Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fristående observationsstudie som bedömer prestandan hos en AI/ML-teknikbaserad SaMD på bröst-LDCT-bilder (REALITY) (REALITY)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Median Technologies

Multinationell, multicenter, retrospektiv studie för att utvärdera en AI/ML-teknikbaserad end-to-end CADe/CADx SaMD, som tillåter detektion, lokalisering och karakterisering av lungknölar (REALITY)

Detta är en multinationell, multicenter, retrospektiv studie för utvärdering av den fristående effektiviteten och säkerheten hos en artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) teknologibaserad end-to-end datorstödd detektion/datorassisterad diagnos (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) utvecklad för att upptäcka, lokalisera och karakterisera maligna och misstänkta lungcancerknölar på LDCT-skanningar tagna som en del av ett program för lungcancerscreening (LCS).

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder av patienter som genomgick lungcancerscreening valdes ut och inkluderades i studien. Utvalda skanningar kommer sedan att analyseras av CADe/CADx SaMD och jämföras med radiologgenererade referensstandarder inklusive lokalisering av lesioner och diagnos av lesionscancer.

Meritiffror på patientnivå och detektering av lesionsnivå och diagnostisk effektivitet kommer att beräknas såväl som underklassanalys för att säkerställa generaliserbarhet av algoritmprestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Högriskcancer

Intervention / Behandling

Enhet: Median LCS

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
  - Pamplona, Spanien, 31009
    - Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpopulation för lungcancer från sjukhusavdelningar för radiologi eller pneumologi.

Patienter som inkluderades i denna studie samlades in retrospektivt från centra över hela EU och USA där de värvades till lungcancerscreening på grund av hög risk för lungcancer enligt etablerade riktlinjer för lungcancerscreening.

Kohorten som används för att testa enhetens effektivitet och säkerhet kommer att vara en "berikad kohort" med en 1:2-fördelning av cancerpositiva och godartade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥50-80 års ålder;
Nuvarande eller före detta rökare (>=20 packår);
Patient screenad och övervakad för lungcancerscreening enligt riktlinjer för lungcancerscreening (motsvarande kriterierna för United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021);
Fick LDCT på grund av inkludering i högriskkategori för lungcancer.

Uteslutningskriterier:

Tidigare lungresektion;
Pacemaker eller annan metallisk medicinsk utrustning i bröstkorgen som stör CT-insamlingen;
Patienter/bilder som används under utveckling av AI-modeller;
Patienter med endast hilar och/eller mediastinumcancer;
Patienter med endast mald glascancer;
Patienter med knölar, fasta eller delvis fasta >30 mm (massor);
Patienter som inte åtföljs av den nödvändiga kliniska informationen;
Patienter med bildbehandling med något av följande: saknade skivor, skivtjocklek >3 mm;
Partiell täckning av lungan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
AUROC (Area under ROC-kurva) på patientnivå Tidsram: 12 månader	AUROC som mäter median LCS-prestanda på patientnivå är strikt överlägsen 0,8. Stöd för Primär Endpoint: Härledd från patientnivå AUROC vid produktens fasta operationspunkt: Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet > 70 % när specificitet=70 % Tidsram: 12 månader		12 månader
Specificitet > 70 % när känslighet=70 % Tidsram: 12 månader		12 månader
AUC för LROC > 0,75 Tidsram: 12 månader	I motsats till bedömningsparadigmet för bedömning av receiver operation characteristic (ROC), ger lokaliserings-ROC (LROC)-analys ett sätt att gemensamt bedöma noggrannheten av lokalisering och detektion i en observationsstudie.	12 månader
Detektionskänslighet>0,8 med genomsnittlig FP-hastighet per skanning <1 Tidsram: 12 månader		12 månader
ICC>0,8 för medeldiameter Tidsram: 12 månader	Intraclass Correlation Coefficient (ICC), är en beskrivande statistik som kan användas när kvantitativa mätningar görs på enheter som är organiserade i grupper. Den beskriver hur starkt enheter i samma grupp liknar varandra.	12 månader
ICC>0,8 för långaxeldiameter Tidsram: 12 månader		12 månader
ICC>0,8 för kortaxeldiameter Tidsram: 12 månader		12 månader
ICC>0,75 för volym Tidsram: 12 månader		12 månader
TÄRNING Koefficient >0,7 Tidsram: 12 månader		12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Median Technologies

Utredare

Huvudutredare: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)