Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná observační studie hodnotící výkon AI/ML technologie SaMD na snímcích LDCT hrudníku (REALITY) (REALITY)

26. srpna 2024 aktualizováno: Median Technologies

Nadnárodní, multicentrická retrospektivní studie k vyhodnocení end-to-end CADe/CADx SaMD založeného na technologii AI/ML, která umožňuje detekci, lokalizaci a charakterizaci plicních uzlů (REALITY)

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou retrospektivní studii pro hodnocení samostatné účinnosti a bezpečnosti end-to-end počítačově asistované detekce/počítačem asistované diagnostiky (CADe/CADx) založené na technologii umělé inteligence/strojového učení (AI/ML) Software as a Medical Device (SaMD) vyvinutý pro detekci, lokalizaci a charakterizaci maligních a podezřelých uzlů rakoviny plic při skenování pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) pořízených jako součást programu Lung Cancer Screening (LCS).

Do studie byly vybrány a zahrnuty snímky LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) pacientů, kteří podstoupili screening rakoviny plic. Vybrané skeny pak budou analyzovány pomocí CADe/CADx SaMD a porovnány s referenčními standardy vytvořenými radiology včetně lokalizace lézí a diagnózy rakoviny lézí.

Budou vypočítány hodnoty zásluh na úrovni pacienta a detekce lézí a diagnostická účinnost, stejně jako analýza podtříd, aby se zajistila zobecnitelnost výkonu algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s vysokým rizikem rakoviny plic z radiologických nebo pneumologických nemocničních oddělení.

Pacienti zařazení do této studie byli retrospektivně shromážděni z center po celé EU a USA, kde byli zařazeni do screeningu rakoviny plic kvůli vysokému riziku rakoviny plic podle zavedených pokynů pro screening rakoviny plic.

Kohorta použitá pro testování účinnosti a bezpečnosti zařízení bude „obohacenou kohortou“ s rozdělením 1:2 pacientů s pozitivním a benigním nádorem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥50-80 let věku;
  • Současný nebo bývalý kuřák (>=20 let v balení);
  • Pacient je vyšetřován a sledován kvůli screeningu rakoviny plic podle pokynů pro screening rakoviny plic (ekvivalentní kritérii United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021);
  • Obdrželi LDCT kvůli zařazení do vysoce rizikové kategorie pro rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce plic;
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové lékařské přístroje umístěné v hrudníku, které interferují s akvizicí CT;
  • Pacienti/obrázky použité během vývoje modelu AI;
  • Pacienti pouze s rakovinou hilu a/nebo mediastina;
  • Pacienti pouze s rakovinou (rakovinami) zabroušeného skla;
  • Pacienti s uzly, pevnými nebo částečně pevnými > 30 mm (hmotnosti);
  • Pacienti, kteří nejsou doprovázeni požadovanými klinickými informacemi;
  • Pacienti se zobrazením s některým z následujících stavů: chybějící řezy, tloušťka řezu > 3 mm;
  • Částečný kryt plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC (plocha pod křivkou ROC) na úrovni pacienta
Časové okno: 12 měsíců

AUROC, který měří střední výkon LCS na úrovni pacienta, je přísně vyšší než 0,8.

Podpora pro primární koncový bod: Odvozeno od úrovně pacienta AUROC v pevném operačním bodě produktu: Sensitivity, Specificity, PPV, NPV.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost > 70 %, když specifičnost = 70 %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Specificita > 70 % při citlivosti = 70 %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
AUC LROC > 0,75
Časové okno: 12 měsíců
Na rozdíl od paradigmatu hodnocení provozní charakteristiky přijímače (ROC) poskytuje analýza lokalizace ROC (LROC) prostředek pro společné posouzení přesnosti lokalizace a detekce v observační studii.
12 měsíců
Citlivost detekce>0,8 s průměrnou frekvencí FP na sken <1
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ICC>0,8 pro střední průměr
Časové okno: 12 měsíců
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) je popisná statistika, kterou lze použít, když se kvantitativní měření provádějí na jednotkách, které jsou organizovány do skupin. Popisuje, jak silně se jednotky ve stejné skupině navzájem podobají.
12 měsíců
ICC>0,8 pro průměr dlouhé osy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ICC>0,8 pro průměr krátké osy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ICC>0,75 pro objem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koeficient DICE >0,7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Median Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-LCS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina

Klinické studie na Medián LCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit