Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugere af cannabidiol og cannabiskoncentrat

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Cannabidiol- og cannabiskoncentratbrugere: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg med planteafledt cannabidiol (CBD) blandt mennesker, der regelmæssigt bruger cannabiskoncentrater, men som ikke forsøger at stoppe eller skære ned på deres brug. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om CBD i forhold til placebo reducerer brugen af ​​cannabiskoncentrat, de subjektive virkninger af cannabis eller cannabistrang. Deltagerne vil tage CBD (200 mg eller 400 mg pr. dag) eller placebo i 4 uger og vil gennemføre tre besøg i løbet af undersøgelsens medicinperiode, alle udført ved hjælp af et mobilt laboratorium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at kombinere et naturalistisk cannabisadministrationsparadigme med et placebo-kontrolleret, dosisområde, randomiseret kontrolleret forsøg med planteafledt cannabidiol (CBD) for at evaluere CBD-effekter på cannabiskoncentratbrug, subjektive virkninger og cannabis-cue-reaktivitet . For at nå dette mål vil 120 voksne hyppige koncentratbrugere blive rekrutteret til at gennemføre en fire-ugers protokol, hvorunder de vil gennemføre tre sessioner i et mobilt farmakologisk laboratorium. Op til 200 deltagere kan få samtykke/tilmeldt for at tage højde for skærmfejl og nedslidning. I to af sessionerne vil deltagerne bruge deres typiske cannabiskoncentrat ad libitum. Mængden af ​​delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) selvadministration under disse sessioner vil blive kvantificeret ved THC-blodniveauer, opnået i det mobile laboratorium umiddelbart før og efter brug. Subjektive lægemiddeleffekter og eksogene og endogene cannabinoide biomarkører vil også blive kvantificeret før og efter brug af THC. Umiddelbart efter den første mobile laboratoriesession vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at tage enten 200 mg eller 400 mg planteafledt, bredspektret CBD eller matchet placebo (40 deltagere pr. gruppe) dagligt i fire uger. Deltagerne vil gennemføre en anden mobil laboratoriesession efter to uger for at give en blodprøve, der vil blive analyseret for cannabinoidniveauer. Ved denne session vil deltagerne også gennemføre et cannabis-cue-reaktivitetsparadigme. Deltagerne vil gennemføre en anden mobil laboratoriesession efter fire ugers indtagelse af undersøgelsesmedicin, hvor blodudtagninger og THC-selvadministration vil blive gentaget.

Der er tre mål:

Mål 1. Test effekten af ​​CBD, i forhold til placebo og baseline, på cannabisbrug over fire uger og THC-selvadministration i det mobile laboratorium.

Hypotese 1a. Begge doser af CBD, i forhold til placebo, vil reducere THC-metabolitniveauer i uge 2 og 4.

Hypotese 1b. Begge doser af CBD, i forhold til placebo og baseline, vil reducere mængden af ​​THC, som deltagerne vælger at indtage i det mobile laboratorium, vurderet ud fra THC-blodniveauer før og efter brug.

Mål 2. Test effekten af ​​CBD i forhold til placebo og baseline på subjektive lægemiddeleffekter (forgiftning, psykotomimetiske symptomer, angst og negativ påvirkning) efter akut brug af cannabiskoncentrat.

Hypotese 2. Begge doser af CBD, i forhold til placebo og baseline, vil reducere forgiftning, paranoia, angst og negativ påvirkning efter akut brug, selv efter kontrol for forskelle mellem grupper i mængden af ​​anvendt koncentrat.

Mål 3. Test effekten af ​​CBD, i forhold til placebo, på cannabis-cue-fremkaldt trang og evaluer, om denne effekt medierer CBD-effekter på cannabisbrug.

Hypotese 3a. Begge doser af CBD, i forhold til placebo, vil reducere cannabis-trangen.

Hypotese 3b. CBD's effekt på trang i uge 2 vil mediere dens effekt på THC-metabolitniveauer i uge 4.

Til alle formål er der en hypotese om en lineær effekt af CBD-dosis, med de største effekter i 400 mg CBD-gruppen. Succesfuld opnåelse af disse mål vil gøre det muligt at bestemme en effektiv dosis af CBD, der reducerer høj-THC cannabisbrug, subjektive lægemiddeleffekter og trang, hvilket sætter scenen for en efterfølgende RCT af plante-afledt CBD til behandling af disse resultater i behandlingssøgende høj -THC cannabiskoncentratbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Underforsker:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-60.
  2. Regelmæssig brug (mindst 4 gange om ugen) af cannabiskoncentrater det sidste år.
  3. Forsøger ikke i øjeblikket at skære ned eller stoppe cannabisbrug.
  4. Mindst én episode af 3 på hinanden følgende dage med cannabisabstinens uden oplevelse af alvorlige abstinenssymptomer (dvs. >=4 DSM-5 Cannabis-abstinenssymptomer vurderet som "alvorlige") inden for de sidste 90 dage.
  5. Mindst to symptomer på en DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert ulovligt stof udover alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for de seneste 60 dage, som angivet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begyndelsen af ​​hver undersøgelse besøg.
  2. Brug af andre CBD-holdige produkter end cannabiskoncentrater inden for de seneste 90 dage.
  3. Alkoholbrug på 3 eller flere dage om ugen og/eller > 3 drinks per drikkedag inden for de seneste 60 dage. Deltagerne skal også have en alkoholpromille på 0 ved begyndelsen af ​​hvert studiebesøg.
  4. Daglig nikotinbrug.
  5. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse eller svær depression med selvmordstanker, eller har en historie med behandling for disse lidelser.
  6. Aktuel kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
  7. Nuværende brug af enhver psykotrop (f.eks. antidepressiva, anxiogenika) eller hepatotoksiske medicin.
  8. Brug i øjeblikket anti-epileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat) eller lægemidler, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxyatribat og/eller) historie med anfald.
  9. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
  10. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere, prednison og norethisteron).
  11. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet af sygehistorie eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  12. For kvindelige deltagere, graviditet eller forsøg på at blive gravid. En positiv graviditetstest i begyndelsen af ​​ethvert studiebesøg vil resultere i udelukkelse fra igangværende undersøgelsesdeltagelse.
  13. For kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
  14. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mindst en godkendt præventionsmetode, mens hun tager undersøgelsesmedicinen, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (et år).
  15. Aktuel suicidalitetsrisiko som angivet under udførelsen af ​​C-SSRS med samtidighed efter en undersøgelseslæges eller PI-evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en dosis på 400 mg vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
Medicin: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
Deltagere i denne arm vil tage 400 mg bsCBD dagligt. Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
Placebo komparator: Placebo
En medicinsk inert placebomedicin vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
Medicin: Placebo
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo. Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 200 mg
bsCBD i en 200 mg dosis vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
Medicin: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 200 mg
Deltagere i denne arm vil tage 200 mg bsCBD dagligt. Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodets 11-Nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) niveauer
Tidsramme: 4 uger
THC-COOH-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge ​​2 og uge 4 af medicinindtagelse
4 uger
Forskel i blod delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) niveauer
Tidsramme: 4 uger
THC-niveauer i blodprøver indsamlet før og efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse
4 uger
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 4 uger
Samlet antal dage med cannabisbrug i løbet af den 4-ugers medicinperiode som rapporteret på daglige dagbøger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cannabis-induceret forgiftning
Tidsramme: 4 uger
Spørgeskemascore for lægemiddeleffekter efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 5, højere score = større forgiftning)
4 uger
Forskel i cannabis-inducerede subjektive effekter
Tidsramme: 4 uger
Addiction Research Center Inventory Marihuana-score efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 12, højere score = større subjektive effekter)
4 uger
Forskel i cannabis-inducerede psykotomimetiske symptomer
Tidsramme: 4 uger
Psykotomimetiske tilstande Opgørelse over paranoia og kognitiv desorganisering af elementer efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 54, højere score = større psykotomimetiske symptomer)
4 uger
Forskel i cannabis-induceret angst og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
Profil af humørtilstande i kort form for spændinger, handlekraft og opstemthed under punktscore efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 60, højere score = større angst og negativ påvirkning)
4 uger
Forskel i cannabis-trang
Tidsramme: 2 uger
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form score før og efter cannabis cue-reaktivitetsproceduren i uge 2 af medicinindtagelse (minimum = 12, maksimum = 84, højere score = større trang)
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i niveauer af cannabidiol (CBD) i blodet
Tidsramme: 4 uger
CBD-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge ​​2 og uge 4 af medicinindtagelse
4 uger
Uønskede virkninger
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger rapporteret ved baseline og uge 4 af medicinindtagelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem en NIDA P50 datadelingsressource.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner