大麻二酚和大麻浓缩物用户
大麻二酚和大麻浓缩物使用者：一项随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
该提案的总体目标是将自然主义大麻管理范式与植物源性大麻二酚（CBD）的安慰剂对照、剂量范围随机对照试验相结合，以评估 CBD 对大麻浓缩物使用、主观效果和大麻线索反应性的影响。 为了实现这一目标，将招募 120 名经常使用浓缩液的成人来完成为期 4 周的方案，在此期间他们将在移动药理学实验室完成三个疗程。 最多可同意/登记 200 名参与者，以解决屏幕故障和人员流失的问题。 在其中两次会议中，参与者将随意使用他们典型的大麻浓缩物。 在这些疗程期间自行施用的 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 量将通过在使用前后立即在移动实验室中获得的 THC 血液水平进行量化。 THC 使用前后的主观药物效应以及外源性和内源性大麻素生物标志物也将被量化。 在第一次移动实验室会议结束后，参与者将被随机分配每天服用 200 毫克或 400 毫克植物源性广谱 CBD 或匹配的安慰剂（每组 40 名参与者），持续四个星期。 参与者将在两周后完成第二次移动实验室会议，以提供血液样本来分析大麻素水平。 在本次会议上，参与者还将完成大麻提示反应范式。 参与者将在服用研究药物四个星期后完成第二次移动实验室会议，在此期间将重复抽血和 THC 自我管理。
有三个目标：
目标 1. 相对于安慰剂和基线，测试 CBD 对超过 4 周的大麻使用和移动实验室中 THC 自我给药的影响。
假设1a。 相对于安慰剂，两种剂量的 CBD 都会在第 2 周和第 4 周降低 THC 代谢水平。
假设1b。 相对于安慰剂和基线，两种剂量的 CBD 都会减少参与者选择在移动实验室消耗的 THC 量，根据使用前与使用后 THC 血液水平进行评估。
目标 2. 相对于安慰剂和基线，测试 CBD 对急性大麻浓缩物使用后主观药物效应（中毒、拟精神病症状、焦虑和负面情绪）的影响。
假设 2. 相对于安慰剂和基线，两种剂量的 CBD 都会减少急性使用后的中毒、偏执、焦虑和负面影响，即使在控制了组间浓缩物使用量的差异后也是如此。
目标 3. 相对于安慰剂，测试 CBD 对大麻提示引起的渴望的影响，并评估这种影响是否介导 CBD 对大麻使用的影响。
假设3a。 与安慰剂相比，两种剂量的 CBD 都会减少对大麻的渴望。
假设3b。 CBD 对第 2 周渴望的影响将调节其对第 4 周 THC 代谢水平的影响。
对于所有目标，假设 CBD 剂量呈线性效应，400 毫克 CBD 组效果最大。 成功实现这些目标将有助于确定 CBD 的有效剂量，以减少高 THC 大麻的使用、主观药物效应和渴望，为随后的植物源 CBD 随机对照试验奠定基础，以治疗寻求高治疗的这些结果。 - THC 大麻集中使用者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristen M Raymond, BA
- 电话号码：303-724-3196
- 邮箱：kristen.raymond@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joseph P Schacht, PhD
- 电话号码：303-724-3773
- 邮箱：joseph.schacht@cuanschutz.edu
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Kristen M Raymond, BA
- 电话号码：303-724-3196
- 邮箱：kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
接触：
- Joseph P Schacht, PhD
- 电话号码：303-724-3773
- 邮箱：joseph.schacht@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Joseph P Schacht, PhD
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副研究员：
- L. Cinnamon Bidwell, PhD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄25-60岁。
- 去年定期使用大麻浓缩液（每周至少 4 次）。
- 目前不寻求减少或停止大麻的使用。
- 在过去 90 天内，连续 3 天至少有一次大麻戒断，且没有出现严重戒断症状（即 >=4 DSM-5 大麻戒断症状被评为“严重”）。
- DSM-5 大麻使用障碍的至少两种症状。
排除标准：
- 根据每项研究开始时的自我报告和尿液毒理学筛查显示，在过去 60 天内使用除酒精、尼古丁或大麻以外的任何非法物质（例如可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、MDMA、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物）访问。
- 在过去 90 天内使用除大麻以外的含有 CBD 的产品。
- 每周饮酒 3 天或以上，和/或过去 60 天内每天饮酒超过 3 杯。 在每次研究访问开始时，参与者的呼气酒精含量还必须为 0。
- 每日使用尼古丁。
- 符合 DSM-5 精神障碍（例如精神分裂症、精神分裂样障碍、分裂情感障碍）、双相情感障碍或伴有自杀意念的重度抑郁症的诊断标准，或有这些疾病的治疗史。
- 目前患有心血管或呼吸系统疾病（例如冠状动脉疾病、严重哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）
- 目前正在使用任何精神药物（例如抗抑郁药、抗焦虑药）或肝毒性药物。
- 目前使用抗癫痫药物（例如氯巴扎姆、丙戊酸钠）或已知与 Epidiolex 有主要相互作用的药物（丁丙诺啡、来氟米特、醋酸左美沙丁、洛美他派、米泊美生、培西达替尼、丙氧芬、羟丁酸钠和/或特立氟胺）或有癫痫发作史。
- 目前使用强或中度 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（其他排除标准未涵盖的常用例子包括蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素 [例如红霉素]、唑类抗真菌药 [例如酮康唑]、维拉帕米和柚子汁）。
- 当前使用强或中度 CYP2C19 抑制剂或诱导剂（其他排除标准未涵盖的常用示例包括质子泵抑制剂、泼尼松和炔诺酮）。
- 根据病史或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选时正常范围上限的 2 倍表明，当前或既往有肝细胞疾病。
- 对于女性参与者来说，怀孕或试图怀孕。 在任何研究访视开始时妊娠测试呈阳性将导致被排除在正在进行的研究参与之外。
- 对于目前正在哺乳期的女性参与者。
- 对于有生育能力的女性患者，在服用研究药物期间不愿意使用至少一种经批准的节育方法，除非她接受了绝育手术、伴侣接受了手术绝育或她已绝经（一年）。
- 如果对 C-SSRS 问题 1 或 2 的回答为“是”，则在研究医生或 PI 评估后进行 C-SSRS 期间表明当前的自杀风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：广谱大麻二酚 (bsCBD) 400 毫克
将按照研究组中的描述使用 400 毫克剂量的 bsCBD。
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该组的参与者每天将服用 400 毫克 bsCBD。
参与者将在早上和晚上随食物口服药物。
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安慰剂比较：安慰剂
将按照研究组中的描述使用医学上惰性的安慰剂药物。
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该组的参与者将服用医学上惰性的安慰剂。
参与者将在早上和晚上随食物口服药物。
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有源比较器：广谱大麻二酚 (bsCBD) 200 毫克
将按照研究组中的描述使用 200 毫克剂量的 bsCBD。
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该组的参与者每天将服用 200 毫克 bsCBD。
参与者将在早上和晚上随食物口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 11-Nor-9-羧基-THC (THC-COOH) 水平差异
大体时间：4周
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在基线、药物摄入第 2 周和第 4 周收集的血液样本中 THC-COOH 水平
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4周
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血液 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 水平的差异
大体时间：4周
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在基线和药物摄入第 4 周使用大麻之前和之后收集的血液样本中的 THC 水平
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4周
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大麻使用的差异
大体时间：4周
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每日日记中报告的 4 周用药期间使用大麻的总天数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻引起的中毒的差异
大体时间：4周
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大麻使用后基线和药物摄入第 4 周的药物影响问卷评分（最小值 = 0，最大值 = 5，分数越高 = 中毒程度越高）
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4周
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大麻引起的主观影响的差异
大体时间：4周
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成瘾研究中心大麻使用后基线和药物摄入第 4 周的库存大麻评分（最小值 = 0，最大值 = 12，分数越高 = 主观影响越大）
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4周
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大麻引起的拟精神病症状的差异
大体时间：4周
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拟心理状态 在基线和药物摄入第 4 周使用大麻后的偏执和认知障碍清单项目评分（最小值 = 0，最大值 = 54，分数越高 = 拟心理症状越严重）
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4周
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大麻引起的焦虑和负面影响的差异
大体时间：4周
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大麻使用后基线和药物摄入第 4 周的情绪状态简表紧张、活力和兴高采烈子量表项目得分（最小值 = 0，最大值 = 60，分数越高 = 焦虑和负面情绪越大）
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4周
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大麻渴望的差异
大体时间：2周
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药物摄入第 2 周大麻提示反应程序之前和之后的大麻渴望问卷简式评分（最小值 = 12，最大值 = 84，分数越高 = 渴望程度越高）
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中大麻二酚 (CBD) 水平的差异
大体时间：4周
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基线、药物摄入第 2 周和第 4 周收集的血液样本中的 CBD 水平
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4周
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不良反应
大体时间：4周
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基线和服药第 4 周报告的不良反应
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Schacht, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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