칸나비디올 및 대마초 농축물 사용자
Cannabidiol 및 Cannabis Concentrate 사용자: 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 제안의 가장 중요한 목표는 자연주의적 대마초 투여 패러다임을 식물 유래 칸나비디올(CBD)의 위약 대조, 용량 범위 무작위 대조 시험과 결합하여 대마초 농축액 사용, 주관적 효과 및 대마초 큐 반응성에 대한 CBD 효과를 평가하는 것입니다. . 이 목표를 달성하기 위해 120명의 성인 빈번한 집중 사용자를 모집하여 4주 프로토콜을 완료하고 이 기간 동안 모바일 약리학 실험실에서 3개의 세션을 완료하게 됩니다. 화면 오류 및 소모를 고려하여 최대 200명의 참가자가 동의/등록될 수 있습니다. 두 세션에서 참가자는 자유롭게 일반적인 대마초 농축물을 사용하게 됩니다. 이 세션 동안 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 자가 투여량은 사용 직전과 직후 이동 실험실에서 얻은 THC 혈중 농도로 정량화됩니다. 주관적인 약물 효과와 외인성 및 내인성 칸나비노이드 바이오마커도 THC 사용 전후에 정량화됩니다. 첫 번째 모바일 랩 세션 직후 참가자는 4주 동안 매일 200mg 또는 400mg의 식물 유래 광범위 CBD 또는 일치하는 위약(그룹당 40명의 참가자)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 2주 후에 두 번째 모바일 실험실 세션을 완료하여 칸나비노이드 수준을 분석할 혈액 샘플을 제공합니다. 이 세션에서 참가자는 대마초 신호 반응성 패러다임도 완료합니다. 참가자는 4주간의 연구 약물 섭취 후 두 번째 모바일 실험실 세션을 완료하게 되며, 이 기간 동안 혈액 채취 및 THC 자가 투여가 반복됩니다.
세 가지 목표가 있습니다:
목표 1. 이동 실험실에서 4주 동안 대마초 사용 및 THC 자가 투여에 대한 위약 및 기준선과 비교하여 CBD의 효과를 테스트합니다.
가설 1a. 위약에 비해 두 가지 CBD 용량 모두 2주차와 4주차에 THC 대사산물 수준을 감소시킵니다.
가설 1b. 위약 및 기준선에 비해 두 가지 CBD 용량 모두 사용 전과 사용 후 THC 혈중 농도를 평가한 바와 같이 참가자가 이동 실험실에서 소비하기로 선택한 THC의 양을 감소시킵니다.
목표 2. 급성 대마초 농축물 사용 후 주관적인 약물 효과(중독, 정신 모방 증상, 불안 및 부정적인 영향)에 대한 위약 및 기준선과 비교하여 CBD의 효과를 테스트합니다.
가설 2. 위약 및 기준선에 비해 CBD의 두 용량은 사용된 농축액 양의 그룹 간 차이를 제어한 후에도 급성 사용 후 중독, 편집증, 불안 및 부정적인 영향을 감소시킬 것입니다.
목표 3. 대마초 신호 유발 갈망에 대한 위약 대비 CBD의 효과를 테스트하고 이 효과가 대마초 사용에 대한 CBD 효과를 중재하는지 평가합니다.
가설 3a. 위약에 비해 두 가지 CBD 용량 모두 대마초 갈망을 감소시킵니다.
가설 3b. 2주차 갈망에 대한 CBD의 효과는 4주차 THC 대사산물 수준에 대한 효과를 중재합니다.
모든 목표에 대해 CBD 용량의 선형 효과가 가정되며 400mg CBD 그룹에서 가장 큰 효과가 나타납니다. 이러한 목표를 성공적으로 달성하면 THC가 높은 대마초 사용, 주관적인 약물 효과 및 갈망을 줄이는 CBD의 효과적인 용량을 결정할 수 있으며 식물 유래 CBD의 후속 RCT를 위한 단계를 설정하여 치료 추구 높은 수준에서 이러한 결과를 치료할 수 있습니다. -THC 대마초 농축액 사용자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen M Raymond, BA
- 전화번호: 303-724-3196
- 이메일: kristen.raymond@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph P Schacht, PhD
- 전화번호: 303-724-3773
- 이메일: joseph.schacht@cuanschutz.edu
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Kristen M Raymond, BA
- 전화번호: 303-724-3196
- 이메일: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Joseph P Schacht, PhD
- 전화번호: 303-724-3773
- 이메일: joseph.schacht@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Joseph P Schacht, PhD
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부수사관:
- L. Cinnamon Bidwell, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25~60세.
- 지난 1년 동안 대마초 농축액을 정기적으로(주당 최소 4회) 사용했습니다.
- 현재 대마초 사용을 줄이거나 중단하려는 노력이 없습니다.
- 지난 90일 동안 심각한 금단 증상(즉, >=4 DSM-5 대마초 금단 증상이 "심각"으로 평가됨)을 경험하지 않고 연속 3일 동안 대마초 금욕을 한 번 이상.
- DSM-5 대마초 사용 장애의 최소 두 가지 증상.
제외 기준:
- 지난 60일 동안 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 불법 물질(예: 코카인, 아편제, 메스암페타민, MDMA, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염)을 사용한 경우(각 연구 시작 시 자가 보고 및 소변 독성학 검사를 통해 확인됨) 방문하다.
- 지난 90일 동안 대마초 농축액 이외의 CBD 함유 제품을 사용했습니다.
- 일주일에 3일 이상 음주 및/또는 지난 60일 동안 하루에 3잔 이상 음주함. 참가자는 또한 각 연구 방문 시작 시 호흡 알코올 농도가 0이어야 합니다.
- 매일 니코틴 사용.
- 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애), 양극성 장애 또는 자살 충동을 동반한 주요 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하거나 이러한 장애에 대한 치료 병력이 있습니다.
- 현재 심혈관 또는 호흡기 질환(예: 관상동맥 질환, 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- 현재 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제) 또는 간독성 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 항간질제(예: 클로바잠, 발프로산나트륨) 또는 Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(부프레노르핀, 레플루노미드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다르티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트나트륨 및/또는 테리플루노미드)을 사용 중이거나 발작의 역사.
- 현재 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다(다른 제외 기준에 포함되지 않는 일반적으로 사용되는 예로는 프로테아제 억제제, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 베라파밀 및 자몽 주스가 있습니다).
- 현재 강력하거나 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다(다른 제외 기준에 포함되지 않는 일반적으로 사용되는 예로는 양성자 펌프 억제제, 프레드니손 및 노르에티스테론이 있습니다).
- 병력 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 스크리닝 시 정상 범위 상한의 2배를 초과하는 것으로 나타나는 현재 또는 과거의 간세포 질환.
- 여성 참가자의 경우, 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다. 연구 방문 시작 시 임신 테스트 결과가 양성인 경우 진행 중인 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여성 참가자의 경우 현재 수유 중입니다.
- 가임기 여성 환자의 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 최소한 승인된 산아제한 방법을 사용할 의향이 없는 경우, 수술적으로 불임이거나 파트너가 수술적으로 불임이거나 폐경 후(1년)가 아닌 이상.
- C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사 또는 PI 평가 후 동의와 함께 C-SSRS 수행 중에 표시된 현재 자살 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼 칸나비디올(bsCBD) 400mg
400mg 용량의 bsCBD는 연구 부문에 설명된 대로 사용됩니다.
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이 Arm의 참가자는 매일 400mg의 bsCBD를 섭취합니다.
참가자들은 아침 저녁으로 음식과 함께 입으로 약을 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
연구 부문에 설명된 대로 의학적으로 불활성인 위약 약물이 사용됩니다.
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이 Arm의 참가자는 의학적으로 비활성 위약을 복용하게 됩니다.
참가자들은 아침 저녁으로 음식과 함께 입으로 약을 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼 칸나비디올(bsCBD) 200 mg
200mg 용량의 bsCBD는 연구 부문에 설명된 대로 사용됩니다.
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이 Arm의 참가자는 매일 200mg의 bsCBD를 섭취합니다.
참가자들은 아침 저녁으로 음식과 함께 입으로 약을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 11-Nor-9-카르복시-THC(THC-COOH) 수치의 차이
기간: 4주
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약물 섭취 기준선, 2주차, 4주차에 수집된 혈액 샘플의 THC-COOH 수치
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4주
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혈중 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 수치의 차이
기간: 4주
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기준선 및 약물 섭취 4주차에 대마초 사용 전후에 수집된 혈액 샘플의 THC 수준
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4주
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대마초 사용의 차이점
기간: 4주
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일일 일지에 보고된 4주 투약 기간 동안 대마초를 사용한 총 일수
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초로 인한 중독의 차이
기간: 4주
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기준선 및 약물 섭취 4주차에 대마초 사용 후 약물 효과 설문지 점수(최소 = 0, 최대 = 5, 점수가 높을수록 중독이 심함)
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4주
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대마초로 인한 주관적 효과의 차이
기간: 4주
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중독 연구 센터 목록 대마초 사용 후 기준선 및 약물 섭취 4주차의 마리화나 점수(최소 = 0, 최대 = 12, 점수가 높을수록 주관적 효과가 더 높음)
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4주
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대마초로 인한 정신병 모방 증상의 차이
기간: 4주
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정신 모방 상태 기준선 및 약물 섭취 4주차에 대마초 사용 후 목록 편집증 및 인지 해체 항목 점수(최소 = 0, 최대 = 54, 높은 점수 = 더 큰 정신 모방 증상)
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4주
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대마초로 인한 불안과 부정적인 영향의 차이
기간: 4주
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기분 상태 프로필 기준선 및 약물 섭취 4주차에 대마초 사용에 따른 긴장, 활기 및 의기양양 하위 척도 항목 점수(최소 = 0, 최대 = 60, 점수가 높을수록 = 불안 및 부정적 영향 증가)
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4주
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대마초 갈망의 차이
기간: 2주
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마리화나 갈망 설문지 - 약물 섭취 2주차 대마초 신호 반응성 절차 전후의 짧은 양식 점수(최소 = 12, 최대 = 84, 점수가 높을수록 갈망이 커짐)
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2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 칸나비디올(CBD) 수치의 차이
기간: 4주
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약물 섭취 기준선, 2주차, 4주차에 수집된 혈액 샘플의 CBD 수준
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4주
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부작용
기간: 4주
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기준 시점과 약물 섭취 4주차에 보고된 부작용
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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