Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukere av Cannabidiol og Cannabiskonsentrat

27. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Brukere av cannabidiol og cannabiskonsentrat: En randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av planteavledet cannabidiol (CBD) blant personer som regelmessig bruker cannabiskonsentrater, men som ikke prøver å stoppe eller kutte ned på bruken. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om CBD, i forhold til placebo, reduserer bruken av cannabiskonsentrat, de subjektive effektene av cannabis, eller cannabistrang. Deltakerne vil ta CBD (200 mg eller 400 mg per dag) eller placebo i 4 uker og vil gjennomføre tre besøk i løpet av studiemedisineringsperioden, alle utført ved hjelp av et mobilt laboratorium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å kombinere et naturalistisk cannabisadministreringsparadigme med en placebokontrollert, dose-varierende randomisert kontrollert studie av planteavledet cannabidiol (CBD) for å evaluere CBD-effekter på cannabiskonsentratbruk, subjektive effekter og cannabis-signalreaktivitet . For å nå dette målet vil 120 voksne hyppige konsentratbrukere rekrutteres til å fullføre en fireukers protokoll der de skal gjennomføre tre økter i et mobilt farmakologisk laboratorium. Opptil 200 deltakere kan godkjennes/registreres for å gjøre rede for skjermfeil og slitasje. I to av øktene vil deltakerne bruke sitt typiske cannabiskonsentrat på ad libitum-basis. Mengden delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) selvadministrering under disse øktene vil kvantifiseres ved THC-blodnivåer, innhentet i det mobile laboratoriet rett før og etter bruk. Subjektive medikamenteffekter og eksogene og endogene cannabinoide biomarkører vil også bli kvantifisert før og etter bruk av THC. Umiddelbart etter den første mobile laboratorieøkten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten 200 mg eller 400 mg planteavledet, bredspektret CBD eller matchet placebo (40 deltakere per gruppe) daglig i fire uker. Deltakerne vil fullføre en andre mobillabøkt etter to uker for å gi en blodprøve som vil bli analysert for cannabinoidnivåer. På denne økten vil deltakerne også fullføre et paradigme for cannabis-signalreaktivitet. Deltakerne vil fullføre en andre mobillaboratorieøkt etter fire ukers inntak av studiemedisin, hvor blodprøver og THC-selvadministrasjon vil bli gjentatt.

Det er tre mål:

Mål 1. Test effekten av CBD, i forhold til placebo og baseline, på cannabisbruk over fire uker og THC-selvadministrasjon i det mobile laboratoriet.

Hypotese 1a. Begge doser av CBD, i forhold til placebo, vil redusere THC-metabolittnivåene i uke 2 og 4.

Hypotese 1b. Begge doser av CBD, i forhold til placebo og baseline, vil redusere mengden THC som deltakerne velger å konsumere i det mobile laboratoriet, vurdert av THC-blodnivåer før og etter bruk.

Mål 2. Test effekten av CBD, i forhold til placebo og baseline, på subjektive medikamenteffekter (rus, psykotomimetiske symptomer, angst og negativ påvirkning) etter akutt bruk av cannabiskonsentrat.

Hypotese 2. Begge doser av CBD, i forhold til placebo og baseline, vil redusere forgiftning, paranoia, angst og negativ påvirkning etter akutt bruk, selv etter kontroll for forskjeller mellom grupper i mengde konsentrat som brukes.

Mål 3. Test effekten av CBD, i forhold til placebo, på cannabis-cue-utløst sug og evaluer om denne effekten medierer CBD-effekter på cannabisbruk.

Hypotese 3a. Begge doser av CBD, i forhold til placebo, vil redusere cannabistrang.

Hypotese 3b. CBDs effekt på sug i uke 2 vil formidle effekten på THC-metabolittnivåer i uke 4.

For alle formål er det antatt en lineær effekt av CBD-dose, med størst effekt i 400 mg CBD-gruppen. Vellykket oppnåelse av disse målene vil tillate bestemmelse av en effektiv dose CBD som reduserer høy-THC cannabisbruk, subjektive medikamenteffekter og sug, og legger grunnlaget for en påfølgende RCT av planteavledet CBD for å behandle disse resultatene i behandlingssøkende høy -THC cannabiskonsentratbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Underetterforsker:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 25-60.
  2. Regelmessig bruk (minst 4 ganger per uke) av cannabiskonsentrater det siste året.
  3. For øyeblikket søker han ikke å kutte ned eller stoppe cannabisbruk.
  4. Minst én episode av 3 påfølgende dager med cannabisabstinens uten erfaring med alvorlige abstinenssymptomer (dvs. >=4 DSM-5 Cannabisabstinenssymptomer vurdert som "alvorlige"), i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Minst to symptomer på en DSM-5 cannabisbruksforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ulovlige stoffer i tillegg til alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) i løpet av de siste 60 dagene, som indikert ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begynnelsen av hver studie besøk.
  2. Bruk av andre CBD-holdige produkter enn cannabiskonsentrater de siste 90 dagene.
  3. Alkoholbruk på 3 eller flere dager per uke, og/eller > 3 drinker per drikkedag de siste 60 dagene. Deltakerne må også ha en pustepromille på 0 ved begynnelsen av hvert studiebesøk.
  4. Daglig nikotinbruk.
  5. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse eller alvorlig depresjon med selvmordstanker, eller har en historie med behandling for disse lidelsene.
  6. Nåværende kardiovaskulær eller luftveissykdom (f.eks. koronarsykdom, alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.)
  7. Nåværende bruk av psykotrope (f.eks. antidepressiva, anxiogenika) eller hepatotoksiske medisiner.
  8. Bruker for tiden antiepileptiske medisiner (f.eks. klobazam, natriumvalproat) eller medisiner som er kjent for å ha store interaksjoner med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natrium- eller teriflunomid, og/eller) historie med anfall.
  9. Gjeldende bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer (vanlige eksempler som ikke fanges opp av andre eksklusjonskriterier inkluderer proteasehemmere, makrolidantibiotika [f.eks. erytromycin], azol-soppdrepende midler [f.eks. ketokonazol], verapamil og grapefruktjuice).
  10. Nåværende bruk av sterke eller moderate CYP2C19-hemmere eller induktorer (vanlige eksempler som ikke fanges opp av andre eksklusjonskriterier inkluderer protonpumpehemmere, prednison og noretisteron).
  11. Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av medisinsk historie eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
  12. For kvinnelige deltakere, graviditet eller forsøk på å bli gravid. En positiv graviditetstest i begynnelsen av ethvert studiebesøk vil resultere i ekskludering fra pågående studiedeltakelse.
  13. For kvinnelige deltakere, ammende for tiden.
  14. For kvinnelige pasienter i fertil alder, ikke villige til å bruke minst en godkjent prevensjonsmetode mens de tar studiemedisinen, med mindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (ett år).
  15. Gjeldende suicidalitetsrisiko som indikert under gjennomføringen av C-SSRS med samtidighet etter en studieleges eller PI-evaluering hvis svaret på C-SSRS spørsmål 1 eller 2 er "ja".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en 400 mg dose vil bli brukt som beskrevet i studiearmene.
Legemiddel: Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 400 mg
Deltakere i denne armen vil ta 400 mg bsCBD daglig. Deltakerne vil ta medisiner gjennom munnen med mat morgen og kveld.
Placebo komparator: Placebo
En medisinsk inert placebomedisin vil bli brukt som beskrevet i studiearmene.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta en medisinsk inert placebo. Deltakerne vil ta medisiner gjennom munnen med mat morgen og kveld.
Aktiv komparator: Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 200 mg
bsCBD i en 200 mg dose vil bli brukt som beskrevet i studiearmene.
Legemiddel: Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 200 mg
Deltakere i denne armen vil ta 200 mg bsCBD daglig. Deltakerne vil ta medisiner gjennom munnen med mat morgen og kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i blod 11-Nor-9-karboksy-THC (THC-COOH) nivåer
Tidsramme: 4 uker
THC-COOH-nivåer i blodprøver tatt ved baseline, uke 2 og uke 4 med medisininntak
4 uker
Forskjell i blod delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) nivåer
Tidsramme: 4 uker
THC-nivåer i blodprøver tatt før og etter cannabisbruk ved baseline og ved uke 4 med medisininntak
4 uker
Forskjell i cannabisbruk
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall dager med cannabisbruk i løpet av den 4-ukers medisineringsperioden som rapportert på daglige dagbøker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i cannabis-indusert rus
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjema for narkotikaeffekter etter cannabisbruk ved baseline og ved uke 4 med medisininntak (minimum = 0, maksimum = 5, høyere score = større rus)
4 uker
Forskjell i cannabis-induserte subjektive effekter
Tidsramme: 4 uker
Addiction Research Center Inventory Marihuana-score etter cannabisbruk ved baseline og ved uke 4 med medisininntak (minimum = 0, maksimum = 12, høyere score = større subjektive effekter)
4 uker
Forskjell i cannabis-induserte psykotomimetiske symptomer
Tidsramme: 4 uker
Psykotomimetiske stater Inventar paranoia og kognitiv desorganisering elementscore etter cannabisbruk ved baseline og ved uke 4 av medisininntak (minimum = 0, maksimum = 54, høyere score = større psykotomimetiske symptomer)
4 uker
Forskjell i cannabis-indusert angst og negativ affekt
Tidsramme: 4 uker
Profil av stemningstilstander kort form spenning, kraft og oppstemthet underskala elementscore etter cannabisbruk ved baseline og ved uke 4 av medisininntak (minimum = 0, maksimum = 60, høyere score = større angst og negativ påvirkning)
4 uker
Forskjell i cannabistrang
Tidsramme: 2 uker
Marijuana Craving Questionnaire-Short Form score før og etter cannabis-cue-reaktivitetsprosedyren ved uke 2 av medisininntak (minimum = 12, maksimum = 84, høyere score = større trang)
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i blod cannabidiol (CBD) nivåer
Tidsramme: 4 uker
CBD-nivåer i blodprøver samlet ved baseline, uke 2 og uke 4 av medisininntak
4 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger rapportert ved baseline og uke 4 av medisininntak
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom en NIDA P50 datadelingsressurs.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere