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Eigenständige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung eines auf KI/ML-Technologie basierenden SaMD auf Brust-LDCT-Bildern (REALITY) (REALITY)

26. August 2024 aktualisiert von: Median Technologies

Multinationale, multizentrische, retrospektive Studie zur Evaluierung eines auf KI/ML-Technologie basierenden End-to-End-CADe/CADx-SaMD, das die Erkennung, Lokalisierung und Charakterisierung von Lungenknoten ermöglicht (REALITY)

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, retrospektive Studie zur Bewertung der eigenständigen Wirksamkeit und Sicherheit einer auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (KI/ML) basierenden durchgängigen computergestützten Erkennung/computergestützten Diagnose (CADe/CADx). Software as a Medical Device (SaMD) wurde entwickelt, um bösartige und verdächtige Lungenkrebsknötchen bei Low Dose Computed Tomography (LDCT)-Scans zu erkennen, zu lokalisieren und zu charakterisieren, die im Rahmen eines Lungenkrebs-Screening-Programms (LCS) durchgeführt werden.

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Bilder von Patienten, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterzogen hatten, wurden ausgewählt und in die Studie einbezogen. Ausgewählte Scans werden dann vom CADe/CADx SaMD analysiert und mit vom Radiologen erstellten Referenzstandards verglichen, einschließlich der Lokalisierung von Läsionen und der Diagnose von Läsionskrebs.

Es werden Gütezahlen für die Erkennung und diagnostische Wirksamkeit auf Patienten- und Läsionsebene sowie eine Unterklassenanalyse berechnet, um die Generalisierbarkeit der Algorithmusleistung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lungenkrebspopulation mit hohem Risiko aus den Abteilungen von Krankenhäusern für Radiologie oder Pneumologie.

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten wurden nachträglich aus Zentren in der EU und den USA gesammelt, wo sie aufgrund eines hohen Lungenkrebsrisikos gemäß den etablierten Richtlinien zur Lungenkrebs-Früherkennung in die Lungenkrebs-Früherkennung aufgenommen wurden.

Die zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts verwendete Kohorte wird eine „angereicherte Kohorte“ mit einer 1:2-Verteilung aus krebspositiven und gutartigen Patienten sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50-80 Jahre alt;
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher (>=20 Packungsjahre);
  • Der Patient wurde gemäß den Richtlinien zur Lungenkrebs-Früherkennung (entspricht den Kriterien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021) auf Lungenkrebs-Früherkennung untersucht und überwacht.
  • Erhielt eine LDCT aufgrund der Einstufung in die Hochrisikokategorie für Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenresektion;
  • Herzschrittmacher oder andere im Thorax verankerte medizinische Geräte aus Metall, die die CT-Erfassung beeinträchtigen;
  • Patienten/Bilder, die während der KI-Modellentwicklung verwendet werden;
  • Patienten mit ausschließlich Hilus- und/oder Mediastinalkarzinom(en);
  • Patienten mit ausschließlich Milchglaskrebs;
  • Patienten mit Knötchen, fest oder teilweise fest > 30 mm (Massen);
  • Patienten, denen nicht die erforderlichen klinischen Informationen beiliegen;
  • Patienten mit Bildgebung mit einem der folgenden Symptome: fehlende Schichten, Schichtdicke > 3 mm;
  • Teilweise Abdeckung der Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC (Fläche unter der ROC-Kurve) auf Patientenebene
Zeitfenster: 12 Monate

AUROC, das die mittlere LCS-Leistung auf Patientenebene misst, liegt deutlich über 0,8.

Unterstützung für den primären Endpunkt: Abgeleitet vom AUROC auf Patientenebene am festen Betriebspunkt des Produkts: Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität > 70 % bei Spezifität = 70 %
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Spezifität > 70 % bei Sensitivität = 70 %
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AUC von LROC > 0,75
Zeitfenster: 12 Monate
Im Gegensatz zum ROC-Bewertungsparadigma (Receiver Operating Characteristic) bietet die Lokalisierungs-ROC-Analyse (LROC) eine Möglichkeit, die Genauigkeit der Lokalisierung und Erkennung in einer Beobachtungsstudie gemeinsam zu bewerten.
12 Monate
Erkennungsempfindlichkeit >0,8 mit durchschnittlicher FP-Rate pro Scan <1
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ICC>0,8 für durchschnittlichen Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) ist eine beschreibende Statistik, die verwendet werden kann, wenn quantitative Messungen an in Gruppen organisierten Einheiten durchgeführt werden. Es beschreibt, wie stark Einheiten derselben Gruppe einander ähneln.
12 Monate
ICC>0,8 für Längsachsendurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ICC>0,8 für kurzen Achsendurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ICC>0,75 für Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
DICE-Koeffizient >0,7
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Median Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-LCS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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