Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utenti di cannabidiolo e concentrati di cannabis

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Utenti di cannabidiolo e concentrati di cannabis: uno studio randomizzato e controllato con placebo

Questo studio è un esperimento randomizzato, controllato con placebo e con dosaggio variabile del cannabidiolo di origine vegetale (CBD) tra persone che usano regolarmente concentrati di cannabis ma non stanno cercando di fermarne o ridurne l'uso. Le principali domande a cui intende rispondere sono se il CBD, rispetto al placebo, riduca l’uso di concentrati di cannabis, gli effetti soggettivi della cannabis o il desiderio di cannabis. I partecipanti assumeranno CBD (200 mg o 400 mg al giorno) o placebo per 4 settimane e completeranno tre visite durante il periodo di trattamento dello studio, tutte condotte utilizzando un laboratorio mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa proposta è quello di combinare un paradigma di somministrazione naturalistico della cannabis con uno studio randomizzato e controllato con dosi variabili, controllato con placebo, sul cannabidiolo di origine vegetale (CBD) per valutare gli effetti del CBD sull'uso del concentrato di cannabis, gli effetti soggettivi e la reattività dei segnali di cannabis. . Per raggiungere questo obiettivo, 120 consumatori adulti di concentrati frequenti verranno reclutati per completare un protocollo di quattro settimane durante il quale completeranno tre sessioni in un laboratorio farmacologico mobile. È possibile consentire/iscrivere fino a 200 partecipanti per tenere conto degli errori e dell'attrito dello schermo. In due sessioni, i partecipanti utilizzeranno il loro tipico concentrato di cannabis ad libitum. La quantità di autosomministrazione di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) durante queste sessioni sarà quantificata dai livelli ematici di THC, ottenuti nel laboratorio mobile immediatamente prima e dopo l'uso. Verranno quantificati anche gli effetti soggettivi del farmaco e i biomarcatori cannabinoidi esogeni ed endogeni prima e dopo l’uso del THC. Immediatamente dopo la prima sessione di laboratorio mobile, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad assumere 200 mg o 400 mg di CBD ad ampio spettro di derivazione vegetale o un placebo abbinato (40 partecipanti per gruppo) al giorno per quattro settimane. I partecipanti completeranno una seconda sessione di laboratorio mobile dopo due settimane per fornire un campione di sangue che verrà analizzato per i livelli di cannabinoidi. In questa sessione, i partecipanti completeranno anche un paradigma di reattività dei segnali di cannabis. I partecipanti completeranno una seconda sessione di laboratorio mobile dopo quattro settimane di assunzione del farmaco in studio, durante la quale verranno ripetuti i prelievi di sangue e l'autosomministrazione di THC.

Gli obiettivi sono tre:

Obiettivo 1. Testare l'effetto del CBD, rispetto al placebo e al basale, sull'uso di cannabis per quattro settimane e sull'autosomministrazione di THC nel laboratorio mobile.

Ipotesi 1a. Entrambe le dosi di CBD, rispetto al placebo, ridurranno i livelli di metabolita del THC alle settimane 2 e 4.

Ipotesi 1b. Entrambe le dosi di CBD, rispetto al placebo e al basale, ridurranno la quantità di THC che i partecipanti scelgono di consumare nel laboratorio mobile, come valutato dai livelli ematici di THC prima e dopo l’uso.

Obiettivo 2. Testare l'effetto del CBD, rispetto al placebo e al basale, sugli effetti soggettivi del farmaco (intossicazione, sintomi psicotomimetici, ansia e affetti negativi) in seguito all'uso acuto di concentrati di cannabis.

Ipotesi 2. Entrambe le dosi di CBD, rispetto al placebo e al basale, ridurranno l'intossicazione, la paranoia, l'ansia e gli effetti negativi in ​​seguito all'uso acuto, anche dopo aver controllato le differenze tra i gruppi nella quantità di concentrato utilizzato.

Obiettivo 3. Testare l'effetto del CBD, rispetto al placebo, sul desiderio di cannabis suscitato da segnali e valutare se questo effetto media gli effetti del CBD sull'uso di cannabis.

Ipotesi 3a. Entrambe le dosi di CBD, rispetto al placebo, ridurranno il desiderio di cannabis.

Ipotesi 3b. L'effetto del CBD sul desiderio alla settimana 2 medierà il suo effetto sui livelli dei metaboliti del THC alla settimana 4.

A tutti gli effetti si ipotizza un effetto lineare della dose di CBD, con gli effetti maggiori nel gruppo da 400 mg di CBD. Il raggiungimento di questi obiettivi consentirà la determinazione di una dose efficace di CBD che riduce il consumo di cannabis ad alto contenuto di THC, gli effetti soggettivi della droga e il desiderio, ponendo le basi per un successivo studio randomizzato di CBD di derivazione vegetale per trattare questi risultati nei pazienti in cerca di trattamento. -Consumatori di concentrati di cannabis THC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Sub-investigatore:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 25-60.
  2. Uso regolare (almeno 4 volte a settimana) di concentrati di cannabis nell'ultimo anno.
  3. Al momento non sto cercando di ridurre o fermare il consumo di cannabis.
  4. Almeno un episodio di 3 giorni consecutivi di astinenza da cannabis senza esperienza di sintomi di astinenza gravi (ovvero, >=4 sintomi di astinenza da cannabis DSM-5 classificati come "gravi"), negli ultimi 90 giorni.
  5. Almeno due sintomi di un disturbo da uso di cannabis DSM-5.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi sostanza illecita diversa da alcol, nicotina o cannabis (ad esempio, cocaina, oppiacei, metanfetamine, MDMA, benzodiazepine o barbiturici) negli ultimi 60 giorni, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening tossicologico delle urine all'inizio di ciascuno studio visita.
  2. Uso di prodotti contenenti CBD diversi dai concentrati di cannabis negli ultimi 90 giorni.
  3. Consumo di alcol 3 o più giorni alla settimana e/o > 3 drink al giorno negli ultimi 60 giorni. I partecipanti devono inoltre avere un livello di alcol nell'aria espirata pari a 0 all'inizio di ogni visita di studio.
  4. Uso quotidiano di nicotina.
  5. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo), disturbo bipolare o depressione maggiore con ideazione suicidaria, o ha una storia di trattamento per questi disturbi.
  6. Attuale malattia cardiovascolare o respiratoria (ad es. malattia coronarica, asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.)
  7. Uso attuale di farmaci psicotropi (ad esempio antidepressivi, ansiogenici) o epatotossici.
  8. Attualmente uso di farmaci antiepilettici (ad es. clobazam, sodio valproato) o farmaci noti per avere importanti interazioni con Epidiolex (buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato e/o teriflunomide) o un farmaco storia di convulsioni.
  9. Uso attuale di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 (esempi comunemente usati non catturati da altri criteri di esclusione includono inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi [ad esempio eritromicina], antifungini azolici [ad esempio ketoconazolo], verapamil e succo di pompelmo).
  10. Uso attuale di inibitori o induttori forti o moderati del CYP2C19 (esempi comunemente usati non catturati da altri criteri di esclusione includono inibitori della pompa protonica, prednisone e noretisterone).
  11. Malattia epatocellulare attuale o pregressa, come indicato dall'anamnesi o dall'alanina aminotransferasi (ALT) o dall'aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
  12. Per le partecipanti di sesso femminile, gravidanza o tentativo di rimanere incinta. Un test di gravidanza positivo all'inizio di qualsiasi visita di studio comporterà l'esclusione dalla partecipazione allo studio in corso.
  13. Per le partecipanti di sesso femminile, attualmente in allattamento.
  14. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, che non sono disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato durante l'assunzione del farmaco in studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili, il partner sia chirurgicamente sterile o sia in postmenopausa (un anno).
  15. Attuale rischio di suicidio come indicato durante lo svolgimento del C-SSRS con concorso dopo la valutazione del medico dello studio o del PI se la risposta alle domande 1 o 2 del C-SSRS è "sì".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD) 400 mg
bsCBD in una dose da 400 mg verrà utilizzato come descritto nei bracci di studio.
Droga: Cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD) 400 mg
I partecipanti a questo braccio assumeranno 400 mg di bsCBD al giorno. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale con il cibo al mattino e alla sera.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà utilizzato un farmaco placebo medicalmente inerte come descritto nei bracci dello studio.
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio assumeranno un placebo medicalmente inerte. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale con il cibo al mattino e alla sera.
Comparatore attivo: Cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD) 200 mg
bsCBD in una dose da 200 mg verrà utilizzato come descritto nei bracci di studio.
Droga: Cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD) 200 mg
I partecipanti a questo braccio assumeranno 200 mg di bsCBD al giorno. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale con il cibo al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli ematici di 11-Nor-9-carbossi-THC (THC-COOH).
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di THC-COOH nei campioni di sangue raccolti al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 di assunzione del farmaco
4 settimane
Differenza nei livelli di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di THC nei campioni di sangue raccolti prima e dopo l'uso di cannabis al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco
4 settimane
Differenza nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale di giorni di consumo di cannabis durante il periodo di terapia di 4 settimane come riportato sui diari giornalieri
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intossicazione indotta dalla cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio del questionario sugli effetti dei farmaci in seguito all'uso di cannabis al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco (minimo = 0, massimo = 5, punteggi più alti = maggiore intossicazione)
4 settimane
Differenza negli effetti soggettivi indotti dalla cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze Punteggio sulla marijuana in seguito all'uso di cannabis al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco (minimo = 0, massimo = 12, punteggi più alti = maggiori effetti soggettivi)
4 settimane
Differenza nei sintomi psicotomimetici indotti dalla cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi degli item di paranoia e disorganizzazione cognitiva dell'inventario degli stati psicotomimetici in seguito all'uso di cannabis al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco (minimo = 0, massimo = 54, punteggi più alti = sintomi psicotomimetici maggiori)
4 settimane
Differenza nell'ansia e negli affetti negativi indotti dalla cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane
Profilo dei punteggi delle sottoscale tensione, vigore ed euforia in forma breve degli stati dell'umore in seguito all'uso di cannabis al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco (minimo = 0, massimo = 60, punteggi più alti = maggiore ansia ed effetti negativi)
4 settimane
Differenza nel desiderio di cannabis
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio in forma breve del questionario sul desiderio di marijuana prima e dopo la procedura di reattività del segnale di cannabis alla settimana 2 di assunzione del farmaco (minimo = 12, massimo = 84, punteggi più alti = maggiore desiderio)
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di cannabidiolo (CBD) nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di CBD nei campioni di sangue raccolti al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 di assunzione del farmaco
4 settimane
Effetti avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Effetti avversi riportati al basale e alla settimana 4 di assunzione del farmaco
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi tramite una risorsa di condivisione dati NIDA P50.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su Cannabidiolo ad ampio spettro (bsCBD) 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi