Evaluación de precisión y rendimiento del usuario del sistema de medición PixoTest HbA1c
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un informe de la OMS, el número de personas con diabetes ha aumentado de 108 millones en 1980 a 422 millones en 2014. La diabetes es una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y amputación de miembros inferiores. Sólo en 2012 la diabetes causó 1,5 millones de muertes. Un control estricto de la glucosa es esencial para la prevención de complicaciones en personas con diabetes. El ensayo de control y complicaciones de la diabetes (DCCT) proporcionó evidencia directa de la relación entre el nivel de HbA1c y los riesgos de complicaciones diabéticas en la diabetes. Con base en los resultados del DCCT, la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) ha publicado recomendaciones para los niveles de HbA1c y glucosa plasmática que se utilizan ampliamente. La prueba de HbA1c se puede realizar en cualquier momento del día y sin una preparación especial del paciente, es más conveniente para los pacientes e incluso medir la glucosa plasmática en ayunas.
La ADA recomienda medir la HbA1c (normalmente 3-4 veces al año para pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 mal controlados, y 2 veces al año para pacientes con diabetes tipo 2 bien controlados) para determinar si el control metabólico de un paciente se ha mantenido continuamente dentro de los límites establecidos. el rango objetivo. La mayoría de los pacientes con diabetes irán al hospital para medir la HbA1c, pero deberán esperar unos días para obtener el resultado de la prueba. Es posible que la mayoría de los pacientes con diabetes no midan la HbA1c tantas veces al año. El sistema de medición PixoTest HbA1c puede dar resultados en unos minutos en casa. El paciente diabético puede medir la HbA1c en casa sin necesidad de ir al hospital.
El sistema de medición PixoTest HbA1c se define como el sistema de reactivos respectivo y el teléfono inteligente correspondiente. Está destinado a la medición cuantitativa de HbA1c en sangre total capilar y a su uso en el hogar por personas con diabetes mellitus como ayuda para controlar la eficacia del control de la diabetes.
Este estudio está diseñado para probar la precisión y el rendimiento del usuario del sistema de medición Pixotest HbA1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Dispuesto a participar en el estudio, capaz de leer y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- HCT 25~65%.
- Sujetos que incluyen sujetos sanos, pacientes ambulatorios y hospitalizados.
Criterios de exclusión:
- Una persona que no cumpla con los criterios de inclusión será excluida de la inscripción. Toma anticoagulantes recetados (como warfarina o heparina) o tiene problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado. No se excluye tomar Plavix o aspirina diariamente.
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Informes que tienen una infección con un patógeno transmitido por la sangre (p. ej. VIH, hepatitis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
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teléfono inteligente que responde.
Está destinado a la medición cuantitativa de HbA1c en sangre total capilar y a su uso en el hogar por personas con diabetes mellitus como ayuda para controlar la eficacia del control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La prueba de HbA1c se puede realizar en cualquier momento del día y sin una preparación especial del paciente.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH105-REC1-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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