Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin ja kannabistiivisteen käyttäjät

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kannabidiolin ja kannabistiivisteen käyttäjät: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus kasviperäisestä kannabidiolista (CBD) ihmisille, jotka käyttävät säännöllisesti kannabistiivisteitä, mutta eivät yritä lopettaa tai vähentää niiden käyttöä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, vähentääkö CBD verrattuna lumelääkkeeseen kannabistiivisteen käyttöä, kannabiksen subjektiivisia vaikutuksia vai kannabiksen himoa. Osallistujat ottavat CBD:tä (200 mg tai 400 mg päivässä) tai lumelääkettä 4 viikon ajan ja tekevät kolme käyntiä tutkimuslääkitysjakson aikana, jotka kaikki suoritetaan liikkuvalla laboratoriolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on yhdistää naturalistinen kannabiksen antamisen paradigma plasebokontrolloituun, annosvälillä satunnaistettuun kontrolloituun kasviperäisen kannabidiolin (CBD) tutkimukseen, jolla arvioidaan CBD:n vaikutuksia kannabistiivisteen käyttöön, subjektiivisia vaikutuksia ja kannabiksen reaktiivisuutta. . Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan 120 aikuista toistuvaa tiivisteen käyttäjää suorittamaan neljän viikon mittainen protokolla, jonka aikana he suorittavat kolme istuntoa mobiilissa farmakologian laboratoriossa. Enintään 200 osallistujaa voidaan hyväksyä/ilmoittautua ottamaan huomioon näyttöhäiriöt ja kuluminen. Kahdella istunnolla osallistujat käyttävät tyypillistä kannabiskonsentraattiaan ad libitum -periaatteella. Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) itseannostelun määrä näiden istuntojen aikana määritetään THC-veren THC-pitoisuuksilla, jotka mitataan mobiililaboratoriossa välittömästi ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Huumeiden subjektiiviset vaikutukset sekä eksogeeniset ja endogeeniset kannabinoidibiomarkkerit kvantifioidaan myös ennen ja jälkeen THC:n käytön. Heti ensimmäisen liikkuvan laboratorion istunnon jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko 200 mg tai 400 mg kasviperäistä laajakirjoista CBD:tä tai vastaavaa lumelääkettä (40 osallistujaa ryhmää kohden) päivittäin neljän viikon ajan. Osallistujat suorittavat toisen mobiililaboratorion istunnon kahden viikon kuluttua saadakseen verinäytettä, josta analysoidaan kannabinoiditasot. Tässä istunnossa osallistujat suorittavat myös kannabiksen reaktiivisuusparadigman. Osallistujat suorittavat toisen liikkuvan laboratorion istunnon neljän viikon tutkimuslääkityksen nauttimisen jälkeen, jonka aikana toistetaan verenotto ja THC-annostelu itse.

Tavoitteita on kolme:

Tavoite 1. Testaa CBD:n vaikutusta lumelääkkeeseen ja lähtötasoon verrattuna kannabiksen käyttöön neljän viikon ajan ja THC:n itseantoon liikkuvassa laboratoriossa.

Hypoteesi 1a. Molemmat CBD-annokset, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentävät THC-metaboliitin tasoja viikoilla 2 ja 4.

Hypoteesi 1b. Molemmat CBD-annokset, verrattuna plaseboon ja lähtötasoon, vähentävät THC:n määrää, jonka osallistujat päättävät kuluttaa liikkuvassa laboratoriossa, mitattuna ennen käytön jälkeistä THC-pitoisuutta veressä.

Tavoite 2. Testaa CBD:n vaikutusta lumelääkkeeseen ja lähtötasoon verrattuna subjektiivisiin huumevaikutuksiin (myrkytys, psykotomimeettiset oireet, ahdistus ja negatiivinen vaikutus) akuutin kannabiskonsentraatin käytön jälkeen.

Hypoteesi 2. Molemmat CBD-annokset, verrattuna lumelääkkeeseen ja lähtötasoon, vähentävät myrkytystä, vainoharhaisuutta, ahdistusta ja negatiivista vaikutusta akuutin käytön jälkeen, vaikka ryhmien väliset erot käytetyn konsentraatin määrissä olisi kontrolloitu.

Tavoite 3. Testaa CBD:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kannabiksen aiheuttamaan himoon ja arvioi, välittääkö tämä vaikutus CBD:n vaikutuksia kannabiksen käyttöön.

Hypoteesi 3a. Molemmat CBD-annokset, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentävät kannabiksen himoa.

Hypoteesi 3b. CBD:n vaikutus himoon viikolla 2 välittää sen vaikutusta THC-metaboliitin tasoihin viikolla 4.

Kaikissa tavoitteissa oletetaan CBD-annoksen lineaarista vaikutusta, jolla on suurimmat vaikutukset 400 mg:n CBD-ryhmässä. Näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen mahdollistaa tehokkaan CBD-annoksen määrittämisen, joka vähentää runsaasti THC:tä sisältävää kannabiksen käyttöä, subjektiivisia huumevaikutuksia ja himoa, mikä luo pohjan myöhemmälle kasviperäisen CBD:n RCT:lle näiden tulosten hoitamiseksi korkeaa THC-pitoisuutta hakevien potilaiden hoidossa. -THC-kannabistiivisteen käyttäjät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Alatutkija:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 25-60.
  2. Kannabistiivisteiden säännöllinen käyttö (vähintään 4 kertaa viikossa) viimeisen vuoden ajan.
  3. Ei tällä hetkellä pyri vähentämään tai lopettamaan kannabiksen käyttöä.
  4. Vähintään yksi kolmen peräkkäisen kannabiksen vieroituspäivän jakso ilman vakavia vieroitusoireita (eli >=4 DSM-5 kannabiksen vieroitusoireita, jotka on luokiteltu "vakavaksi") viimeisen 90 päivän aikana.
  5. Ainakin kaksi DSM-5-kannabiksen käyttöhäiriön oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen lisäksi muiden laittomien aineiden (esim. kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin, MDMA:n, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien) käyttö viimeisen 60 päivän aikana, mikä on osoitettu kunkin tutkimuksen alussa tehdyn itseraportin ja virtsan toksikologisen seulonnan perusteella vierailla.
  2. Muiden CBD:tä sisältävien tuotteiden kuin kannabistiivisteiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana.
  3. Alkoholin käyttö vähintään 3 päivänä viikossa ja/tai > 3 juomaa juomapäivää kohti viimeisen 60 päivän aikana. Osallistujilla tulee olla myös 0-prosenttinen alkoholipitoisuus hengitettynä jokaisen opintokäynnin alussa.
  4. Päivittäinen nikotiinin käyttö.
  5. Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit psykoottiselle häiriölle (esim. skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai hänellä on ollut näiden sairauksien hoitoa.
  6. Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.)
  7. Kaikkien psykotrooppisten (esim. masennuslääkkeiden, anksiogeenien) tai maksatoksisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  8. Tällä hetkellä käytetään epilepsialääkkeitä (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti) tai lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai ateriflunomidi) kohtausten historia.
  9. Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö (yleisesti käytettyjä esimerkkejä, joita muut poissulkemiskriteerit eivät kata, ovat proteaasi-inhibiittorit, makrolidiantibiootit [esim. erytromysiini], atsoli-sienilääkkeet [esim. ketokonatsoli], verapamiili ja greippimehu).
  10. Nykyinen voimakkaiden tai kohtalaisten CYP2C19-estäjien tai induktorien käyttö (yleisesti käytettyjä esimerkkejä, joita muut poissulkemiskriteerit eivät kata, ovat protonipumpun estäjät, prednisoni ja noretisteroni).
  11. Nykyinen tai aiempi maksasolusairaus, joka osoittaa sairaushistorian tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa.
  12. Naispuolisille osallistujille, raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi. Positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin alussa johtaa poissulkemiseen jatkuvasta tutkimuksesta.
  13. Naisosallistujille, tällä hetkellä imetyksen aikana.
  14. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, jotka eivät halua käyttää vähintään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkityksen aikana, paitsi jos hän on kirurgisesti steriili, kumppani on kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (yksi vuosi).
  15. Nykyinen itsemurhariski, kuten C-SSRS:n suorittamisen aikana osoitettiin, ja samaan aikaan tutkimuslääkärin tai PI:n arvioinnin jälkeen, jos vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 1 tai 2 on "kyllä".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laajaspektri kannabidioli (bsCBD) 400 mg
bsCBD:tä 400 mg:n annoksena käytetään tutkimusryhmissä kuvatulla tavalla.
Lääke: Laajaspektri kannabidioli (bsCBD) 400 mg
Osallistujat ottavat 400 mg bsCBD:tä päivittäin. Osallistujat ottavat lääkkeet suun kautta ruoan kanssa aamulla ja illalla.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä käytetään tutkimusryhmissä kuvatulla tavalla.
Lääke: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat ottavat lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä. Osallistujat ottavat lääkkeet suun kautta ruoan kanssa aamulla ja illalla.
Active Comparator: Laajaspektrinen kannabidioli (bsCBD) 200 mg
bsCBD:tä 200 mg:n annoksena käytetään tutkimusryhmissä kuvatulla tavalla.
Lääke: Laajaspektrinen kannabidioli (bsCBD) 200 mg
Osallistujat ottavat 200 mg bsCBD:tä päivittäin. Osallistujat ottavat lääkkeet suun kautta ruoan kanssa aamulla ja illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero veren 11-Nor-9-karboksi-THC (THC-COOH) tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
THC-COOH-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 lääkkeen nauttimisen jälkeen
4 viikkoa
Ero veren delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
THC-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty ennen kannabiksen käyttöä ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja lääkkeen nauttimisen viikolla 4
4 viikkoa
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kannabiksen käyttöpäivien kokonaismäärä 4 viikon lääkitysjakson aikana päivittäisten päiväkirjojen mukaan
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kannabiksen aiheuttamassa myrkytyksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huumeiden vaikutukset -kyselylomakkeen pisteet kannabiksen käytön jälkeen lähtötilanteessa ja lääkkeen nauttimisen viikolla 4 (minimi = 0, maksimi = 5, korkeammat pisteet = suurempi myrkytys)
4 viikkoa
Ero kannabiksen aiheuttamissa subjektiivisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Addiction Research Center Inventory Marihuana-pisteet kannabiksen käytön jälkeen lähtötilanteessa ja lääkkeen nauttimisen viikolla 4 (minimi = 0, maksimi = 12, korkeammat pisteet = suuremmat subjektiiviset vaikutukset)
4 viikkoa
Ero kannabiksen aiheuttamissa psykotomimeettisissa oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Psykotomimeettisten tilojen inventaarion vainoharhaisuus ja kognitiiviset epäjärjestyskohdat kannabiksen käytön jälkeen lähtötilanteessa ja lääkkeen nauttimisen viikolla 4 (minimi = 0, maksimi = 54, korkeammat pisteet = enemmän psykotomimeettisia oireita)
4 viikkoa
Ero kannabiksen aiheuttamassa ahdistuksessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mielialatilojen profiili lyhyen muodon jännityksen, elinvoiman ja riemun ala-asteikon pisteet kannabiksen käytön jälkeen lähtötilanteessa ja lääkkeen nauttimisen viikolla 4 (minimi = 0, maksimi = 60, korkeammat pisteet = suurempi ahdistuneisuus ja negatiivinen vaikutus)
4 viikkoa
Ero kannabiksen himossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Marihuana Craving Questionnaire - Lyhyt lomake -pisteet ennen ja jälkeen kannabiksen reaktiivisuustoimenpiteen viikolla 2 lääkkeen nauttimisen jälkeen (minimi = 12, maksimi = 84, korkeammat pisteet = suurempi himo)
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero veren kannabidiolitasoissa (CBD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CBD-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 lääkkeen nauttimisen jälkeen
4 viikkoa
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu lääkkeen nauttimisen lähtötilanteessa ja viikolla 4
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NIDA P50 -tiedonjakoresurssin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Laajaspektri kannabidioli (bsCBD) 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa