胸部 LDCT 画像に対する AI/ML 技術ベースの SaMD のパフォーマンスを評価するスタンドアロン観察研究 (REALITY) (REALITY)
2024年8月26日 更新者：Median Technologies
肺結節の検出、位置特定、特性評価を可能にする AI/ML テクノロジーベースのエンドツーエンド CADe/CADx SaMD を評価するための多国籍、多施設、遡及研究 (REALITY)
これは、人工知能/機械学習 (AI/ML) テクノロジーベースのエンドツーエンドのコンピューター支援検出/コンピューター支援診断 (CADe/CADx) のスタンドアロンの有効性と安全性を評価するための多国籍、多施設の後ろ向き研究です。医療機器としてのソフトウェア (SaMD) は、肺がんスクリーニング (LCS) プログラムの一環として行われる低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スキャンで、悪性の疑いのある肺がん結節を検出、位置特定、特徴づけるために開発されました。
肺がんスクリーニングを受けた患者の LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像が選択され、研究に組み込まれました。 選択されたスキャンは CADe/CADx SaMD によって分析され、病変の位置特定や病変の癌診断など、放射線科医が作成した参照標準と比較されます。
アルゴリズムのパフォーマンスの一般化性を確保するために、患者レベルおよび病変レベルの検出および診断有効性における性能指数がサブクラス分析とともに計算されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona、スペイン、31009
- Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
放射線科または呼吸器科の病院の高リスク肺がん集団。
この研究に登録された患者は、確立された肺がんスクリーニングガイドラインに従って肺がんのリスクが高いため、肺がんスクリーニングの対象となったEUおよび米国のセンターから遡及的に集められた。
デバイスの有効性と安全性をテストするために使用されるコホートは、がん陽性患者と良性患者の分布が 1:2 の「強化コホート」となります。
説明
包含基準:
- 50～80歳以上。
- 現在または元喫煙者（20パック年以上）。
- 患者は肺がんスクリーニングガイドライン（米国予防サービス特別委員会（USPSTF）の2021年基準に相当）に従って肺がんスクリーニングの検査および監視を受けている。
- 肺がんの高リスクカテゴリーに含まれるためLDCTを受けた。
除外基準:
- 肺切除歴がある。
- CT 取得を妨げるペースメーカーまたは胸部に留置されたその他の金属製医療機器。
- AIモデル開発中に使用される患者/画像。
- 肺門癌および/または縦隔癌のみを有する患者;
- すりガラス癌のみを有する患者;
- 30mm（腫瘤）を超える固形または部分固形の結節を有する患者。
- 必要な臨床情報を伴わない患者。
- 以下のいずれかの画像診断を行っている患者：欠損スライス、スライス厚>3mm。
- 肺の部分的な覆い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者レベルの AUROC (ROC 曲線下面積)
時間枠：12ヶ月
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患者レベルで LCS パフォーマンスの中央値を測定する AUROC は、厳密に 0.8 よりも優れています。 主要エンドポイントのサポート: 製品の固定操作点における患者レベルの AUROC から導出されます: 感度、特異度、PPV、NPV。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性 = 70% の場合、感度 > 70%
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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感度 = 70% の場合、特異性 > 70%
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LROC の AUC > 0.75
時間枠：12ヶ月
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受信機動作特性 (ROC) 評価パラダイムとは対照的に、位置特定 ROC (LROC) 分析は、観察研究における位置特定と検出の精度を共同で評価する手段を提供します。
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12ヶ月
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検出感度>0.8、スキャンあたりの平均FPレート<1
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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平均直径の ICC>0.8
時間枠：12ヶ月
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クラス内相関係数 (ICC) は、グループに編成されたユニットに対して定量的な測定を行う場合に使用できる記述統計です。
同じグループ内のユニットが互いにどの程度似ているかを表します。
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12ヶ月
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長軸径の ICC>0.8
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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短軸直径の ICC>0.8
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ボリュームの ICC>0.75
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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DICE 係数 >0.7
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-LCS-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高リスクのがんの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Incyte Biosciences International Sàrl完了子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん（RCC） | 小細胞肺がん（SCLC） | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く） | MSI-highの結腸直腸がんアメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
LCS 中央値の臨床試験
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Median Technologies完了肺癌 | 高リスクのがんアメリカ, スペイン
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Wake Forest University Health...完了
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Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.完了
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University of Santo TomasYakult Honsha Co., LTD募集
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Universidad Autonoma de San Luis Potosí完了