Önálló megfigyelési tanulmány, amely egy AI/ML Tech-alapú SaMD teljesítményét értékeli mellkasi LDCT képeken (VALÓSÁG) (REALITY)
Multinacionális, többközpontú, retrospektív tanulmány egy AI/ML technológián alapuló, végpontokig terjedő CADe/CADx SaMD értékelésére, amely lehetővé teszi a tüdőcsomók kimutatását, lokalizálását és jellemzését (REALITY)
Ez egy többnemzetiségű, többközpontú, retrospektív tanulmány a mesterséges intelligencia/gépi tanulás (AI/ML) technológián alapuló, végpontokig számítógépes észlelés/számítógéppel segített diagnosztika (CADe/CADx) önálló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Szoftver orvosi eszközként (SaMD), amelyet a tüdőrákszűrési (LCS) program részeként készült alacsony dózisú komputertomográfia (LDCT) felvételeken a rosszindulatú és gyanús tüdőrák csomók kimutatására, lokalizálására és jellemzésére fejlesztettek ki.
A tüdőrákszűrésen átesett betegek LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) képeit választották ki és vonták be a vizsgálatba. A kiválasztott szkenneléseket ezután a CADe/CADx SaMD elemzi, és összehasonlítja a radiológus által generált referenciastandardokkal, beleértve az elváltozások lokalizációját és a léziórák diagnózisát.
Az algoritmus teljesítményének általánosíthatósága érdekében kiszámítják a betegszintű és a léziószintű észlelési és diagnosztikai hatékonysági értékeket, valamint az alosztály elemzését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
-
Pamplona, Spanyolország, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nagy kockázatú tüdőrák populáció a radiológiai vagy pneumológiai kórházi osztályokon.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket visszamenőlegesen az EU-ban és az USA-ban található központokból gyűjtötték össze, ahol a tüdőrák szűrésére vonatkozó általános irányelvek szerint magas kockázat miatt tüdőrákszűrésre vették őket.
Az eszköz hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére használt kohorsz egy "dúsított kohorsz" lesz, a rákos és jóindulatú betegek 1:2 arányú eloszlásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥50-80 éves korig;
- Jelenlegi vagy volt dohányos (>=20 csomagév);
- A tüdőrák-szűrési irányelvek alapján szűrt és megfigyelt beteg tüdőrákszűrése (amely megfelel az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának (USPSTF) 2021. évi kritériumainak);
- LDCT-t kapott a tüdőrák magas kockázati kategóriájába való felvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőreszekció;
- Pacemaker vagy egyéb fémes orvosi eszközök a mellkasban, amelyek zavarják a CT felvételét;
- Az AI-modell fejlesztése során használt betegek/képek;
- Csak hilar- és/vagy mediastinumrákban szenvedő betegek;
- Csak csiszolt üvegrákban szenvedő betegek;
- 30 mm-nél nagyobb szilárd vagy részben szilárd csomókkal rendelkező betegek (tömegek);
- a szükséges klinikai információkkal nem rendelkező betegek;
- Betegek, akiknél a képalkotás a következők bármelyikével rendelkezik: hiányzó szeletek, szeletvastagság >3 mm;
- A tüdő részleges fedele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUROC (ROC görbe alatti terület) páciens szinten
Időkeret: 12 hónap
|
Az AUROC, amely a betegek szintjén méri a medián LCS-teljesítményt, szigorúan jobb, mint 0,8. Elsődleges végpont támogatása: A betegszintű AUROC-ból származik a termék fix működési pontján: Érzékenység, Specificitás, PPV, NPV. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység > 70%, ha Specificitás=70%
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Specificitás > 70%, ha érzékenység=70%
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az LROC AUC > 0,75
Időkeret: 12 hónap
|
A vevő működési jellemzői (ROC) értékelési paradigmával ellentétben a lokalizációs ROC (LROC) elemzés lehetőséget biztosít a lokalizáció és az észlelés pontosságának közös értékelésére egy megfigyelési vizsgálat során.
|
12 hónap
|
|
Érzékelési érzékenység >0,8, átlagos FP-sebesség szkennelésenként <1
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ICC>0,8 átlagos átmérő esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) egy leíró statisztika, amely akkor használható, ha kvantitatív méréseket végeznek csoportokba rendezett egységeken.
Leírja, hogy ugyanabban a csoportban milyen erősen hasonlítanak egymásra az egységek.
|
12 hónap
|
|
ICC>0,8 a hosszú tengely átmérőjéhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ICC>0,8 rövid tengely átmérő esetén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ICC>0,75 a kötethez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
DICE Együttható >0,7
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-LCS-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .