Оценка точности и производительности системы измерения PixoTest HbA1c пользователем
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно отчету ВОЗ, число людей с диабетом выросло со 108 миллионов в 1980 году до 422 миллионов в 2014 году. Диабет является основной причиной слепоты, почечной недостаточности, сердечных приступов, инсультов и ампутаций нижних конечностей. Только в 2012 году диабет стал причиной смерти 1,5 миллиона человек. Строгий контроль уровня глюкозы необходим для предотвращения осложнений у людей с диабетом. Исследование по контролю и осложнениям диабета (DCCT) предоставило прямые доказательства взаимосвязи между уровнем HbA1c и риском диабетических осложнений при диабете. На основании результатов DCCT Американская диабетическая ассоциация (ADA) опубликовала рекомендации по уровню HbA1c и уровня глюкозы в плазме, которые широко используются. HbA1c-тестирование можно проводить в любое время суток и без специальной подготовки пациентов, это более удобно для пациентов и позволяет измерять даже уровень глюкозы в плазме натощак.
ADA рекомендует измерять уровень HbA1c (обычно 3-4 раза в год для пациентов с диабетом 1-го типа и плохо контролируемого типа 2 и 2 раза в год для хорошо контролируемых пациентов с диабетом 2-го типа), чтобы определить, остается ли метаболический контроль пациента постоянно в пределах целевой диапазон. .Большинство пациентов с диабетом отправляются в больницу для измерения уровня HbA1c, но результатов анализа им приходится ждать несколько дней. Большинство пациентов с диабетом, возможно, не измеряют HbA1c столько раз в год. Система измерения PixoTest HbA1c может дать результат за несколько минут в домашних условиях. Больной диабетом может измерить HbA1c дома, ему не нужно идти в больницу.
Система измерения PixoTest HbA1c определяется как соответствующая система реагентов и соответствующий смартфон. Он предназначен для количественного измерения HbA1c в капиллярной цельной крови и использования в домашних условиях людьми, страдающими сахарным диабетом, в качестве вспомогательного средства для контроля эффективности контроля диабета.
Целью данного исследования является проверка точности и производительности системы измерения Pixotest HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Готов участвовать в исследовании, умею читать и предоставлять письменную форму информированного согласия.
- HCT 25~65%.
- Субъекты, включая здоровых субъектов, амбулаторных и стационарных пациентов.
Критерии исключения:
- Лицо, не соответствующее критериям включения, будет исключено из набора. Принимает рецептурные антикоагулянты (такие как варфарин или гепарин) или имеет проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение. Не исключен ежедневный прием Плавикса или аспирина.
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Сообщения об инфекции передающимся через кровь патогеном (например, ВИЧ, гепатит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные диабетом 2 типа
|
реагирующий смартфон.
Он предназначен для количественного измерения HbA1c в капиллярной цельной крови и использования в домашних условиях людьми, страдающими сахарным диабетом, в качестве вспомогательного средства для контроля эффективности контроля диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 минуты
|
Тестирование на HbA1c можно проводить в любое время суток и без специальной подготовки пациента.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH105-REC1-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .