Evaluering af nøjagtighed og brugerydelse af PixoTest HbA1c målesystem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO-rapporten er antallet af mennesker med diabetes steget fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Diabetes er en væsentlig årsag til blindhed, nyresvigt, hjerteanfald, slagtilfælde og amputation af underekstremiteterne. Alene i 2012 forårsagede diabetes 1,5 millioner dødsfald. Stram glukosekontrol er afgørende for forebyggelse af komplikationer hos personer med diabetes. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) gav direkte bevis for sammenhængen mellem HbA1c-niveau og risikoen for diabetiske komplikationer ved diabetes. Baseret på resultaterne af DCCT har American Diabetes Association (ADA) offentliggjort anbefalinger for HbA1c og plasmaglukoseniveauer, der er meget udbredt. HbA1c-testning kan udføres på ethvert tidspunkt af dagen og uden særlig patientforberedelse, det er mere bekvemt for patienter og endda måling af fastende plasmaglukose.
ADA anbefaler måling af HbA1c (typisk 3-4 gange om året for type 1- og dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter og 2 gange årligt for velkontrollerede type 2-diabetespatienter) for at afgøre, om en patients metaboliske kontrol har holdt sig kontinuerligt inden for målområdet. .De fleste diabetespatienter vil tage på hospitalet for at måle HbA1c, men bør vente nogle dage på testresultatet. De fleste diabetespatienter måler måske ikke HbA1c så mange gange om året. PixoTest HbA1c målesystemet kan give resultater i et par minutter derhjemme. Diabetespatienten kan måle HbA1c derhjemme behøver ikke tage på hospitalet.
PixoTest HbA1c-målesystemet er defineret som det respektive reagenssystem og den tilsvarende smartphone. Det er beregnet til kvantitativ måling af HbA1c i kapillært fuldblod og til brug i hjemmet af personer med diabetes mellitus som en hjælp til at overvåge effektiviteten af diabeteskontrol.
Denne undersøgelse er designet til at teste nøjagtigheden og brugerydelsen af Pixotest HbA1c målesystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at læse og give skriftligt informeret samtykke.
- HCT 25~65%.
- Emner, herunder raske forsøgspersoner, ambulante og indlagte patienter.
Ekskluderingskriterier:
- En person, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra tilmelding. Tager receptpligtige antikoagulantia (såsom Warfarin eller Heparin) eller har koagulationsproblemer, der kan forlænge blødningen. Det er ikke udelukket at tage Plavix eller aspirin dagligt.
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Rapporter at have en infektion med et blodbåret patogen (f. HIV, hepatitis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetikere
|
reagerende smartphone.
Det er beregnet til kvantitativ måling af HbA1c i kapillært fuldblod og til brug i hjemmet af personer med diabetes mellitus som en hjælp til at overvåge effektiviteten af diabeteskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 minutter
|
HbA1c-testning kan udføres på ethvert tidspunkt af dagen og uden særlig patientforberedelse.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH105-REC1-080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med in vitro
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuMavekræft (GC) | Mavekræft (diagnose)
-
University of SienaRekruttering
-
Maastricht UniversityRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelsvaghed | Stamcelletransplantation | Sarkopeni | Kakeksi | Mesenkymale stamceller | Atrofi, muskelHolland
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAUkendt
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodpladefunktion | BlodkoagulationTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPermanente kindtænder | Grube- og sprækkeforsegling | Harpiks infiltrationEgypten