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评估基于 AI/ML 技术的 SaMD 在胸部 LDCT 图像上的性能的独立观察研究（现实） (REALITY)

2024年8月26日更新者：Median Technologies

用于评估基于 AI/ML 技术的端到端 CADe/CADx SaMD 的跨国、多中心、回顾性研究，该研究可实现肺结节的检测、定位和表征（现实）

这是一项跨国、多中心回顾性研究，旨在评估基于人工智能/机器学习 (AI/ML) 技术的端到端计算机辅助检测/计算机辅助诊断 (CADe/CADx) 的独立功效和安全性开发软件作为医疗设备 (SaMD)，用于在作为肺癌筛查 (LCS) 计划一部分的低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描中检测、定位和表征恶性和可疑的肺癌结节。

选择接受肺癌筛查的患者的 LDCT 数字成像和医学通信 (DICOM) 图像并将其纳入研究。然后，选定的扫描将由 CADe/CADx SaMD 进行分析，并与放射科医生生成的参考标准进行比较，包括病变定位和病变癌症诊断。

将计算患者级别和病变级别检测和诊断功效的品质因数以及子类分析，以确保算法性能的普遍性。

研究概览

地位

完全的

条件

高危癌症

干预/治疗

设备：中位LCS

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Baptist Clinical Research Institute
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
西班牙
- - Madrid、西班牙、28040
    - Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
  - Pamplona、西班牙、31009
    - Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

来自医院放射科或呼吸科的肺癌高危人群。

参加这项研究的患者是从欧盟和美国的中心回顾性收集的，根据既定的肺癌筛查指南，由于肺癌风险高，他们被纳入肺癌筛查。

用于测试该设备功效和安全性的队列将是一个“丰富队列”，其中癌症阳性患者和良性患者按 1:2 分布

描述

纳入标准：

≥50-80岁；
当前或戒烟者（>=20包年）；
根据肺癌筛查指南（相当于美国预防服务工作组 (USPSTF) 2021 标准）对患者进行肺癌筛查和监测；
因纳入肺癌高危类别而接受 LDCT。

排除标准：

既往肺切除术；
胸腔内植入起搏器或其他干扰 CT 采集的金属医疗器械；
AI模型开发过程中使用的患者/图像；
仅患有肺门癌和/或纵隔癌的患者；
仅患有毛玻璃癌的患者；
实性结节或部分实性结节>30mm（肿块）的患者；
未附有所需临床信息的患者；
影像学存在以下任一情况的患者：切片缺失、切片厚度>3mm；
部分覆盖肺部。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者层面的 AUROC（ROC 曲线下面积）大体时间：12个月	AUROC 测量患者水平的中位 LCS 性能严格优于 0.8。对主要终点的支持：源自产品固定操作点处的患者水平 AUROC：灵敏度、特异性、PPV、NPV。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
当特异性 = 70% 时，灵敏度 > 70% 大体时间：12个月		12个月
当灵敏度 = 70% 时，特异性 > 70% 大体时间：12个月		12个月
LROC 的 AUC > 0.75 大体时间：12个月	与接收器操作特性 (ROC) 评估范式相比，定位 ROC (LROC) 分析提供了一种在观察研究中联合评估定位和检测准确性的方法。	12个月
检测灵敏度 >0.8，每次扫描平均 FP 率 <1 大体时间：12个月		12个月
平均直径ICC>0.8 大体时间：12个月	类内相关系数 (ICC) 是一种描述性统计量，可在对分组的单位进行定量测量时使用。它描述了同一组中的单元彼此相似的程度。	12个月
长轴直径ICC>0.8 大体时间：12个月		12个月
短轴直径ICC>0.8 大体时间：12个月		12个月
体积 ICC>0.75 大体时间：12个月		12个月
DICE系数>0.7 大体时间：12个月		12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Median Technologies

调查人员

首席研究员：Anil Vachani, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (实际的)

2024年7月24日

研究完成 (实际的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)