Hodnocení přesnosti a uživatelského výkonu systému měření HbA1c PixoTest
Přehled studie
Detailní popis
Podle zprávy WHO se počet lidí s diabetem zvýšil ze 108 milionů v roce 1980 na 422 milionů v roce 2014. Diabetes je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin, srdečních infarktů, mrtvice a amputace dolních končetin. Jen v roce 2012 způsobil diabetes 1,5 milionu úmrtí. Přísná kontrola glukózy je nezbytná pro prevenci komplikací u lidí s diabetem. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) poskytl přímý důkaz o vztahu mezi hladinou HbA1c a rizikem diabetických komplikací u diabetu. Na základě výsledků DCCT zveřejnila Americká diabetická asociace (ADA) doporučení pro HbA1c a hladiny glukózy v plazmě, které jsou široce používané. Testování HbA1c lze provádět v kteroukoli denní dobu a bez speciální přípravy pacienta, je pro pacienty pohodlnější a dokonce i měření plazmatické glukózy nalačno.
ADA doporučuje měření HbA1c (typicky 3–4krát ročně u pacientů s diabetem 1. typu a nedostatečně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu a 2krát ročně u dobře kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu), aby se zjistilo, zda metabolická kontrola pacienta zůstala trvale v rozmezí cílový rozsah. .Většina diabetiků půjde na měření HbA1c do nemocnice, ale na výsledek testu by měla počkat několik dní. Většina diabetiků možná neměří HbA1c tolikrát za rok. Měřicí systém PixoTest HbA1c může poskytnout výsledek po dobu několika minut doma. Pacient s cukrovkou si může měřit HbA1c doma, nemusí chodit do nemocnice.
Měřicí systém PixoTest HbA1c je definován jako příslušný reagenční systém a odpovídající smartphone. Je určen pro kvantitativní měření HbA1c v kapilární plné krvi a použití v domácnosti u osob s diabetes mellitus jako pomůcka ke sledování účinnosti kontroly diabetu.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala přesnost a uživatelský výkon měřicího systému Pixotest HbA1c.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší.
- Ochota zúčastnit se studie, schopná přečíst a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- HCT 25~65%.
- Subjekty včetně zdravých subjektů, ambulantních pacientů a hospitalizovaných pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec, který nesplňuje kritéria pro zařazení, bude ze zápisu vyloučen. Užívá antikoagulancia na předpis (jako je Warfarin nebo Heparin) nebo má problémy se srážlivostí, které mohou prodlužovat krvácení. Denní užívání Plavixu nebo aspirinu není vyloučeno.
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Hlášení o infekci krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
|
reagující smartphone.
Je určen pro kvantitativní měření HbA1c v kapilární plné krvi a použití v domácnosti u osob s diabetes mellitus jako pomůcka ke sledování účinnosti kontroly diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 minuty
|
Testování HbA1c lze provádět v kteroukoli denní dobu a bez speciální přípravy pacienta.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH105-REC1-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na in-vitro
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Dokončeno