Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standalone observationsundersøgelse, der vurderer ydeevnen af ​​en AI/ML-teknologibaseret SaMD på LDCT-billeder på brystet (REALITY) (REALITY)

26. august 2024 opdateret af: Median Technologies

Multinationalt, multicenter, retrospektivt studie for at evaluere en AI/ML-teknologi-baseret ende-til-ende CADe/CADx SaMD, som tillader detektion, lokalisering og karakterisering af lungeknuder (REALITY)

Dette er et multinationalt, multicenter, retrospektivt studie til evaluering af den selvstændige effektivitet og sikkerhed af en kunstig intelligens/maskinindlæring (AI/ML) teknologibaseret end-to-end computerassisteret detektion/computerassisteret diagnose (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) udviklet til at detektere, lokalisere og karakterisere maligne og mistænkelige for lungekræftknuder på lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger taget som en del af et lungekræftscreeningsprogram (LCS).

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder af patienter, der gennemgik lungekræftscreening, blev udvalgt og inkluderet i undersøgelsen. Udvalgte scanninger vil derefter blive analyseret af CADe/CADx SaMD og sammenlignet med radiologgenererede referencestandarder, herunder læsionslokalisering og læsionskræftdiagnose.

Merittal på patientniveau og påvisning af læsionsniveau og diagnostisk effektivitet vil blive beregnet såvel som underklasseanalyse for at sikre generaliserbarhed af algoritmens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko-lungekræftpopulation fra radiologiske eller pneumologiske hospitalsafdelinger.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev retrospektivt indsamlet fra centre i hele EU og USA, hvor de blev rekrutteret til lungekræftscreening på grund af høj risiko for lungekræft i henhold til etablerede retningslinjer for lungekræftscreening.

Den kohorte, der bruges til at teste enhedens effektivitet og sikkerhed, vil være en "beriget kohorte" med en 1:2-fordeling af cancerpositive og godartede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50-80 år;
  • Nuværende eller tidligere ryger (>=20 pakkeår);
  • Patient screenet og overvåget for lungekræftscreening efter retningslinjer for lungekræftscreening (svarende til United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021-kriterier);
  • Modtog LDCT på grund af inklusion i højrisikokategori for lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lungeresektion;
  • Pacemaker eller andet fastboende metallisk medicinsk udstyr i thorax, der forstyrrer CT-optagelse;
  • Patienter/billeder brugt under udvikling af AI-model;
  • Patienter med kun hilar og/eller mediastinumkræft(er);
  • Patienter med kun malet glaskræft(er);
  • Patienter med knuder, faste eller delvist faste >30 mm (masser);
  • Patienter, der ikke er ledsaget af den nødvendige kliniske information;
  • Patienter med billeddiagnostik med nogen af ​​følgende: manglende skiver, skivetykkelse >3 mm;
  • Delvis dækning af lungen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC (Areal under ROC-kurve) på patientniveau
Tidsramme: 12 måneder

AUROC, der måler median LCS-ydeevne på patientniveau, er strengt taget bedre end 0,8.

Understøttelse af primært endepunkt: Afledt af patientniveau AUROC ved produktets faste operationspunkt: Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed > 70 %, når specificitet=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Specificitet > 70 %, når følsomhed=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC af LROC > 0,75
Tidsramme: 12 måneder
I modsætning til ROC-vurderingsparadigmet (Receiver Operation Characteristic) giver lokaliserings-ROC-analyse (LROC) et middel til i fællesskab at vurdere nøjagtigheden af ​​lokalisering og detektion i et observationsstudie.
12 måneder
Detektionsfølsomhed>0,8 med gennemsnitlig FP-hastighed pr. scanning <1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for gennemsnitlig diameter
Tidsramme: 12 måneder
Intraclass Correlation Coefficient (ICC), er en beskrivende statistik, der kan bruges, når der foretages kvantitative målinger på enheder, der er organiseret i grupper. Den beskriver, hvor stærkt enheder i samme gruppe ligner hinanden.
12 måneder
ICC>0,8 for langaksediameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for kort akse diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,75 for volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DICE Koefficient >0,7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Median Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-LCS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko Kræft

Kliniske forsøg med Median LCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner