Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelé kanabidiolu a konopných koncentrátů

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Uživatelé kanabidiolu a konopného koncentrátu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kanabidiolu rostlinného původu (CBD) s rozpětím dávek mezi lidmi, kteří pravidelně užívají konopné koncentráty, ale nesnaží se přestat nebo omezit jejich užívání. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda CBD ve srovnání s placebem snižuje užívání konopných koncentrátů, subjektivní účinky konopí nebo chuť na konopí. Účastníci budou užívat CBD (200 mg nebo 400 mg denně) nebo placebo po dobu 4 týdnů a během období studie absolvují tři návštěvy, všechny provedené pomocí mobilní laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je zkombinovat naturalistické paradigma podávání konopí s placebem kontrolovanou randomizovanou kontrolovanou studií rostlinného kanabidiolu (CBD) s rozsahem dávek, aby se vyhodnotily účinky CBD na užívání konopného koncentrátu, subjektivní účinky a reaktivitu konopných podnětů. . K dosažení tohoto cíle bude přijato 120 dospělých častých uživatelů koncentrátu, kteří dokončí čtyřtýdenní protokol, během kterého absolvují tři sezení v mobilní farmakologické laboratoři. Až 200 účastníků může být schváleno/zapsáno k zodpovězení selhání a opotřebení obrazovky. Ve dvou ze sezení účastníci ad libitum použijí svůj typický konopný koncentrát. Množství samoaplikovaného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) během těchto sezení bude kvantifikováno hladinami THC v krvi, získanými v mobilní laboratoři bezprostředně před a po použití. Před a po užití THC budou také kvantifikovány subjektivní účinky léků a exogenní a endogenní kanabinoidní biomarkery. Bezprostředně po první mobilní laboratorní relaci budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby užívali buď 200 mg nebo 400 mg širokospektrého CBD rostlinného původu nebo odpovídající placebo (40 účastníků na skupinu) denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci absolvují po dvou týdnech druhé sezení v mobilní laboratoři, aby poskytli vzorek krve, který bude analyzován na hladiny kanabinoidů. Na tomto sezení účastníci také dokončí paradigma reaktivity na konopí. Účastníci absolvují druhé sezení v mobilní laboratoři po čtyřech týdnech užívání studijního léku, během kterého se budou opakovat odběry krve a vlastní aplikace THC.

Existují tři cíle:

Cíl 1. Otestovat účinek CBD ve srovnání s placebem a výchozí hodnotou na užívání konopí po dobu čtyř týdnů a samoaplikaci THC v mobilní laboratoři.

Hypotéza 1a. Obě dávky CBD ve srovnání s placebem sníží hladiny metabolitu THC v týdnech 2 a 4.

Hypotéza 1b. Obě dávky CBD, ve srovnání s placebem a výchozí hodnotou, sníží množství THC, které se účastníci rozhodnou konzumovat v mobilní laboratoři, jak bylo hodnoceno podle krevních hladin THC před použitím a po použití.

Cíl 2. Otestovat účinek CBD ve srovnání s placebem a výchozí hodnotou na subjektivní účinky drogy (intoxikace, psychotomimetické symptomy, úzkost a negativní vliv) po akutním užití konopného koncentrátu.

Hypotéza 2. Obě dávky CBD, ve srovnání s placebem a výchozí hodnotou, sníží intoxikaci, paranoiu, úzkost a negativní vliv po akutním užití, a to i po kontrole rozdílů mezi skupinami v množství použitého koncentrátu.

Cíl 3. Otestovat účinek CBD ve srovnání s placebem na touhu vyvolanou konopím a vyhodnotit, zda tento účinek zprostředkovává účinky CBD na užívání konopí.

Hypotéza 3a. Obě dávky CBD ve srovnání s placebem sníží chuť na konopí.

Hypotéza 3b. Účinek CBD na bažení v týdnu 2 zprostředkuje jeho účinek na hladiny metabolitu THC ve 4. týdnu.

Pro všechny cíle se předpokládá lineární účinek dávky CBD, s největšími účinky ve skupině 400 mg CBD. Úspěšné dosažení těchto cílů umožní stanovit účinnou dávku CBD, která sníží užívání konopí s vysokým obsahem THC, subjektivní účinky drog a bažení, čímž připraví půdu pro následnou RCT rostlinného CBD k léčbě těchto výsledků při léčbě. - Uživatelé konopného koncentrátu THC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P Schacht, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 25-60 let.
  2. Pravidelné užívání (nejméně 4x týdně) konopných koncentrátů poslední rok.
  3. V současné době se nesnaží omezit nebo zastavit užívání konopí.
  4. Alespoň jedna epizoda 3 po sobě jdoucích dnů abstinence konopí bez zkušeností se závažnými abstinenčními příznaky (tj. >=4 DSM-5 abstinenční příznaky z konopí hodnocené jako „závažné“) za posledních 90 dnů.
  5. Alespoň dva příznaky poruchy užívání konopí DSM-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakékoli nezákonné látky kromě alkoholu, nikotinu nebo konopí (např. kokain, opiáty, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiny nebo barbituráty) v posledních 60 dnech, jak naznačují vlastní zprávy a toxikologický screening moči na začátku každé studie návštěva.
  2. Použití jiných produktů obsahujících CBD než konopných koncentrátů za posledních 90 dní.
  3. Pití alkoholu 3 nebo více dní v týdnu a/nebo > 3 nápoje za den pití za posledních 60 dní. Účastníci také musí mít na začátku každé studijní návštěvy hladinu alkoholu v dechu 0.
  4. Denní užívání nikotinu.
  5. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu (např. schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu), bipolární poruchu nebo velkou depresi se sebevražednými myšlenkami nebo má v anamnéze léčbu těchto poruch.
  6. Současné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc atd.)
  7. Současné užívání jakýchkoli psychotropních (např. antidepresiv, anxiogenik) nebo hepatotoxických léků.
  8. Současné užívání antiepileptických léků (např. klobazam, valproát sodný) nebo léků, o kterých je známo, že mají významné interakce s Epidiolexem (buprenorfin, leflunomid, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný a/nebo teriflunomid anamnéza záchvatů.
  9. Současné používání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (běžně používané příklady nezachycené jinými vylučovacími kritérii zahrnují inhibitory proteázy, makrolidová antibiotika [např. erythromycin], azolová antimykotika [např. ketokonazol], verapamil a grapefruitový džus).
  10. Současné užívání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 (běžně používané příklady nezachycené jinými vylučovacími kritérii zahrnují inhibitory protonové pumpy, prednison a norethisteron).
  11. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění podle lékařské anamnézy nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  12. Pro ženské účastnice těhotenství nebo pokus o otěhotnění. Pozitivní těhotenský test na začátku jakékoli studijní návštěvy bude mít za následek vyloučení z účasti na probíhající studii.
  13. Pro ženské účastnice, aktuálně kojící.
  14. U pacientek ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat alespoň schválenou metodu antikoncepce při užívání studovaného léku, pokud nejsou chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo není po menopauze (jeden rok).
  15. Současné riziko sebevraždy, jak je indikováno během provádění C-SSRS se souhlasem po hodnocení lékařem studie nebo PI, pokud je odpověď na otázky C-SSRS 1 nebo 2 „ano“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD v dávce 400 mg bude použit tak, jak je popsáno v ramenech studie.
Lék: Širokospektrální kanabidiol (bsCBD) 400 mg
Účastníci tohoto ramene budou užívat 400 mg bsCBD denně. Účastníci budou užívat léky ústy s jídlem ráno a večer.
Komparátor placeba: Placebo
Použije se lékařsky inertní placebo, jak je popsáno v ramenech studie.
Lék: Placebo
Účastníci tohoto ramene budou užívat lékařsky inertní placebo. Účastníci budou užívat léky ústy s jídlem ráno a večer.
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol (bsCBD) 200 mg
bsCBD v dávce 200 mg bude použit tak, jak je popsáno v ramenech studie.
Lék: Širokospektrální kanabidiol (bsCBD) 200 mg
Účastníci tohoto ramene budou užívat 200 mg bsCBD denně. Účastníci budou užívat léky ústy s jídlem ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách 11-Nor-9-karboxy-THC (THC-COOH) v krvi
Časové okno: 4 týdny
Hladiny THC-COOH ve vzorcích krve odebraných na začátku, ve 2. a 4. týdnu užívání léků
4 týdny
Rozdíl v hladinách delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) v krvi
Časové okno: 4 týdny
Hladiny THC ve vzorcích krve odebraných před a po užití konopí na začátku a ve 4. týdnu užívání léků
4 týdny
Rozdíl v užívání konopí
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet dní užívání konopí během 4týdenního období medikace podle denních deníků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intoxikaci vyvolané konopím
Časové okno: 4 týdny
Skóre dotazníku o účincích drog po užití konopí na začátku a ve 4. týdnu požití léku (minimum = 0, maximum = 5, vyšší skóre = větší intoxikace)
4 týdny
Rozdíl v subjektivních účincích vyvolaných konopím
Časové okno: 4 týdny
Inventář Centra pro výzkum závislostí Skóre marihuany po užití konopí na začátku a ve 4. týdnu požití léků (minimum = 0, maximum = 12, vyšší skóre = větší subjektivní účinky)
4 týdny
Rozdíl v psychotomimetických symptomech vyvolaných konopím
Časové okno: 4 týdny
Psychotomimetické stavy Položky skóre paranoie a kognitivní dezorganizace po užití konopí na začátku a ve 4. týdnu požití léků (minimum = 0, maximum = 54, vyšší skóre = větší psychotomimetické příznaky)
4 týdny
Rozdíl v úzkosti a negativním afektu vyvolaném konopím
Časové okno: 4 týdny
Profily náladových stavů krátká forma skóre na subškále napětí, elánu a nadšení po užití konopí na začátku a ve 4. týdnu požití léku (minimum = 0, maximum = 60, vyšší skóre = větší úzkost a negativní vliv)
4 týdny
Rozdíl v touze po konopí
Časové okno: 2 týdny
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form Skóre před a po proceduře reaktivity na konopí ve 2. týdnu požití léku (minimum = 12, maximum = 84, vyšší skóre = větší bažení)
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách kanabidiolu (CBD) v krvi
Časové okno: 4 týdny
Hladiny CBD ve vzorcích krve odebraných na začátku, 2. a 4. týdnu užívání léků
4 týdny
Nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky hlášené na začátku a ve 4. týdnu užívání léků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím zdroje sdílení dat NIDA P50.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Širokospektrální kanabidiol (bsCBD) 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit