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Étude observationnelle autonome évaluant les performances d'un SaMD basé sur la technologie AI/ML sur les images LDCT thoraciques (REALITY) (REALITY)

26 août 2024 mis à jour par: Median Technologies

Étude rétrospective multinationale, multicentrique pour évaluer un CADe/CADx SaMD de bout en bout basé sur la technologie IA/ML, qui permet la détection, la localisation et la caractérisation des nodules pulmonaires (RÉALITÉ)

Il s'agit d'une étude rétrospective multinationale et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité autonomes d'une technologie d'intelligence artificielle/apprentissage automatique (IA/ML) de bout en bout basée sur la détection/diagnostic assisté par ordinateur (CADe/CADx). Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) développé pour détecter, localiser et caractériser les nodules malins et suspects du cancer du poumon sur les tomodensitométries à faible dose (LDCT) effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon (LCS).

Des images LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) de patients ayant subi un dépistage du cancer du poumon ont été sélectionnées et incluses dans l’étude. Les analyses sélectionnées seront ensuite analysées par le CADe/CADx SaMD et comparées aux normes de référence générées par les radiologues, y compris la localisation des lésions et le diagnostic du cancer des lésions.

Les chiffres de mérite au niveau du patient et au niveau de la lésion, la détection et l'efficacité diagnostique seront calculés ainsi qu'une analyse de sous-classe pour garantir la généralisabilité des performances de l'algorithme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Espagne, 31009
        • Universidad de Navarra
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population atteinte de cancer du poumon à haut risque provenant des services hospitaliers de radiologie ou de pneumologie.

Les patients inscrits dans cette étude ont été collectés rétrospectivement dans des centres de l'UE et des États-Unis où ils ont été recrutés pour un dépistage du cancer du poumon en raison de leur risque élevé de cancer du poumon, conformément aux directives établies en matière de dépistage du cancer du poumon.

La cohorte utilisée pour tester l'efficacité et la sécurité du dispositif sera une « cohorte enrichie » avec une répartition de 1 : 2 de patients atteints d'un cancer positif et bénin.

La description

Critères d'intégration :

  • ≥50-80 ans ;
  • Fumeur actuel ou ancien (>=20 pack années) ;
  • Patient dépisté et surveillé pour le dépistage du cancer du poumon conformément aux directives de dépistage du cancer du poumon (équivalent aux critères 2021 du Groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) ;
  • A reçu le TPMD en raison de son inclusion dans la catégorie à haut risque de cancer du poumon.

Critères d'exclusion :

  • Résection pulmonaire antérieure ;
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical métallique à demeure dans le thorax qui interfère avec l'acquisition du scanner ;
  • Patients/images utilisés lors du développement du modèle d’IA ;
  • Patients atteints uniquement d'un ou de cancers hilaires et/ou médiastinaux ;
  • Patients atteints uniquement d'un ou plusieurs cancers du verre dépoli ;
  • Patients présentant des nodules, solides ou partiellement solides > 30 mm (masses) ;
  • Patients qui ne sont pas accompagnés des informations cliniques requises ;
  • Patients dont l'imagerie présente l'un des éléments suivants : coupes manquantes, épaisseur de coupe > 3 mm ;
  • Couverture partielle du poumon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUROC (Aire sous la courbe ROC) au niveau du patient
Délai: 12 mois

L'AUROC qui mesure la performance médiane du LCS au niveau du patient est strictement supérieure à 0,8.

Prise en charge du critère d'évaluation principal : dérivé de l'AUROC au niveau du patient au point de fonctionnement fixe du produit : sensibilité, spécificité, PPV, NPV.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité > 70 % lorsque spécificité = 70 %
Délai: 12 mois
12 mois
Spécificité > 70 % lorsque Sensibilité=70 %
Délai: 12 mois
12 mois
AUC du LROC > 0,75
Délai: 12 mois
Contrairement au paradigme d'évaluation des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), l'analyse de localisation ROC (LROC) fournit un moyen d'évaluer conjointement l'exactitude de la localisation et de la détection dans une étude observationnelle.
12 mois
Sensibilité de détection>0,8 avec un taux de FP moyen par scan<1
Délai: 12 mois
12 mois
ICC>0,8 pour le diamètre moyen
Délai: 12 mois
Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est une statistique descriptive qui peut être utilisée lorsque des mesures quantitatives sont effectuées sur des unités organisées en groupes. Il décrit à quel point les unités d’un même groupe se ressemblent.
12 mois
ICC>0,8 pour le diamètre de l'axe long
Délai: 12 mois
12 mois
ICC>0,8 pour un diamètre d'axe court
Délai: 12 mois
12 mois
ICC>0,75 pour le volume
Délai: 12 mois
12 mois
Coefficient DÉS >0,7
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Median Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-LCS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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