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Estudo observacional independente avaliando o desempenho de um SaMD baseado em tecnologia AI/ML em imagens LDCT de tórax (REALITY) (REALITY)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Median Technologies

Estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar um CADe/CADx SaMD ponta a ponta baseado em tecnologia AI/ML, que permite a detecção, localização e caracterização de nódulos pulmonares (REALITY)

Este é um estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo para a avaliação da eficácia e segurança autônoma de uma tecnologia de inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ML) baseada em tecnologia de ponta a ponta. Detecção assistida por computador/diagnóstico assistido por computador (CADe/CADx) Software como dispositivo médico (SaMD) desenvolvido para detectar, localizar e caracterizar nódulos malignos e suspeitos de câncer de pulmão em tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) realizadas como parte de um programa de triagem de câncer de pulmão (LCS).

Imagens LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) de pacientes submetidos ao rastreamento de câncer de pulmão foram selecionadas e incluídas no estudo. As varreduras selecionadas serão então analisadas pelo CADe/CADx SaMD e comparadas com padrões de referência gerados por radiologistas, incluindo localização de lesões e diagnóstico de câncer de lesões.

Figuras de mérito no nível do paciente e detecção no nível da lesão e eficácia diagnóstica serão calculadas, bem como análise de subclasse para garantir a generalização do desempenho do algoritmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Espanha, 31009
        • Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de alto risco com câncer de pulmão dos departamentos hospitalares de Radiologia ou Pneumologia.

Os pacientes incluídos neste estudo foram coletados retrospectivamente em centros da UE e dos EUA, onde foram incluídos no rastreamento do câncer de pulmão devido ao alto risco de câncer de pulmão, de acordo com as diretrizes estabelecidas para o rastreamento do câncer de pulmão.

A coorte utilizada para testar a eficácia e segurança do dispositivo será uma "coorte enriquecida" com uma distribuição 1:2 de pacientes com câncer positivo e benigno

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥50-80 anos de idade;
  • Atual ou ex-fumante (>=20 anos-maço);
  • Paciente examinado e monitorado para rastreamento de câncer de pulmão seguindo as diretrizes de rastreamento de câncer de pulmão (equivalente aos critérios de 2021 da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF));
  • Recebeu LDCT devido à inclusão na categoria de alto risco para câncer de pulmão.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção pulmonar prévia;
  • Marca-passo ou outros dispositivos médicos metálicos permanentes no tórax que interfiram na aquisição da TC;
  • Pacientes/imagens utilizadas durante o desenvolvimento do modelo de IA;
  • Pacientes com apenas câncer(es) hilar e/ou mediastinal;
  • Pacientes com apenas câncer(es) em vidro fosco;
  • Pacientes com nódulos sólidos ou parcialmente sólidos >30mm (massas);
  • Pacientes que não estejam acompanhados das informações clínicas exigidas;
  • Pacientes com exames de imagem com qualquer um dos seguintes: cortes faltantes, espessura de corte >3mm;
  • Cobertura parcial do pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC (Área sob a curva ROC) ao nível do paciente
Prazo: 12 meses

AUROC que mede o desempenho mediano do LCS ao nível do paciente é estritamente superior a 0,8.

Suporte para Endpoint Primário: Derivado do AUROC de nível de paciente no ponto operacional fixo do produto: Sensibilidade, Especificidade, PPV, NPV.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade > 70% quando Especificidade=70%
Prazo: 12 meses
12 meses
Especificidade > 70% quando Sensibilidade=70%
Prazo: 12 meses
12 meses
AUC do LROC > 0,75
Prazo: 12 meses
Em contraste com o paradigma de avaliação da característica operacional do receptor (ROC), a análise ROC de localização (LROC) fornece um meio para avaliar conjuntamente a precisão da localização e detecção em um estudo observacional.
12 meses
Sensibilidade de detecção>0,8 com taxa média de FP por varredura<1
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro médio
Prazo: 12 meses
O Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) é uma estatística descritiva que pode ser utilizada quando são feitas medições quantitativas em unidades organizadas em grupos. Descreve o quão fortemente as unidades do mesmo grupo se assemelham.
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro do eixo longo
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,8 para diâmetro de eixo curto
Prazo: 12 meses
12 meses
ICC>0,75 para Volume
Prazo: 12 meses
12 meses
Coeficiente DICE >0,7
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Median Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT-LCS-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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