Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan AI/ML-tekniikkaan perustuvan SaMD:n suorituskykyä rintakehän LDCT-kuvissa (REALITY) (REALITY)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Median Technologies

Monikansallinen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus AI/ML-teknologiaan perustuvan päästä päähän CADe/CADx SaMD:n arvioimiseksi, joka mahdollistaa keuhkokyhmyjen havaitsemisen, lokalisoinnin ja karakterisoinnin (REALITY)

Tämä on monikansallinen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) teknologiaan perustuvan päästä päähän tietokoneavusteisen havaitsemisen/tietokoneavusteisen diagnoosin (CADe/CADx) erillisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (SaMD), joka on kehitetty havaitsemaan, paikantamaan ja karakterisoimaan pahanlaatuisia ja epäilyttäviä keuhkosyövän kyhmyjä pieniannoksisissa tietokonetomografioissa (LDCT), jotka on otettu osana keuhkosyövän seulontaohjelmaa (LCS).

Tutkimukseen valittiin keuhkosyövän seulonnan saaneiden potilaiden LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvat. CADe/CADx SaMD analysoi valitut skannaukset ja niitä verrataan radiologin luomiin vertailustandardeihin, mukaan lukien leesioiden lokalisointi ja leesiosyöpädiagnoosi.

Potilastason ja vauriotason havaitsemisen ja diagnostisen tehokkuuden ansioluvut sekä alaluokka-analyysi lasketaan algoritmin suorituskyvyn yleistettävyyden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Espanja, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin keuhkosyöpäpopulaatio radiologian tai pneumologian sairaaloiden osastoilta.

Tähän tutkimukseen otetut potilaat kerättiin takautuvasti EU:n ja Yhdysvaltojen keskuksista, joissa heidät otettiin mukaan keuhkosyövän seulontatutkimuksiin keuhkosyövän suuren riskin vuoksi vakiintuneiden keuhkosyövän seulontaohjeiden mukaisesti.

Laitteen tehon ja turvallisuuden testaamiseen käytettävä kohortti on "rikastettu kohortti", jossa syöpäpositiiviset ja hyvänlaatuiset potilaat jakautuvat 1:2.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥50-80 vuoden ikä;
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija (>=20 pakkausvuotta);
  • Potilas, joka on seulottu ja seurattu keuhkosyövän seulontaa varten keuhkosyövän seulontaohjeiden mukaisesti (vastaa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) 2021 kriteerejä);
  • Sai LDCT:n, koska se on sisällytetty keuhkosyövän riskiryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keuhkojen resektio;
  • Tahdistin tai muut rintakehän metalliset lääkinnälliset laitteet, jotka häiritsevät TT-kuvausta;
  • Tekoälymallin kehittämisen aikana käytetyt potilaat/kuvat;
  • Potilaat, joilla on vain hilar- ja/tai välikarsinasyöpä;
  • Potilaat, joilla on vain lasihiossyöpä;
  • Potilaat, joilla on kiinteitä tai osittain kiinteitä kyhmyjä > 30 mm (massat);
  • potilaat, joilla ei ole vaadittuja kliinisiä tietoja;
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista: puuttuvat viipaleet, viipaleen paksuus > 3 mm;
  • Keuhkojen osittainen kansi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUROC (ROC-käyrän alla oleva alue) potilastasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

AUROC, joka mittaa LCS-suorituskykyä potilastasolla, on ehdottomasti parempi kuin 0,8.

Tuki ensisijaiselle päätepisteelle: Johdettu potilastason AUROC-arvosta tuotteen kiinteässä toimintapisteessä: herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys > 70 %, kun spesifisyys = 70 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Spesifisyys > 70 %, kun herkkyys = 70 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
LROC:n AUC > 0,75
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toisin kuin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) arviointiparadigma, lokalisointi-ROC (LROC) -analyysi tarjoaa keinon arvioida yhdessä paikantamisen ja havaitsemisen tarkkuutta havainnointitutkimuksessa.
12 kuukautta
Tunnistusherkkyys >0,8 keskimääräisellä FP-nopeudella skannausta kohti <1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ICC>0,8 keskihalkaisijalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on kuvaava tilasto, jota voidaan käyttää, kun kvantitatiivisia mittauksia tehdään yksiköille, jotka on järjestetty ryhmiin. Se kuvaa kuinka voimakkaasti saman ryhmän yksiköt muistuttavat toisiaan.
12 kuukautta
ICC>0,8 pitkän akselin halkaisijalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ICC>0,8 lyhyen akselin halkaisijalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ICC>0,75 äänenvoimakkuudelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
DICE-kerroin >0,7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Median Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-LCS-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin syöpä

Kliiniset tutkimukset Mediaani LCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa