Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne badanie obserwacyjne oceniające działanie SaMD opartego na technologii AI/ML na obrazach LDCT klatki piersiowej (RZECZYWISTOŚĆ) (REALITY)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Median Technologies

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę kompleksowego SaMD CADe/CADx opartego na technologii AI/ML, które umożliwia wykrywanie, lokalizację i charakterystykę guzków płucnych (REALITY)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę samodzielnej skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego wykrywania wspomaganego komputerowo/diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADe/CADx) opartej na technologii sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML). Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) opracowane w celu wykrywania, lokalizowania i charakteryzowania guzków złośliwych i podejrzanych o obecność raka płuc na podstawie skanów tomografii komputerowej o małej dawce (LDCT) wykonanych w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS).

Wybrano i włączono do badania obrazy LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka płuc. Wybrane skany zostaną następnie przeanalizowane przez CADe/CADx SaMD i porównane ze standardami referencyjnymi opracowanymi przez radiologa, obejmującymi lokalizację zmian i diagnostykę nowotworu zmiany.

Obliczone zostaną wartości merytoryczne na poziomie pacjenta i na poziomie zmiany chorobowej w zakresie wykrywania i skuteczności diagnostycznej, a także analiza podklas, aby zapewnić możliwość uogólnienia działania algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Hiszpania, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka raka płuc na oddziałach radiologii lub pulmonologii.

Pacjenci włączeni do tego badania zostali retrospektywnie zebrani z ośrodków w UE i USA, gdzie zostali włączeni do badań przesiewowych w kierunku raka płuc ze względu na wysokie ryzyko raka płuc, zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Kohorta wykorzystana do testowania skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia będzie „kohortą wzbogaconą” z rozkładem 1:2 pacjentów z nowotworem złośliwym i łagodnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥50-80 lat;
  • obecny lub były palacz (>=20 paczkolat);
  • Pacjent był badany i nadzorowany pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka płuc zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc (równoważnymi kryteriami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) z 2021 r.);
  • Otrzymano LDCT ze względu na zaliczenie do kategorii wysokiego ryzyka raka płuc.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza resekcja płuc;
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia medyczne umieszczone na stałe w klatce piersiowej, które zakłócają akwizycję CT;
  • Pacjenci/obrazy wykorzystywane podczas opracowywania modelu AI;
  • Pacjenci z rakiem(-ami) wyłącznie wnęki i/lub śródpiersia;
  • Pacjenci z nowotworem(-ami) wyłącznie ze szkła matowego;
  • Pacjenci z guzkami litymi lub częściowo litymi > 30 mm (masy);
  • Pacjenci, którym nie towarzyszą wymagane informacje kliniczne;
  • Pacjenci, u których w badaniach obrazowych stwierdzono którykolwiek z poniższych: brakujące wycinki, grubość przekrojów >3 mm;
  • Częściowe pokrycie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUROC (obszar pod krzywą ROC) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wartość AUROC mierząca medianę wyników LCS na poziomie pacjenta jest wyraźnie wyższa niż 0,8.

Wsparcie dla pierwszorzędowego punktu końcowego: Na podstawie AUROC na poziomie pacjenta w ustalonym punkcie operacyjnym produktu: czułość, swoistość, PPV, NPV.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość > 70%, gdy swoistość = 70%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Swoistość > 70% przy czułości=70%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
AUC LROC > 0,75
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przeciwieństwie do paradygmatu oceny charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), analiza ROC lokalizacji (LROC) umożliwia wspólną ocenę dokładności lokalizacji i detekcji w badaniu obserwacyjnym.
12 miesięcy
Czułość wykrywania> 0,8 przy średniej szybkości FP na skan <1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ICC>0,8 dla średniej średnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) to statystyka opisowa, której można używać podczas wykonywania pomiarów ilościowych na jednostkach zorganizowanych w grupy. Opisuje, jak bardzo jednostki w tej samej grupie są do siebie podobne.
12 miesięcy
ICC>0,8 dla średnicy długiej osi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ICC>0,8 dla średnicy krótkiej osi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ICC>0,75 dla objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Współczynnik DICE > 0,7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Median Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-LCS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Mediana LCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj