Estudio de observación independiente que evalúa el rendimiento de un SaMD basado en tecnología de inteligencia artificial y aprendizaje automático en imágenes LDCT de tórax (REALIDAD) (REALITY)
Estudio multinacional, multicéntrico y retrospectivo para evaluar un CADe/CADx SaMD de extremo a extremo basado en tecnología AI/ML, que permite la detección, localización y caracterización de nódulos pulmonares (REALIDAD)
Este es un estudio retrospectivo multinacional, multicéntrico para la evaluación de la eficacia y seguridad independientes de una tecnología de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) de extremo a extremo basada en tecnología de detección/diagnóstico asistido por computadora (CADe/CADx). Software como dispositivo médico (SaMD) desarrollado para detectar, localizar y caracterizar nódulos malignos y sospechosos de cáncer de pulmón en exploraciones por tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) tomadas como parte de un programa de detección de cáncer de pulmón (LCS).
Se seleccionaron e incluyeron en el estudio imágenes LDCT de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) de pacientes que se sometieron a pruebas de detección de cáncer de pulmón. Luego, el CADe/CADx SaMD analizará las exploraciones seleccionadas y las comparará con los estándares de referencia generados por radiólogos, incluida la localización de lesiones y el diagnóstico de cáncer de lesiones.
Se calcularán cifras de mérito a nivel del paciente y a nivel de lesión, detección y eficacia diagnóstica, así como análisis de subclases para garantizar la generalización del rendimiento del algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
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Pamplona, España, 31009
- Universidad de Navarra
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de alto riesgo de cáncer de pulmón procedente de los servicios hospitalarios de Radiología o Neumología.
Los pacientes inscritos en este estudio fueron recolectados retrospectivamente de centros de la UE y EE. UU. donde fueron incluidos en pruebas de detección de cáncer de pulmón debido al alto riesgo de cáncer de pulmón de acuerdo con las pautas establecidas para la detección de cáncer de pulmón.
La cohorte utilizada para probar la eficacia y seguridad del dispositivo será una "cohorte enriquecida" con una distribución 1:2 de pacientes con cáncer positivo y benignos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50-80 años de edad;
- Fumador actual o ex fumador (>=20 paquetes-año);
- Paciente examinado y supervisado para la detección del cáncer de pulmón siguiendo las pautas de detección del cáncer de pulmón (equivalente a los criterios de 2021 del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF));
- Recibió LDCT debido a su inclusión en la categoría de alto riesgo de cáncer de pulmón.
Criterios de exclusión:
- Resección pulmonar previa;
- Marcapasos u otros dispositivos médicos metálicos permanentes en el tórax que interfieren con la adquisición de TC;
- Pacientes/imágenes utilizadas durante el desarrollo del modelo de IA;
- Pacientes con cáncer(es) hiliar y/o mediastínico únicamente;
- Pacientes con únicamente cáncer(es) de vidrio esmerilado;
- Pacientes con nódulos sólidos o parcialmente sólidos >30 mm (masas);
- Pacientes que no estén acompañados de la información clínica requerida;
- Pacientes con imágenes con cualquiera de los siguientes: cortes faltantes, grosor del corte >3 mm;
- Cobertura parcial del pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUROC (Área bajo la curva ROC) a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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AUROC que mide el rendimiento medio de LCS a nivel del paciente es estrictamente superior a 0,8. Compatibilidad con el criterio de valoración principal: derivado del AUROC a nivel del paciente en el punto operativo fijo del producto: sensibilidad, especificidad, VPP, VPN. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad > 70% cuando Especificidad=70%
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Especificidad > 70% cuando Sensibilidad=70%
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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AUC de LROC > 0,75
Periodo de tiempo: 12 meses
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A diferencia del paradigma de evaluación de las características operativas del receptor (ROC), el análisis ROC de localización (LROC) proporciona un medio para evaluar conjuntamente la precisión de la localización y la detección en un estudio observacional.
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12 meses
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Sensibilidad de detección>0,8 con tasa de FP promedio por escaneo<1
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ICC>0,8 para diámetro medio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El coeficiente de correlación intraclase (ICC) es una estadística descriptiva que se puede utilizar cuando se realizan mediciones cuantitativas en unidades que están organizadas en grupos.
Describe cuán fuertemente se parecen entre sí las unidades del mismo grupo.
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12 meses
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ICC>0,8 para diámetro de eje largo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ICC>0,8 para diámetro de eje corto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ICC>0,75 para volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Coeficiente DADOS >0,7
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-LCS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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