Nøyaktighet og brukerytelsesevaluering av PixoTest HbA1c målesystem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ifølge WHO-rapporten har antallet personer med diabetes økt fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Diabetes er en viktig årsak til blindhet, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon av underekstremiteter. Bare i 2012 forårsaket diabetes 1,5 millioner dødsfall. Tett glukosekontroll er avgjørende for å forebygge komplikasjoner hos personer med diabetes. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ga direkte bevis på sammenhengen mellom HbA1c-nivå og risiko for diabetiske komplikasjoner ved diabetes. Basert på resultatene fra DCCT har American Diabetes Association (ADA) publisert anbefalinger for HbA1c og plasmaglukosenivåer som er mye brukt. HbA1c-testing kan utføres når som helst på dagen og uten spesiell pasientforberedelse, det er mer praktisk for pasienter og til og med måling av fastende plasmaglukose.
ADA anbefaler måling av HbA1c (typisk 3-4 ganger per år for type 1 og dårlig kontrollerte type 2 diabetespasienter, og 2 ganger per år for godt kontrollerte type 2 diabetespasienter) for å avgjøre om en pasients metabolske kontroll har holdt seg kontinuerlig innenfor målområdet. .De fleste diabetespasienter vil gå til sykehus for å måle HbA1c, men bør vente noen dager på prøvesvar. De fleste diabetespasienter måler kanskje ikke HbA1c så mange ganger i året. PixoTest HbA1c målesystem kan gi resultater i noen minutter hjemme. Diabetespasienten kan måle HbA1c hjemme trenger ikke å gå til sykehus.
PixoTest HbA1c-målesystemet er definert som det respektive reagenssystemet og den tilsvarende smarttelefonen. Den er beregnet på kvantitativ måling av HbA1c i kapillært fullblod og bruk i hjemmet av personer med diabetes mellitus som et hjelpemiddel for å overvåke effektiviteten av diabeteskontroll.
Denne studien er designet for å teste nøyaktigheten og brukerytelsen til Pixotest HbA1c-målesystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Villig til å delta i studien, kan lese og gi skriftlig informert samtykke.
- HCT 25~65%.
- Emner inkludert friske forsøkspersoner, polikliniske og inneliggende pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- En person som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra registrering. Tar reseptbelagte antikoagulantia (som Warfarin eller Heparin) eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødningen. Å ta Plavix eller aspirin daglig er ikke utelukket.
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Rapporterer å ha en infeksjon med et blodbåren patogen (f. HIV, hepatitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetikere
|
smarttelefon som svarer.
Den er beregnet på kvantitativ måling av HbA1c i kapillært fullblod og bruk i hjemmet av personer med diabetes mellitus som et hjelpemiddel for å overvåke effektiviteten av diabeteskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 minutter
|
HbA1c-testing kan utføres når som helst på døgnet og uten spesiell pasientforberedelse.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUH105-REC1-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .