Avaliação de precisão e desempenho do usuário do sistema de medição PixoTest HbA1c
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segundo o relatório da OMS, o número de pessoas com diabetes aumentou de 108 milhões em 1980 para 422 milhões em 2014. A diabetes é uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e amputações de membros inferiores. Só em 2012, a diabetes causou 1,5 milhões de mortes. O controle rigoroso da glicose é essencial para a prevenção de complicações em pessoas com diabetes. O Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) forneceu evidências diretas da relação entre o nível de HbA1c e os riscos de complicações diabéticas no diabetes. Com base nos resultados do DCCT, a American Diabetes Association (ADA) publicou recomendações para os níveis de HbA1c e glicose plasmática que são amplamente utilizadas. O teste de HbA1c pode ser realizado a qualquer hora do dia e sem preparação especial do paciente, é mais conveniente para os pacientes e até mesmo para medir a glicemia em jejum.
A ADA recomenda a medição da HbA1c (normalmente 3-4 vezes por ano para pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2 mal controlados, e 2 vezes por ano para pacientes diabéticos tipo 2 bem controlados) para determinar se o controle metabólico de um paciente permaneceu continuamente dentro o intervalo alvo. A maioria dos pacientes com diabetes irá ao hospital para medir a HbA1c, mas deve esperar alguns dias pelo resultado do teste. A maioria dos pacientes com diabetes pode não medir a HbA1c tantas vezes por ano. O sistema de medição PixoTest HbA1c pode dar resultados em poucos minutos em casa. O paciente com diabetes pode medir a HbA1c em casa e não precisa ir ao hospital.
O sistema de medição PixoTest HbA1c é definido como o respectivo sistema de reagentes e o smartphone correspondente. Destina-se à medição quantitativa da HbA1c no sangue total capilar e à utilização em casa por pessoas com diabetes mellitus como auxílio para monitorizar a eficácia do controlo da diabetes.
Este estudo foi desenvolvido para testar a precisão e o desempenho do usuário do sistema de medição Pixotest HbA1c.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Disposto a participar do estudo, capaz de ler e fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido.
- HCT 25~65%.
- Assuntos incluindo indivíduos saudáveis, pacientes ambulatoriais e pacientes internados.
Critérios de exclusão:
- Um indivíduo que não atenda aos critérios de inclusão será excluído da inscrição. Tomando anticoagulantes prescritos (como varfarina ou heparina) ou com problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento. Tomar Plavix ou aspirina diariamente não está excluído.
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Relata ter uma infecção por um patógeno transmitido pelo sangue (por ex. VIH, hepatite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
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smartphone respondendo.
Destina-se à medição quantitativa da HbA1c no sangue total capilar e à utilização em casa por pessoas com diabetes mellitus como auxílio para monitorizar a eficácia do controlo da diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 minutos
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O teste de HbA1c pode ser realizado a qualquer hora do dia e sem preparação especial do paciente.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Yann Cheng, M.D, China Medical University Beigang Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC1-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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