Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op zichzelf staande observatiestudie ter beoordeling van de prestaties van een op AI/ML-technologie gebaseerde SaMD op LDCT-beelden van de borst (REALITY) (REALITY)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Median Technologies

Multinationaal, multicenter, retrospectief onderzoek ter evaluatie van een op AI/ML-technologie gebaseerde end-to-end CADe/CADx SaMD, die detectie, lokalisatie en karakterisering van longknobbeltjes mogelijk maakt (REALITY)

Dit is een multinationaal, multicenter retrospectief onderzoek voor de evaluatie van de op zichzelf staande werkzaamheid en veiligheid van een op kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML)-technologie gebaseerde end-to-end computerondersteunde detectie/computerondersteunde diagnose (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) ontwikkeld voor het detecteren, lokaliseren en karakteriseren van kwaadaardige en verdachte longkankerknobbeltjes op Low Dose Computed Tomography (LDCT)-scans die zijn gemaakt als onderdeel van een Lung Cancer Screening (LCS)-programma.

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-beelden van patiënten die longkankerscreening ondergingen, werden geselecteerd en in het onderzoek opgenomen. Geselecteerde scans worden vervolgens geanalyseerd door de CADe/CADx SaMD en vergeleken met door radiologen gegenereerde referentiestandaarden, waaronder de lokalisatie van laesies en de diagnose van laesiekanker.

Cijfers over de verdiensten op patiëntniveau en laesieniveau detectie en diagnostische werkzaamheid zullen worden berekend, evenals subklasse-analyse om generaliseerbaarheid van de prestaties van het algoritme te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spanje, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Longkankerpopulatie met hoog risico van ziekenhuisafdelingen Radiologie of Pneumologie.

Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden met terugwerkende kracht verzameld uit centra in de EU en de VS waar ze werden opgenomen in de screening op longkanker vanwege het hoge risico op longkanker, volgens de vastgestelde richtlijnen voor screening op longkanker.

Het cohort dat wordt gebruikt voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat zal een ‘verrijkt cohort’ zijn met een 1:2 verdeling van kankerpositieve en goedaardige patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50-80 jaar oud;
  • Huidige of ex-roker (>=20 pakjaren);
  • Patiënt gescreend en gecontroleerd voor screening op longkanker volgens de richtlijnen voor screening op longkanker (equivalent aan de 2021 Criteria van de United States Preventive Services Task Force (USPSTF));
  • LDCT ontvangen vanwege opname in de hoogrisicocategorie voor longkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande longresectie;
  • Pacemaker of andere metalen medische apparaten in de thorax die de CT-opname verstoren;
  • Patiënten/afbeeldingen gebruikt tijdens de ontwikkeling van AI-modellen;
  • Patiënten met alleen hilaire en/of mediastinale kanker(s);
  • Patiënten met uitsluitend geslepen glaskanker(s);
  • Patiënten met knobbeltjes, vast of gedeeltelijk vast >30 mm (massa);
  • Patiënten die niet vergezeld gaan van de vereiste klinische informatie;
  • Patiënten met beeldvorming met een van de volgende kenmerken: ontbrekende plakjes, plakdikte >3 mm;
  • Gedeeltelijke dekking van de long.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC (Area under ROC-curve) op patiëntniveau
Tijdsspanne: 12 maanden

AUROC die de mediane LCS-prestaties op patiëntniveau meet, is strikt superieur aan 0,8.

Ondersteuning voor primair eindpunt: Afgeleid van AUROC op patiëntniveau op het vaste werkingspunt van het product: Gevoeligheid, Specificiteit, PPV, NPV.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid > 70% wanneer specificiteit=70%
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Specificiteit > 70% wanneer gevoeligheid=70%
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
AUC van LROC > 0,75
Tijdsspanne: 12 maanden
In tegenstelling tot het ROC-beoordelingsparadigma (Receiver Operating Characteristic), biedt lokalisatie-ROC-analyse (LROC) een manier om gezamenlijk de nauwkeurigheid van lokalisatie en detectie in een observationeel onderzoek te beoordelen.
12 maanden
Detectiegevoeligheid>0,8 met gemiddelde FP-snelheid per scan<1
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ICC>0,8 voor gemiddelde diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) is een beschrijvende statistiek die kan worden gebruikt bij kwantitatieve metingen van eenheden die in groepen zijn georganiseerd. Het beschrijft hoe sterk eenheden in dezelfde groep op elkaar lijken.
12 maanden
ICC>0,8 voor lange asdiameter
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ICC>0,8 voor korte asdiameter
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ICC>0,75 voor volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
DICE-coëfficiënt >0,7
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Median Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT-LCS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Mediane LCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren