Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użytkownicy kannabidiolu i koncentratów konopi indyjskich

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Użytkownicy kanabidiolu i koncentratu konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane placebo

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym zakres dawek kannabidiolu pochodzenia roślinnego (CBD) wśród osób, które regularnie stosują koncentraty konopi indyjskich, ale nie starają się zaprzestać ich używania ani ograniczać. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy CBD w porównaniu z placebo zmniejsza używanie koncentratów konopi indyjskich, subiektywne skutki konopi indyjskich lub głód konopi. Uczestnicy będą przyjmowali CBD (200 mg lub 400 mg dziennie) lub placebo przez 4 tygodnie i odbędą trzy wizyty w okresie przyjmowania badanego leku, wszystkie przeprowadzone przy użyciu mobilnego laboratorium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest połączenie naturalistycznego paradygmatu podawania konopi indyjskich z kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z użyciem kannabidiolu pochodzenia roślinnego (CBD) w zakresie dawki w celu oceny wpływu CBD na używanie koncentratu konopi indyjskich, efektów subiektywnych i reaktywności sygnału konopi indyjskich . Aby osiągnąć ten cel, 120 dorosłych osób często używających koncentratów zostanie zatrudnionych do wypełnienia czterotygodniowego protokołu, podczas którego odbędą trzy sesje w mobilnym laboratorium farmakologicznym. Ze względu na awarie i zużycie ekranu można wyrazić zgodę/zarejestrować maksymalnie 200 uczestników. Podczas dwóch sesji uczestnicy będą używać typowego koncentratu konopi indyjskich w dowolnej ilości. Ilość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) przyjmowana samodzielnie podczas tych sesji będzie określana ilościowo na podstawie poziomu THC we krwi, uzyskanego w mobilnym laboratorium bezpośrednio przed i po użyciu. Subiektywne działanie leku oraz egzogenne i endogenne biomarkery kannabinoidów zostaną również określone ilościowo przed i po użyciu THC. Natychmiast po pierwszej sesji w laboratorium mobilnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 200 mg lub 400 mg roślinnego CBD o szerokim spektrum działania lub dopasowanego placebo (40 uczestników na grupę) codziennie przez cztery tygodnie. Po dwóch tygodniach uczestnicy odbędą drugą sesję w laboratorium mobilnym, aby dostarczyć próbkę krwi, która zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu kannabinoidów. Podczas tej sesji uczestnicy zapoznają się również z paradygmatem reaktywności sygnału konopi indyjskich. Uczestnicy wezmą udział w drugiej sesji laboratorium mobilnego po czterech tygodniach przyjmowania badanego leku, podczas której powtórzone zostanie pobieranie krwi i samodzielne podawanie THC.

Istnieją trzy cele:

Cel 1. Zbadanie wpływu CBD w porównaniu z placebo i wartością wyjściową na używanie konopi indyjskich przez cztery tygodnie i samodzielne podawanie THC w mobilnym laboratorium.

Hipoteza 1a. Obie dawki CBD, w porównaniu z placebo, zmniejszą poziom metabolitów THC w 2. i 4. tygodniu.

Hipoteza 1b. Obie dawki CBD, w porównaniu z placebo i wartością wyjściową, zmniejszą ilość THC, którą uczestnicy zdecydują się spożyć w mobilnym laboratorium, ocenianą na podstawie poziomu THC we krwi przed i po użyciu.

Cel 2. Zbadanie wpływu CBD w porównaniu z placebo i wartością wyjściową na subiektywne skutki leku (zatrucie, objawy psychotomimetyczne, stany lękowe i negatywny afekt) po ostrym zażyciu koncentratu konopi indyjskich.

Hipoteza 2. Obie dawki CBD, w porównaniu z placebo i wartością wyjściową, zmniejszą zatrucie, paranoję, niepokój i negatywne skutki po ostrym użyciu, nawet po uwzględnieniu różnic między grupami w ilości użytego koncentratu.

Cel 3. Zbadanie wpływu CBD w porównaniu z placebo na głód wywołany sygnałem konopi indyjskich i ocenę, czy efekt ten pośredniczy w wpływie CBD na używanie konopi indyjskich.

Hipoteza 3a. Obie dawki CBD, w porównaniu z placebo, zmniejszą głód konopi.

Hipoteza 3b. Wpływ CBD na głód w 2. tygodniu będzie pośredniczył w jego wpływie na poziom metabolitów THC w 4. tygodniu.

Dla wszystkich celów zakłada się liniowy efekt dawki CBD, z największymi efektami w grupie 400 mg CBD. Pomyślne osiągnięcie tych celów umożliwi określenie skutecznej dawki CBD, która ograniczy używanie konopi indyjskich o wysokiej zawartości THC, subiektywne skutki narkotyków i głód, przygotowując grunt pod kolejne RCT CBD pochodzenia roślinnego w celu leczenia tych skutków u osób poszukujących leczenia -Użytkownicy koncentratów konopi THC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Pod-śledczy:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 25-60 lat.
  2. Regularne stosowanie (co najmniej 4 razy w tygodniu) koncentratów konopi indyjskich przez ostatni rok.
  3. Obecnie nie dążymy do ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich.
  4. Co najmniej jeden epizod trwającej 3 kolejne dni abstynencji od konopi indyjskich bez doświadczenia ciężkich objawów odstawienia (tj. >=4 objawy odstawienia konopi indyjskich według DSM-5 ocenione jako „ciężkie”) w ciągu ostatnich 90 dni.
  5. Co najmniej dwa objawy zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich DSM-5.

Kryteria wykluczenia:

  1. Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie (np. kokaina, opiaty, metamfetamina, MDMA, benzodiazepiny lub barbiturany) w ciągu ostatnich 60 dni, jak wskazano w samoopisie i przesiewowym badaniu toksykologicznym moczu na początku każdego badania odwiedzać.
  2. Używanie produktów zawierających CBD innych niż koncentraty konopi indyjskich w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. Picie alkoholu przez 3 lub więcej dni w tygodniu i/lub > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 60 dni. Na początku każdej wizyty studyjnej uczestnicy muszą mieć także poziom alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszący 0.
  4. Codzienne stosowanie nikotyny.
  5. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego), choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji z myślami samobójczymi lub ma historię leczenia tych zaburzeń.
  6. Aktualna choroba układu krążenia lub układu oddechowego (np. choroba wieńcowa, ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
  7. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych) lub hepatotoksycznych.
  8. Obecnie stosowane leki przeciwpadaczkowe (np. klobazam, walproinian sodu) lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w poważne interakcje z lekiem Epidiolex (buprenorfina, leflunomid, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, peksydartynib, propoksyfen, hydroksymaślan sodu i/lub teryflunomid) lub historia napadów.
  9. Obecne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 (często stosowane przykłady, które nie są ujęte w innych kryteriach wykluczenia, obejmują inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe [np. erytromycyna], azolowe leki przeciwgrzybicze [np. ketokonazol], werapamil i sok grejpfrutowy).
  10. Obecne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP2C19 (często stosowane przykłady, które nie są ujęte w innych kryteriach wykluczenia, obejmują inhibitory pompy protonowej, prednizon i noretysteron).
  11. Obecna lub przebyta choroba wątrobowokomórkowa, na podstawie wywiadu lekarskiego lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2-krotność górnej granicy zakresu normy podczas badania przesiewowego.
  12. Dla uczestniczek, które są w ciąży lub starają się o zajście w ciążę. Pozytywny wynik testu ciążowego na początku każdej wizyty badawczej będzie skutkować wykluczeniem z dalszego udziału w badaniu.
  13. Dla uczestniczek, które obecnie karmią piersią.
  14. Dla pacjentek w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować przynajmniej zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku, chyba że ona jest chirurgicznie sterylna, partner jest chirurgicznie sterylny lub ona jest po menopauzie (jeden rok).
  15. Aktualne ryzyko samobójstwa wskazane podczas przeprowadzania C-SSRS, za zgodą lekarza prowadzącego badanie lub oceny PI, jeśli odpowiedź na pytania 1 lub 2 C-SSRS brzmi „tak”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol o szerokim spektrum (bsCBD) 400 mg
bsCBD w dawce 400 mg będzie stosowane zgodnie z opisem w ramionach badania.
Lek: Kannabidiol o szerokim spektrum (bsCBD) 400 mg
Uczestnicy tej części będą przyjmować 400 mg bsCBD dziennie. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Komparator placebo: Placebo
Zastosowany zostanie medycznie obojętny lek placebo zgodnie z opisem w ramionach badania.
Lek: Placebo
Uczestnicy tej części będą przyjmować medycznie obojętne placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Aktywny komparator: Kannabidiol o szerokim spektrum (bsCBD) 200 mg
bsCBD w dawce 200 mg będzie stosowane zgodnie z opisem w ramionach badania.
Lek: Kannabidiol o szerokim spektrum (bsCBD) 200 mg
Uczestnicy tej części będą przyjmować 200 mg bsCBD dziennie. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach 11-Nor-9-karboksy-THC (THC-COOH) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy THC-COOH w próbkach krwi pobranych na początku badania, w 2. i 4. tygodniu przyjmowania leku
4 tygodnie
Różnica w poziomach delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy THC w próbkach krwi pobranych przed i po zażywaniu konopi indyjskich na początku badania oraz w 4. tygodniu przyjmowania leku
4 tygodnie
Różnice w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba dni używania konopi indyjskich w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, podana w codziennych dziennikach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zatruciu wywołanym konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik w kwestionariuszu skutków narkotyków po zażywaniu konopi indyjskich na początku badania i w 4. tygodniu przyjmowania leku (minimum = 0, maksimum = 5, wyższe wyniki = większe zatrucie)
4 tygodnie
Różnica w subiektywnych efektach wywołanych konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami Wynik dotyczący marihuany po zażywaniu konopi indyjskich na początku badania i w 4. tygodniu przyjmowania leku (minimum = 0, maksimum = 12, wyższe wyniki = większe efekty subiektywne)
4 tygodnie
Różnica w objawach psychotomimetycznych wywołanych konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stany psychotomimetyczne Wyniki pozycji paranoi i dezorganizacji poznawczej w Inwentarzu po zażywaniu konopi indyjskich na początku badania i w 4. tygodniu przyjmowania leku (minimum = 0, maksimum = 54, wyższe wyniki = większe objawy psychotomimetyczne)
4 tygodnie
Różnica w lęku wywołanym konopiami indyjskimi i negatywnym afekcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profil stanu nastroju, krótkie wyniki podskali napięcia, wigoru i euforii po zażywaniu konopi indyjskich na początku badania i w 4. tygodniu przyjmowania leku (minimum = 0, maksimum = 60, wyższe wyniki = większy niepokój i negatywny afekt)
4 tygodnie
Różnica w pragnieniu konopi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz głodu marihuany – krótka forma wyniku przed i po procedurze reaktywności na sygnał konopi indyjskich w 2. tygodniu przyjmowania leku (minimum = 12, maksimum = 84, wyższe wyniki = większy głód)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach kannabidiolu (CBD) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy CBD w próbkach krwi pobranych na początku badania, w 2. i 4. tygodniu przyjmowania leków
4 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane na początku badania i w 4. tygodniu przyjmowania leku
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem zasobu udostępniania danych NIDA P50.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Kannabidiol o szerokim spektrum (bsCBD) 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj