Ocena dokładności i wydajności systemu pomiarowego PixoTest HbA1c przez użytkownika
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według raportu WHO liczba osób chorych na cukrzycę wzrosła ze 108 milionów w 1980 r. do 422 milionów w 2014 r. Cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek, zawałów serca, udarów mózgu i amputacji kończyn dolnych. Tylko w 2012 roku cukrzyca spowodowała śmierć 1,5 miliona osób. Ścisła kontrola poziomu glukozy jest niezbędna w celu zapobiegania powikłaniom u osób chorych na cukrzycę. Badanie Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) dostarczyło bezpośrednich dowodów na związek pomiędzy poziomem HbA1c a ryzykiem powikłań cukrzycowych w cukrzycy. Na podstawie wyników badania DCCT Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) opublikowało powszechnie stosowane zalecenia dotyczące poziomu HbA1c i glukozy w osoczu. Badanie HbA1c można wykonać o każdej porze dnia i bez specjalnego przygotowania pacjenta, jest to dla pacjenta wygodniejsze i nawet oznacza pomiar glukozy w osoczu na czczo.
ADA zaleca pomiar HbA1c (zwykle 3–4 razy w roku u pacjentów z cukrzycą typu 1 i źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz 2 razy w roku u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2) w celu ustalenia, czy kontrola metaboliczna pacjenta utrzymuje się stale w prawidłowym zakresie. zakres docelowy. .Większość chorych na cukrzycę udaje się do szpitala w celu pomiaru HbA1c, ale na wynik badania powinni poczekać kilka dni. Większość pacjentów chorych na cukrzycę może nie mierzyć HbA1c tak często w roku. System pomiarowy PixoTest HbA1c może dawać wynik przez kilka minut w domu. Pacjent z cukrzycą może zmierzyć HbA1c w domu, bez konieczności udawania się do szpitala.
System pomiarowy PixoTest HbA1c definiuje się jako odpowiedni system odczynników i odpowiedni smartfon. Przeznaczony jest do ilościowego pomiaru HbA1c w pełnej krwi włośniczkowej i stosowania w domu przez osoby chore na cukrzycę jako pomoc w monitorowaniu skuteczności kontroli cukrzycy.
Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności i wydajności systemu pomiarowego Pixotest HbA1c przez użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, potrafi przeczytać i dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody.
- HCT 25~65%.
- Pacjenci, w tym osoby zdrowe, pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia, zostanie wykluczona z rejestracji. Przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę (takie jak warfaryna lub heparyna) lub ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą wydłużać krwawienie. Nie wyklucza się codziennego przyjmowania leku Plavix lub aspiryny.
- Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
- Zgłoszenia zakażenia patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
|
reagujący smartfon.
Przeznaczony jest do ilościowego pomiaru HbA1c w pełnej krwi włośniczkowej i stosowania w domu przez osoby chore na cukrzycę jako pomoc w monitorowaniu skuteczności kontroli cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Badanie HbA1c można wykonać o każdej porze dnia i bez specjalnego przygotowania pacjenta.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH105-REC1-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .