Utilisateurs de cannabidiol et de concentrés de cannabis
Utilisateurs de cannabidiol et de concentrés de cannabis : une étude randomisée contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de cette proposition est de combiner un paradigme naturaliste d'administration de cannabis avec un essai contrôlé randomisé, contrôlé par placebo et à dose variable, de cannabidiol d'origine végétale (CBD) pour évaluer les effets du CBD sur la consommation de concentré de cannabis, les effets subjectifs et la réactivité des signaux de cannabis. . Pour atteindre cet objectif, 120 adultes utilisateurs fréquents de concentrés seront recrutés pour suivre un protocole de quatre semaines au cours duquel ils effectueront trois séances dans un laboratoire de pharmacologie mobile. Jusqu'à 200 participants peuvent être autorisés/inscrits pour tenir compte des échecs de sélection et de l'attrition. Dans deux des séances, les participants utiliseront leur concentré de cannabis typique à volonté. La quantité de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) auto-administrée au cours de ces séances sera quantifiée par les taux sanguins de THC, obtenus dans le laboratoire mobile immédiatement avant et après utilisation. Les effets subjectifs des médicaments et les biomarqueurs cannabinoïdes exogènes et endogènes seront également quantifiés avant et après la consommation de THC. Immédiatement après la première séance de laboratoire mobile, les participants seront assignés au hasard pour prendre 200 mg ou 400 mg de CBD à large spectre d'origine végétale ou un placebo apparié (40 participants par groupe) quotidiennement pendant quatre semaines. Les participants effectueront une deuxième séance de laboratoire mobile après deux semaines pour fournir un échantillon de sang qui sera analysé pour les niveaux de cannabinoïdes. Lors de cette session, les participants réaliseront également un paradigme de réactivité aux signaux du cannabis. Les participants effectueront une deuxième séance de laboratoire mobile après quatre semaines d'ingestion du médicament à l'étude, au cours de laquelle des prises de sang et l'auto-administration de THC seront répétées.
Il y a trois objectifs :
Objectif 1. Tester l'effet du CBD, par rapport au placebo et à la ligne de base, sur la consommation de cannabis pendant quatre semaines et l'auto-administration de THC dans le laboratoire mobile.
Hypothèse 1a. Les deux doses de CBD, par rapport au placebo, réduiront les niveaux de métabolite du THC aux semaines 2 et 4.
Hypothèse 1b. Les deux doses de CBD, par rapport au placebo et à la valeur de base, réduiront la quantité de THC que les participants choisissent de consommer dans le laboratoire mobile, telle qu'évaluée par les taux sanguins de THC avant et après utilisation.
Objectif 2. Tester l'effet du CBD, par rapport au placebo et à la ligne de base, sur les effets subjectifs du médicament (intoxication, symptômes psychotomimétiques, anxiété et affect négatif) suite à une consommation aiguë de concentré de cannabis.
Hypothèse 2. Les deux doses de CBD, par rapport au placebo et à la ligne de base, réduiront l'intoxication, la paranoïa, l'anxiété et les effets négatifs suite à une utilisation aiguë, même après avoir contrôlé les différences entre les groupes dans la quantité de concentré utilisé.
Objectif 3. Tester l'effet du CBD, par rapport au placebo, sur l'envie provoquée par le cannabis et évaluer si cet effet médie les effets du CBD sur la consommation de cannabis.
Hypothèse 3a. Les deux doses de CBD, par rapport au placebo, réduiront l’envie de cannabis.
Hypothèse 3b. L’effet du CBD sur l’envie à la semaine 2 influencera son effet sur les niveaux de métabolites du THC à la semaine 4.
Pour tous les objectifs, on émet l’hypothèse d’un effet linéaire de la dose de CBD, avec les effets les plus importants dans le groupe de 400 mg de CBD. La réussite de ces objectifs permettra de déterminer une dose efficace de CBD qui réduit la consommation de cannabis à haute teneur en THC, les effets subjectifs des drogues et le manque, ouvrant la voie à un ECR ultérieur sur le CBD d'origine végétale pour traiter ces résultats dans les cas de recherche de traitement. -Utilisateurs de concentré de cannabis THC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph P Schacht, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-3773
- E-mail: joseph.schacht@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
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Contact:
- Joseph P Schacht, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-3773
- E-mail: joseph.schacht@cuanschutz.edu
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Chercheur principal:
- Joseph P Schacht, PhD
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Sous-enquêteur:
- L. Cinnamon Bidwell, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 25-60 ans.
- Consommation régulière (au moins 4 fois par semaine) de concentrés de cannabis au cours de la dernière année.
- Ne cherche pas actuellement à réduire ou à arrêter la consommation de cannabis.
- Au moins un épisode de 3 jours consécutifs d'abstinence de cannabis sans expérience de symptômes de sevrage sévères (c'est-à-dire >=4 symptômes de sevrage du cannabis selon le DSM-5 classés comme « graves »), au cours des 90 derniers jours.
- Au moins deux symptômes d’un trouble lié à la consommation de cannabis selon le DSM-5.
Critères d'exclusion :
- Consommation de toute substance illicite autre que l'alcool, la nicotine ou le cannabis (par exemple, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, MDMA, benzodiazépines ou barbituriques) au cours des 60 derniers jours, comme l'indiquent l'auto-évaluation et le dépistage toxicologique urinaire au début de chaque étude. visite.
- Utilisation de produits contenant du CBD autres que les concentrés de cannabis au cours des 90 derniers jours.
- Consommation d'alcool 3 jours ou plus par semaine et/ou > 3 verres par jour de consommation au cours des 60 derniers jours. Les participants doivent également avoir un taux d'alcoolémie de 0 au début de chaque visite d'étude.
- Consommation quotidienne de nicotine.
- Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif), un trouble bipolaire ou une dépression majeure avec idées suicidaires, ou a des antécédents de traitement pour ces troubles.
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire actuelle (par ex. maladie coronarienne, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.)
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs, anxiogènes) ou hépatotoxiques.
- Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques (par ex. clobazam, valproate de sodium) ou de médicaments connus pour avoir des interactions majeures avec l'Epidiolex (buprénorphine, léflunomide, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphène, oxybate de sodium et/ou tériflunomide) ou un antécédents de convulsions.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion incluent les inhibiteurs de protéase, les antibiotiques macrolides [par exemple, l'érythromycine], les antifongiques azolés [par exemple, le kétoconazole], le vérapamil et le jus de pamplemousse).
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs forts ou modérés du CYP2C19 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion incluent les inhibiteurs de la pompe à protons, la prednisone et la noréthistérone).
- Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, comme l'indiquent les antécédents médicaux ou l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
- Pour les participantes, enceintes ou essayant de devenir enceintes. Un test de grossesse positif au début de toute visite d'étude entraînera l'exclusion de la participation à l'étude en cours.
- Pour les participantes, actuellement en lactation.
- Pour les patientes en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser au moins une méthode de contraception approuvée pendant la prise du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile, que son partenaire ne soit chirurgicalement stérile ou qu'elle soit ménopausée (un an).
- Risque de suicide actuel tel qu'indiqué lors de la conduite du C-SSRS avec accord après une évaluation par un médecin de l'étude ou un IP si la réponse aux questions 1 ou 2 du C-SSRS est « oui ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cannabidiol à large spectre (bsCBD) 400 mg
Le bsCBD à une dose de 400 mg sera utilisé comme décrit dans les bras de l'étude.
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Les participants à ce bras prendront 400 mg de bsCBD par jour.
Les participants prendront leurs médicaments par voie orale avec de la nourriture matin et soir.
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Comparateur placebo: Placebo
Un médicament placebo médicalement inerte sera utilisé comme décrit dans les bras de l'étude.
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Les participants à ce bras prendront un placebo médicalement inerte.
Les participants prendront leurs médicaments par voie orale avec de la nourriture matin et soir.
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Comparateur actif: Cannabidiol à large spectre (bsCBD) 200 mg
Le bsCBD à une dose de 200 mg sera utilisé comme décrit dans les bras de l'étude.
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Les participants à ce bras prendront 200 mg de bsCBD par jour.
Les participants prendront leurs médicaments par voie orale avec de la nourriture matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les taux sanguins de 11-Nor-9-carboxy-THC (THC-COOH)
Délai: 4 semaines
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Niveaux de THC-COOH dans les échantillons de sang prélevés au départ, aux semaines 2 et 4 de l'ingestion du médicament
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4 semaines
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Différence des taux sanguins de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)
Délai: 4 semaines
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Niveaux de THC dans les échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de cannabis au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament
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4 semaines
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Différence dans la consommation de cannabis
Délai: 4 semaines
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Nombre total de jours de consommation de cannabis au cours de la période de traitement de 4 semaines, tel que rapporté dans les journaux quotidiens
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l’intoxication induite par le cannabis
Délai: 4 semaines
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Score au questionnaire sur les effets des médicaments suite à la consommation de cannabis au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament (minimum = 0, maximum = 5, scores plus élevés = intoxication plus importante)
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4 semaines
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Différence dans les effets subjectifs induits par le cannabis
Délai: 4 semaines
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Score de marijuana de l'inventaire du Centre de recherche sur la toxicomanie après la consommation de cannabis au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament (minimum = 0, maximum = 12, scores plus élevés = effets subjectifs plus importants)
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4 semaines
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Différence dans les symptômes psychotomimétiques induits par le cannabis
Délai: 4 semaines
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Scores des éléments de l'inventaire des états psychotomimétiques pour la paranoïa et la désorganisation cognitive suite à la consommation de cannabis au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament (minimum = 0, maximum = 54, scores plus élevés = symptômes psychotomimétiques plus importants)
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4 semaines
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Différence entre l’anxiété et les effets négatifs induits par le cannabis
Délai: 4 semaines
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Profil des scores abrégés des éléments de la sous-échelle tension, vigueur et exaltation des états d'humeur après la consommation de cannabis au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament (minimum = 0, maximum = 60, scores plus élevés = plus d'anxiété et d'affect négatif)
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4 semaines
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Différence dans l'envie de cannabis
Délai: 2 semaines
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Score du questionnaire abrégé sur l'envie de marijuana avant et après la procédure de réactivité des signaux de cannabis à la semaine 2 de l'ingestion du médicament (minimum = 12, maximum = 84, scores plus élevés = plus grand besoin)
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les taux sanguins de cannabidiol (CBD)
Délai: 4 semaines
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Niveaux de CBD dans les échantillons de sang prélevés au départ, aux semaines 2 et 4 de l'ingestion du médicament
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4 semaines
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Effets indésirables
Délai: 4 semaines
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Effets indésirables signalés au départ et à la semaine 4 de l'ingestion du médicament
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0953
- 1P50DA056408 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cannabidiol à large spectre (bsCBD) 400 mg
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University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutementTrouble lié à la consommation de cannabisÉtats-Unis