PixoTest HbA1c -mittausjärjestelmän tarkkuus ja käyttäjän suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n raportin mukaan diabetesta sairastavien määrä on noussut 108 miljoonasta vuonna 1980 422 miljoonaan vuonna 2014. Diabetes on tärkein sokeuden, munuaisten vajaatoiminnan, sydänkohtausten, aivohalvauksen ja alaraajojen amputaatioiden syy. Pelkästään vuonna 2012 diabetes aiheutti 1,5 miljoonan ihmisen kuoleman. Tiukka glukoosin hallinta on välttämätöntä diabeetikkojen komplikaatioiden ehkäisyssä. Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) antoi suoraa näyttöä HbA1c-tason ja diabeteksen diabeettisten komplikaatioiden riskien välisestä suhteesta. DCCT:n tulosten perusteella American Diabetes Association (ADA) on julkaissut suosituksia HbA1c- ja plasman glukoositasoista, joita käytetään laajalti. HbA1c-mittaus voidaan tehdä mihin aikaan päivästä tahansa ja ilman erityistä potilaan valmistelua, se on potilaiden kannalta kätevämpää ja jopa paastoplasman glukoosin mittaaminen.
ADA suosittelee HbA1c:n mittaamista (tyypillisesti 3-4 kertaa vuodessa tyypin 1 ja huonosti hallinnassa oleville tyypin 2 diabeetikoille ja 2 kertaa vuodessa hyvin hallinnassa oleville tyypin 2 diabeetikoille) sen määrittämiseksi, onko potilaan metabolinen hallinta pysynyt jatkuvasti tavoitealue. Useimmat diabetespotilaat menevät sairaalaan mittaamaan HbA1c:tä, mutta heidän tulee odottaa muutama päivä testitulosta. Useimmat diabetespotilaat eivät ehkä mittaa HbA1c:tä niin monta kertaa vuodessa. PixoTest HbA1c -mittausjärjestelmä voi antaa tulosta muutaman minuutin kotona. Diabetespotilas voi mitata HbA1c:n kotona, eikä hänen tarvitse mennä sairaalaan.
PixoTest HbA1c -mittausjärjestelmä määritellään vastaavaksi reagenssijärjestelmäksi ja vastaavaksi älypuhelimeksi. Se on tarkoitettu HbA1c:n kvantitatiiviseen mittaukseen kapillaarikokoverestä ja käytettäväksi kotona diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden diabeteksen hallinnan tehokkuuden seurannassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Pixotest HbA1c -mittausjärjestelmän tarkkuutta ja käyttäjän suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, osaa lukea ja toimittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- HCT 25-65 %.
- Aiheet mukaan lukien terveet koehenkilöt, avo- ja sairaalapotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois ilmoittautumisesta. Reseptillä määrättyjen antikoagulanttien (kuten varfariinin tai hepariinin) käyttö tai veren hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. Plavixin tai aspiriinin päivittäinen ottaminen ei ole poissuljettua.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raportit veren välityksellä leviävän patogeenin aiheuttamasta infektiosta (esim. HIV, hepatiitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeetikot
|
reagoiva älypuhelin.
Se on tarkoitettu HbA1c:n kvantitatiiviseen mittaukseen kapillaarikokoverestä ja käytettäväksi kotona diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden diabeteksen hallinnan tehokkuuden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
HbA1c-mittaus voidaan tehdä mihin aikaan päivästä tahansa ilman erityistä potilaan valmistelua.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH105-REC1-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .