Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzer von Cannabidiol- und Cannabiskonzentraten

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Nutzer von Cannabidiol- und Cannabiskonzentraten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zu pflanzlichem Cannabidiol (CBD) bei Menschen, die regelmäßig Cannabiskonzentrate konsumieren, aber nicht versuchen, ihren Konsum einzustellen oder einzuschränken. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob CBD im Vergleich zu Placebo den Konsum von Cannabiskonzentrat, die subjektiven Auswirkungen von Cannabis oder das Verlangen nach Cannabis reduziert. Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang CBD (200 mg oder 400 mg pro Tag) oder Placebo ein und führen während der Studienmedikationsperiode drei Besuche durch, die alle in einem mobilen Labor durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein naturalistisches Paradigma der Cannabisverabreichung mit einer placebokontrollierten, dosisabhängigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit pflanzlichem Cannabidiol (CBD) zu kombinieren, um die Auswirkungen von CBD auf den Konsum von Cannabiskonzentrat, subjektive Effekte und die Reaktivität von Cannabis-Cues zu bewerten . Um dieses Ziel zu erreichen, werden 120 erwachsene, häufige Konzentratkonsumenten rekrutiert, um ein vierwöchiges Protokoll zu absolvieren, in dem sie drei Sitzungen in einem mobilen Pharmakologielabor absolvieren. Bis zu 200 Teilnehmer können eingewilligt/eingeschrieben werden, um Bildschirmausfälle und Fluktuation zu berücksichtigen. In zwei der Sitzungen verwenden die Teilnehmer ihr typisches Cannabiskonzentrat nach Belieben. Die Menge der während dieser Sitzungen selbst verabreichten Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) wird anhand der THC-Blutspiegel quantifiziert, die im mobilen Labor unmittelbar vor und nach der Anwendung ermittelt werden. Subjektive Arzneimittelwirkungen sowie exogene und endogene Cannabinoid-Biomarker werden ebenfalls vor und nach dem THC-Konsum quantifiziert. Unmittelbar nach der ersten mobilen Laborsitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vier Wochen lang täglich entweder 200 mg oder 400 mg pflanzliches Breitband-CBD oder ein passendes Placebo (40 Teilnehmer pro Gruppe) einzunehmen. Die Teilnehmer absolvieren nach zwei Wochen eine zweite mobile Laborsitzung, um eine Blutprobe abzugeben, die auf Cannabinoidspiegel analysiert wird. In dieser Sitzung werden die Teilnehmer auch ein Cannabis-Cue-Reaktivitätsparadigma absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren nach vierwöchiger Einnahme der Studienmedikation eine zweite mobile Laborsitzung, bei der Blutabnahmen und die Selbstverabreichung von THC wiederholt werden.

Es gibt drei Ziele:

Ziel 1. Testen Sie die Wirkung von CBD im Vergleich zu Placebo und zum Ausgangswert auf den Cannabiskonsum über vier Wochen und die THC-Selbstverabreichung im mobilen Labor.

Hypothese 1a. Beide CBD-Dosen reduzieren im Vergleich zu Placebo die THC-Metabolitenspiegel in Woche 2 und 4.

Hypothese 1b. Beide CBD-Dosen, im Vergleich zum Placebo und zum Ausgangswert, reduzieren die THC-Menge, die die Teilnehmer im mobilen Labor konsumieren, gemessen anhand der THC-Blutspiegel vor und nach der Anwendung.

Ziel 2. Testen Sie die Wirkung von CBD im Vergleich zu Placebo und zum Ausgangswert auf subjektive Arzneimittelwirkungen (Intoxikation, psychotomimetische Symptome, Angstzustände und negative Auswirkungen) nach akutem Cannabiskonzentratkonsum.

Hypothese 2. Beide CBD-Dosen im Vergleich zu Placebo und zum Ausgangswert reduzieren Rausch, Paranoia, Angstzustände und negative Auswirkungen nach akuter Anwendung, selbst nach Kontrolle der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Menge des verwendeten Konzentrats.

Ziel 3. Testen Sie die Wirkung von CBD im Vergleich zu Placebo auf das durch Cannabis ausgelöste Verlangen und bewerten Sie, ob dieser Effekt CBD-Wirkungen auf den Cannabiskonsum vermittelt.

Hypothese 3a. Beide CBD-Dosen reduzieren im Vergleich zu Placebo das Verlangen nach Cannabis.

Hypothese 3b. Die Wirkung von CBD auf das Verlangen in Woche 2 wird seine Wirkung auf den THC-Metabolitenspiegel in Woche 4 vermitteln.

Für alle Ziele wird ein linearer Effekt der CBD-Dosis angenommen, mit den größten Effekten in der 400-mg-CBD-Gruppe. Das erfolgreiche Erreichen dieser Ziele wird die Bestimmung einer wirksamen CBD-Dosis ermöglichen, die den Konsum von Cannabis mit hohem THC-Gehalt, die subjektiven Drogenwirkungen und das Verlangen reduziert und so die Voraussetzungen für eine nachfolgende RCT mit pflanzlichem CBD schafft, um diese Ergebnisse bei behandlungsbedürftigen Menschen zu behandeln -Konsumenten von THC-Cannabiskonzentrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Unterermittler:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-60.
  2. Regelmäßiger Konsum (mindestens viermal pro Woche) von Cannabiskonzentraten im letzten Jahr.
  3. Ich versuche derzeit nicht, den Cannabiskonsum einzuschränken oder zu stoppen.
  4. Mindestens eine Episode von 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Cannabisabstinenz ohne Erfahrung schwerer Entzugssymptome (d. h. >=4 DSM-5-Cannabis-Entzugssymptome, die als „schwer“ eingestuft werden) in den letzten 90 Tagen.
  5. Mindestens zwei Symptome einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum jeglicher illegaler Substanzen außer Alkohol, Nikotin oder Cannabis (z. B. Kokain, Opiate, Methamphetamin, MDMA, Benzodiazepine oder Barbiturate) in den letzten 60 Tagen, wie durch Selbstbericht und Urintoxikologie-Screening zu Beginn jeder Studie angezeigt besuchen.
  2. Verwendung anderer CBD-haltiger Produkte als Cannabiskonzentrate in den letzten 90 Tagen.
  3. Alkoholkonsum an 3 oder mehr Tagen pro Woche und/oder > 3 Getränke pro Trinktag in den letzten 60 Tagen. Die Teilnehmer müssen außerdem zu Beginn jedes Studienbesuchs einen Atemalkoholwert von 0 haben.
  4. Täglicher Nikotinkonsum.
  5. Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für eine psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung), eine bipolare Störung oder eine schwere Depression mit Selbstmordgedanken oder hat eine Vorgeschichte zur Behandlung dieser Störungen.
  6. Aktuelle Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
  7. Derzeitige Einnahme von psychotropen (z. B. Antidepressiva, Anxiogenika) oder hepatotoxischen Medikamenten.
  8. Derzeitige Einnahme von Antiepileptika (z. B. Clobazam, Natriumvalproat) oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Wechselwirkungen mit Epidiolex haben (Buprenorphin, Leflunomid, Levomethadylacetat, Lomitapid, Mipomersen, Pexidartinib, Propoxyphen, Natriumoxybat und/oder Teriflunomid) oder a Geschichte der Anfälle.
  9. Aktuelle Verwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (häufig verwendete Beispiele, die nicht durch andere Ausschlusskriterien erfasst werden, sind Proteaseinhibitoren, Makrolidantibiotika [z. B. Erythromycin], Azol-Antimykotika [z. B. Ketoconazol], Verapamil und Grapefruitsaft).
  10. Aktuelle Verwendung starker oder mäßiger CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren (häufig verwendete Beispiele, die nicht von anderen Ausschlusskriterien erfasst werden, sind Protonenpumpeninhibitoren, Prednison und Norethisteron).
  11. Aktuelle oder frühere hepatozelluläre Erkrankung, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
  12. Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch. Ein positiver Schwangerschaftstest zu Beginn eines Studienbesuchs führt zum Ausschluss von der weiteren Studienteilnahme.
  13. Für weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen.
  14. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme der Studienmedikation mindestens eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril, der Partner ist chirurgisch steril oder sie befindet sich in der Postmenopause (ein Jahr).
  15. Aktuelles Suizidalitätsrisiko, wie während der Durchführung des C-SSRS angezeigt, mit Zustimmung nach einer Beurteilung durch den Studienarzt oder PI, wenn die Antwort auf die C-SSRS-Fragen 1 oder 2 „Ja“ lautet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breitspektrum-Cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD in einer Dosis von 400 mg wird wie in den Studienarmen beschrieben verwendet.
Arzneimittel: Breitspektrum-Cannabidiol (bsCBD) 400 mg
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen täglich 400 mg bsCBD ein. Die Teilnehmer nehmen morgens und abends Medikamente oral mit der Nahrung ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ein medizinisch inertes Placebo-Medikament verwendet, wie in den Studienarmen beschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein medizinisch inaktives Placebo. Die Teilnehmer nehmen morgens und abends Medikamente oral mit der Nahrung ein.
Aktiver Komparator: Breitspektrum-Cannabidiol (bsCBD) 200 mg
bsCBD in einer Dosis von 200 mg wird wie in den Studienarmen beschrieben verwendet.
Arzneimittel: Breitspektrum-Cannabidiol (bsCBD) 200 mg
Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich 200 mg bsCBD ein. Die Teilnehmer nehmen morgens und abends Medikamente oral mit der Nahrung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Blutspiegel von 11-Nor-9-carboxy-THC (THC-COOH).
Zeitfenster: 4 Wochen
THC-COOH-Spiegel in Blutproben, die zu Studienbeginn sowie in Woche 2 und Woche 4 der Medikamenteneinnahme entnommen wurden
4 Wochen
Unterschied im Blutspiegel von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Zeitfenster: 4 Wochen
THC-Gehalte in Blutproben, die vor und nach dem Cannabiskonsum zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme entnommen wurden
4 Wochen
Unterschied im Cannabiskonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der Tage des Cannabiskonsums während der 4-wöchigen Medikationsperiode, wie in den täglichen Tagebüchern angegeben
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei Cannabis-induzierter Vergiftung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ergebnis des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen nach Cannabiskonsum zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme (Minimum = 0, Maximum = 5, höhere Werte = stärkere Vergiftung)
4 Wochen
Unterschied in den durch Cannabis verursachten subjektiven Wirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Addiction Research Center Inventory Marijuana Score nach Cannabiskonsum zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme (Minimum = 0, Maximum = 12, höhere Werte = größere subjektive Effekte)
4 Wochen
Unterschied in den durch Cannabis verursachten psychotomimetischen Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
Psychotomimetische Zustände Inventar-Punktwerte für Paranoia und kognitive Desorganisation nach Cannabiskonsum zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme (Minimum = 0, Maximum = 54, höhere Werte = stärkere psychotomimetische Symptome)
4 Wochen
Unterschied zwischen Cannabis-induzierter Angst und negativem Affekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Profil der Stimmungszustände Kurzform: Spannungs-, Kraft- und Hochgefühl-Subskalenwerte nach Cannabiskonsum zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme (Minimum = 0, Maximum = 60, höhere Werte = größere Angst und negativer Einfluss)
4 Wochen
Unterschied im Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zum Marihuana-Verlangen – Kurzform-Score vor und nach dem Cannabis-Cue-Reaktivitätsverfahren in Woche 2 der Medikamenteneinnahme (Minimum = 12, Maximum = 84, höhere Werte = größeres Verlangen)
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Cannabidiol (CBD)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
CBD-Spiegel in Blutproben, die zu Studienbeginn sowie in Woche 2 und Woche 4 der Medikamenteneinnahme entnommen wurden
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Wirkungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 der Medikamenteneinnahme gemeldet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über eine NIDA P50-Datenfreigaberessource geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur Breitspektrum-Cannabidiol (bsCBD) 400 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren