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Studio osservazionale autonomo che valuta le prestazioni di un SaMD basato sulla tecnologia AI/ML su immagini LDCT del torace (REALITY) (REALITY)

26 agosto 2024 aggiornato da: Median Technologies

Studio retrospettivo multinazionale, multicentrico per valutare un CADe/CADx SaMD end-to-end basato sulla tecnologia AI/ML, che consente il rilevamento, la localizzazione e la caratterizzazione dei noduli polmonari (REALITY)

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza a sé stanti di un rilevamento assistito da computer/diagnosi assistita da computer end-to-end basato sulla tecnologia di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) (CADe/CADx) Software come dispositivo medico (SaMD) sviluppato per rilevare, localizzare e caratterizzare noduli maligni e sospetti di cancro ai polmoni su scansioni di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) effettuate come parte di un programma di screening del cancro al polmone (LCS).

Sono state selezionate e incluse nello studio le immagini LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) di pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone. Le scansioni selezionate verranno quindi analizzate dal SaMD CADe/CADx e confrontate con gli standard di riferimento generati dai radiologi, inclusa la localizzazione delle lesioni e la diagnosi del cancro delle lesioni.

Verranno calcolate le cifre di merito a livello del paziente e il rilevamento a livello di lesione e l'efficacia diagnostica, nonché l'analisi delle sottoclassi per garantire la generalizzabilità delle prestazioni dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spagna, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con tumore polmonare ad alto rischio proveniente dai reparti ospedalieri di Radiologia o Pneumologia.

I pazienti arruolati in questo studio sono stati raccolti retrospettivamente da centri in tutta l'UE e negli Stati Uniti dove erano stati arruolati nello screening del cancro del polmone a causa dell'alto rischio di cancro del polmone secondo le linee guida stabilite per lo screening del cancro del polmone.

La coorte utilizzata per testare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sarà una "coorte arricchita" con una distribuzione 1:2 di pazienti positivi al cancro e pazienti benigni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥50-80 anni di età;
  • Attuale o ex fumatore (>=20 pack-year);
  • Paziente sottoposto a screening e sorveglianza per lo screening del cancro del polmone seguendo le linee guida per lo screening del cancro del polmone (equivalenti ai criteri 2021 della United States Preventive Services Task Force (USPSTF));
  • LDCT ricevuto a causa dell'inclusione nella categoria ad alto rischio per cancro ai polmoni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione polmonare;
  • Pacemaker o altri dispositivi medici metallici inseriti nel torace che interferiscono con l'acquisizione della TC;
  • Pazienti/immagini utilizzate durante lo sviluppo del modello AI;
  • Pazienti con solo tumore dell'ilo e/o del mediastino;
  • Pazienti con solo tumore(i) a vetro smerigliato;
  • Pazienti con noduli solidi o parzialmente solidi >30 mm (masse);
  • Pazienti sprovvisti delle informazioni cliniche richieste;
  • Pazienti con imaging con una delle seguenti caratteristiche: fette mancanti, spessore della fetta > 3 mm;
  • Copertura parziale del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC (area sotto la curva ROC) a livello del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

L'AUROC che misura la prestazione mediana del LCS a livello del paziente è strettamente superiore a 0,8.

Supporto per l'endpoint primario: derivato dall'AUROC a livello del paziente al punto operativo fisso del prodotto: sensibilità, specificità, PPV, NPV.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità > 70% quando Specificità=70%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Specificità > 70% quando Sensibilità=70%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AUC di LROC > 0,75
Lasso di tempo: 12 mesi
In contrasto con il paradigma di valutazione delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), l'analisi ROC di localizzazione (LROC) fornisce un mezzo per valutare congiuntamente l'accuratezza della localizzazione e del rilevamento in uno studio osservazionale.
12 mesi
Sensibilità di rilevamento>0,8 con tasso FP medio per scansione<1
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,8 per il diametro medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è una statistica descrittiva che può essere utilizzata quando vengono effettuate misurazioni quantitative su unità organizzate in gruppi. Descrive quanto fortemente le unità dello stesso gruppo si somigliano tra loro.
12 mesi
ICC>0,8 per diametro asse lungo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,8 per diametro asse corto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ICC>0,75 per volume
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coefficiente DICE >0,7
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Median Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-LCS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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