlés, et 2 fois par an pour les patients diabétiques de type 2 bien contrôlés) afin de déterminer si le contrôle métabolique d'un patient est resté continuellement dans les limites. la plage cible. La plupart des patients diabétiques se rendent à l'hôpital pour mesurer l'HbA1c, mais doivent attendre quelques jours pour obtenir le résultat du test. La plupart des patients diabétiques ne mesurent peut-être pas l’HbA1c autant de fois par an. Le système de mesure PixoTest HbA1c peut donner un résultat pendant quelques minutes à domicile. Le patient diabétique peut mesurer l’HbA1c à domicile sans avoir besoin d’aller à l’hôpital.
Le système de mesure PixoTest HbA1c est défini comme le système de réactifs respectif et le smartphone correspondant. Il est destiné à la mesure quantitative de l'HbA1c dans le sang total capillaire et à son utilisation à domicile par les personnes atteintes de diabète sucré pour aider à surveiller l'efficacité du contrôle du diabète.
Cette étude est conçue pour tester la précision et les performances de l'utilisateur du système de mesure Pixotest HbA1c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus.
- Disposé à participer à l'étude, capable de lire et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit.
- HCT 25 ~ 65 %.
- Sujets comprenant des sujets sains, des patients ambulatoires et hospitalisés.
Critères d'exclusion :
- Une personne qui ne répond pas aux critères d'inclusion sera exclue de l'inscription. Elle prend des anticoagulants sur ordonnance (tels que la warfarine ou l'héparine) ou a des problèmes de coagulation susceptibles de prolonger le saignement. La prise quotidienne de Plavix ou d'aspirine n'est pas exclue.
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
- Signale une infection par un agent pathogène transmissible par le sang (par ex. VIH, hépatite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diabétiques de type 2
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smartphone qui répond.
Il est destiné à la mesure quantitative de l'HbA1c dans le sang total capillaire et à son utilisation à domicile par les personnes atteintes de diabète sucré pour aider à surveiller l'efficacité du contrôle du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 3 minutes
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Le test HbA1c peut être effectué à tout moment de la journée et sans préparation particulière du patient.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC1-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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