Samodzielne badanie obserwacyjne oceniające działanie SaMD opartego na technologii AI/ML na obrazach LDCT klatki piersiowej (RZECZYWISTOŚĆ) (REALITY)
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę kompleksowego SaMD CADe/CADx opartego na technologii AI/ML, które umożliwia wykrywanie, lokalizację i charakterystykę guzków płucnych (REALITY)
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę samodzielnej skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego wykrywania wspomaganego komputerowo/diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADe/CADx) opartej na technologii sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML). Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) opracowane w celu wykrywania, lokalizowania i charakteryzowania guzków złośliwych i podejrzanych o obecność raka płuc na podstawie skanów tomografii komputerowej o małej dawce (LDCT) wykonanych w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS).
Wybrano i włączono do badania obrazy LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka płuc. Wybrane skany zostaną następnie przeanalizowane przez CADe/CADx SaMD i porównane ze standardami referencyjnymi opracowanymi przez radiologa, obejmującymi lokalizację zmian i diagnostykę nowotworu zmiany.
Obliczone zostaną wartości merytoryczne na poziomie pacjenta i na poziomie zmiany chorobowej w zakresie wykrywania i skuteczności diagnostycznej, a także analiza podklas, aby zapewnić możliwość uogólnienia działania algorytmu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Hiszpania, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja wysokiego ryzyka raka płuc na oddziałach radiologii lub pulmonologii.
Pacjenci włączeni do tego badania zostali retrospektywnie zebrani z ośrodków w UE i USA, gdzie zostali włączeni do badań przesiewowych w kierunku raka płuc ze względu na wysokie ryzyko raka płuc, zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Kohorta wykorzystana do testowania skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia będzie „kohortą wzbogaconą” z rozkładem 1:2 pacjentów z nowotworem złośliwym i łagodnym
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥50-80 lat;
- obecny lub były palacz (>=20 paczkolat);
- Pacjent był badany i nadzorowany pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka płuc zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc (równoważnymi kryteriami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) z 2021 r.);
- Otrzymano LDCT ze względu na zaliczenie do kategorii wysokiego ryzyka raka płuc.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza resekcja płuc;
- Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia medyczne umieszczone na stałe w klatce piersiowej, które zakłócają akwizycję CT;
- Pacjenci/obrazy wykorzystywane podczas opracowywania modelu AI;
- Pacjenci z rakiem(-ami) wyłącznie wnęki i/lub śródpiersia;
- Pacjenci z nowotworem(-ami) wyłącznie ze szkła matowego;
- Pacjenci z guzkami litymi lub częściowo litymi > 30 mm (masy);
- Pacjenci, którym nie towarzyszą wymagane informacje kliniczne;
- Pacjenci, u których w badaniach obrazowych stwierdzono którykolwiek z poniższych: brakujące wycinki, grubość przekrojów >3 mm;
- Częściowe pokrycie płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC (obszar pod krzywą ROC) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUROC mierząca medianę wyników LCS na poziomie pacjenta jest wyraźnie wyższa niż 0,8. Wsparcie dla pierwszorzędowego punktu końcowego: Na podstawie AUROC na poziomie pacjenta w ustalonym punkcie operacyjnym produktu: czułość, swoistość, PPV, NPV. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość > 70%, gdy swoistość = 70%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Swoistość > 70% przy czułości=70%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
AUC LROC > 0,75
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przeciwieństwie do paradygmatu oceny charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), analiza ROC lokalizacji (LROC) umożliwia wspólną ocenę dokładności lokalizacji i detekcji w badaniu obserwacyjnym.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość wykrywania> 0,8 przy średniej szybkości FP na skan <1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ICC>0,8 dla średniej średnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) to statystyka opisowa, której można używać podczas wykonywania pomiarów ilościowych na jednostkach zorganizowanych w grupy.
Opisuje, jak bardzo jednostki w tej samej grupie są do siebie podobne.
|
12 miesięcy
|
|
ICC>0,8 dla średnicy długiej osi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ICC>0,8 dla średnicy krótkiej osi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ICC>0,75 dla objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Współczynnik DICE > 0,7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-LCS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .