Автономное наблюдательное исследование по оценке эффективности SaMD на основе технологий искусственного интеллекта и машинного обучения на изображениях LDCT грудной клетки (РЕАЛЬНОСТЬ) (REALITY)
Многонациональное, многоцентровое, ретроспективное исследование для оценки комплексного CADe/CADx SaMD на основе технологий AI/ML, которое позволяет обнаруживать, локализовать и характеризовать легочные узлы (РЕАЛЬНОСТЬ)
Это многонациональное, многоцентровое, ретроспективное исследование для оценки автономной эффективности и безопасности технологии искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО) и комплексного компьютерного обнаружения/компьютерной диагностики (CADe/CADx). Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), разработанное для обнаружения, локализации и характеристики злокачественных и подозрительных узлов рака легких при компьютерной томографии с низкой дозой (LDCT), проводимой в рамках программы скрининга рака легких (LCS).
Изображения LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) пациентов, прошедших скрининг рака легких, были отобраны и включены в исследование. Затем выбранные сканы будут проанализированы с помощью CADe/CADx SaMD и сравнены с эталонными стандартами, созданными радиологами, включая локализацию поражений и диагностику рака.
Будут рассчитаны показатели качества на уровне пациента и уровня поражения, а также диагностическая эффективность, а также проведен анализ подклассов, чтобы обеспечить обобщаемость эффективности алгоритма.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Испания, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция высокого риска рака легких из отделений радиологии или пневмологии.
Пациенты, включенные в это исследование, были ретроспективно собраны из центров по всему ЕС и США, где они были включены в скрининг рака легких из-за высокого риска рака легких в соответствии с установленными рекомендациями по скринингу рака легких.
Когорта, используемая для тестирования эффективности и безопасности устройства, будет «обогащенной когортой» с распределением 1:2 онкологических пациентов и доброкачественных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- ≥50-80 лет;
- Действующий или бывший курильщик (>=20 пачка лет);
- Пациент проходит скрининг и наблюдение на предмет скрининга рака легких в соответствии с рекомендациями по скринингу рака легких (эквивалентными критериям Рабочей группы профилактических служб США (USPSTF) 2021 года);
- Получил LDCT в связи с включением в категорию высокого риска по раку легких.
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция легкого;
- Кардиостимулятор или другие металлические медицинские устройства, встроенные в грудную клетку, которые мешают получению данных КТ;
- Пациенты/изображения, использованные при разработке модели ИИ;
- Пациенты только с внутригрудным и/или средостенным раком(ами);
- Пациенты с раком(ами) только по типу «матового стекла»;
- Пациенты с твердыми или частично твердыми узлами >30 мм (массы);
- Пациенты, не сопровождающиеся необходимой клинической информацией;
- Пациенты с любым из следующих признаков: отсутствие срезов, толщина срезов >3 мм;
- Частичное прикрытие легкого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUROC (площадь под кривой ROC) на уровне пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUROC, который измеряет медианную эффективность LCS на уровне пациента, строго превышает 0,8. Поддержка первичной конечной точки: получено на основе AUROC на уровне пациента в фиксированной рабочей точке продукта: чувствительность, специфичность, PPV, NPV. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность > 70 %, когда специфичность = 70 %.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Специфичность > 70 % при чувствительности = 70 %.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
AUC LROC > 0,75
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В отличие от парадигмы оценки рабочих характеристик приемника (ROC), анализ ROC локализации (LROC) предоставляет средства для совместной оценки точности локализации и обнаружения в наблюдательном исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность обнаружения>0,8 со средней частотой FP за сканирование<1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ICC>0,8 для среднего диаметра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) — это описательная статистика, которую можно использовать при проведении количественных измерений на единицах, организованных в группы.
Он описывает, насколько сильно единицы в одной группе похожи друг на друга.
|
12 месяцев
|
|
ICC>0,8 для диаметра длинной оси
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ICC>0,8 для диаметра короткой оси
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ICC>0,75 для объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Коэффициент DICE >0,7
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-LCS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак высокого риска
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Медианный LCS
-
Median TechnologiesЗавершенныйРак легких | Рак высокого рискаСоединенные Штаты, Испания
-
DePuy InternationalЗавершенный
-
Indiana UniversityEskenazi HealthРекрутинг
-
University of ArizonaЗавершенныйРак легких | Стигматизация | Стигма, Социальное | Приемочные процессы | Стигма рака легкихСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.Завершенный
-
University of Santo TomasYakult Honsha Co., LTDРекрутингЗапор | Желудочно-кишечный дискомфортФилиппины
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbАктивный, не рекрутирующий
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíЗавершенныйДетское ожирение | ДетствоМексика