Genauigkeits- und Benutzerleistungsbewertung des PixoTest HbA1c-Messsystems

Laut WHO-Bericht ist die Zahl der Menschen mit Diabetes von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014 gestiegen. Diabetes ist eine der Hauptursachen für Blindheit, Nierenversagen, Herzinfarkte, Schlaganfälle und Amputationen der unteren Gliedmaßen. Allein im Jahr 2012 starben 1,5 Millionen Menschen an Diabetes. Eine strenge Glukosekontrolle ist für die Vermeidung von Komplikationen bei Menschen mit Diabetes unerlässlich. Die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) lieferte direkte Beweise für den Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Spiegel und dem Risiko diabetischer Komplikationen bei Diabetes. Basierend auf den Ergebnissen des DCCT hat die American Diabetes Association (ADA) weit verbreitete Empfehlungen für HbA1c und Plasmaglukosespiegel veröffentlicht. Der HbA1c-Test kann zu jeder Tageszeit und ohne besondere Vorbereitung des Patienten durchgeführt werden, er ist für den Patienten praktischer und ermöglicht sogar die Messung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels.

Die ADA empfiehlt die Messung von HbA1c (normalerweise 3–4 Mal pro Jahr für Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes und 2 Mal pro Jahr für gut eingestellte Typ-2-Diabetiker), um festzustellen, ob die Stoffwechselkontrolle eines Patienten kontinuierlich innerhalb der Norm geblieben ist der Zielbereich. Die meisten Diabetespatienten gehen zur Messung des HbA1c ins Krankenhaus, sollten aber einige Tage auf das Testergebnis warten. Die meisten Diabetespatienten messen HbA1c möglicherweise nicht so oft im Jahr. Das PixoTest HbA1c-Messsystem kann zu Hause innerhalb weniger Minuten Ergebnisse liefern. Der Diabetespatient kann HbA1c zu Hause messen und muss nicht ins Krankenhaus.

Als PixoTest HbA1c-Messsystem wird das jeweilige Reagenzsystem und das entsprechende Smartphone definiert. Es ist für die quantitative Messung von HbA1c im kapillären Vollblut und für den häuslichen Einsatz durch Menschen mit Diabetes mellitus als Hilfsmittel zur Überwachung der Wirksamkeit der Diabeteskontrolle vorgesehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Benutzerleistung des Pixotest HbA1c-Messsystems zu testen.