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GSK4527363 在健康参与者、系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者以及健康中国和日本参与者中的研究

2026年6月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项首次人体三部分研究，旨在评估 GSK4527363 在健康参与者（A 部分）、活动性系统性红斑狼疮参与者（B 部分）中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性，华裔和日本裔健康参与者（C 部分）

本研究将评估 GSK4527363 在健康受试者（A 部分）、活动性 SLE 受试者（B 部分）以及中国和日本血统健康受试者（C 部分）中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre、巴西、90480000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauro Keiserman
      • Salvador、巴西、40050-410
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Odirlei Andre Monticielo
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Kolossa
        • 接触：
        • 接触：
      • Krakow、波兰、30-688
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mariusz Korkosz
        • 接触：
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-848
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw、波兰、02-665
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piotr Wiland
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Christopher Striebich
        • 接触：
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0GG
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool、英国、L7 8YE
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Richard Fitzgerald
        • 接触：
        • 接触：
      • London、英国、SW3 6HP
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajni Vekaria
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ivette Casafont Sole
        • 接触：
        • 接触：
      • Bilbao、西班牙、48013
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • 接触：
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario、阿根廷、S2002
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista、阿根廷、B1888AAE
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IHE
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Colombres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于 A 部分和 C 部分（健康参与者）：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁。
  • 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测（生命体征和 12 导联心电图））确定明显健康的参与者。
  • 仅限 C 部分：具有日本（队列 C1）或中国（队列 C2）血统。 我。出生于日本（C1组）或中国、香港或台湾（C2组）； ii. 2 名日本人（C1 组）或中国人（C2 组）父母和 4 名祖父母的后裔；和 iii. 筛选时在日本（队列 C1）或中国（队列 C2）境外居住时间不足 10 年。
  • 体重大于或等于（>=）45公斤（kg）。
  • 体重指数（BMI）在18-32公斤每平方米（kg/m^2）（含）范围内。
  • 无生育能力的男性或女性

对于 B 部分（SLE 参与者）：

  • 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 65 岁（含）
  • 根据（欧洲风湿病协会联盟 [EULAR]/美国风湿病学会 [ACR] SLE 分类标准）记录的 SLE 临床诊断
  • 体重>=45公斤。
  • BMI在18-32 kg/m^2（含）范围内。
  • 男女不限

排除标准：

对于 A 部分和 C 部分（健康参与者）：

  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在。
  • 有反复感染史，或在首次服用研究药物前 3 个月内接受过慢性感染治疗。
  • 给药前四个星期内尚未完全消退的任何急性感染（包括上呼吸道感染和尿路感染）。
  • 筛查前 3 个月内出现有症状的带状疱疹。
  • 有恶性肿瘤病史，或有与免疫抑制相关的恶性肿瘤的强烈家族史。
  • 临床上显着的多种或严重的药物过敏、对局部皮质类固醇的不耐受或严重的治疗后超敏反应。
  • 血压异常。
  • 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5* 正常上限 (ULN)。
  • 总胆红素>1.5*ULN；只要直接胆红素 <=1.5*ULN，患有吉尔伯特综合征的参与者就可以将总胆红素 >1.5*ULN 纳入其中。
  • 筛选时或首次研究干预剂量前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)。
  • 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 筛查时或首次研究干预剂量前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
  • 既往有过敏反应病史。
  • 根据 Fridricia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒 (msec)。
  • 给药日前 30 天内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。

对于 B 部分（SLE 参与者）：

  • 筛查期间任何需要立即治疗的急性、严重狼疮相关发作。
  • 具有非 SLE 引起的严重不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据，主要研究者 (PI) 认为这些疾病可能会混淆临床研究的结果或使参与者面临过度的风险。

  • 患有急性或慢性感染，需要进行如下处理：

    我。目前正在接受针对肺孢子菌、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌等慢性感染的任何抑制治疗。

二. 如果最后一剂抗生素或出院日期是在服药第一天（第 1 天）后 60 天内，则需要使用抗生素治疗和/或住院治疗的严重感染。 允许预防性抗感染治疗。

  • 活动性或潜伏性结核病的证据。
  • 确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 或无法解释的新发或恶化的神经系统体征和症状。
  • ALT >2*ULN。
  • 总胆红素>1.5*ULN；只要直接胆红素>1.5*ULN，患有吉尔伯特综合征的参与者就可以被纳入总胆红素>1.5*ULN。
  • 筛查时或首次研究干预剂量前 3 个月内存在 HBsAg 和/或 HBcAb。
  • 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性。
  • HIV 筛查的病史或阳性检测结果。
  • QTcF >450 毫秒。
  • 实体或血液恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年），但基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或已切除的宫颈原位癌除外，且无证据表明转移性疾病3年。
  • 筛选前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：接受 GSK4527363 的健康参与者
药品：葛兰素史克4527363
GSK4527363 将给予参与者。
安慰剂比较：A 部分：健康参与者接受与 GSK4527363 匹配的安慰剂
药品：安慰剂匹配 GSK4527363
将向参与者施用与 GSK4527363 匹配的安慰剂。
实验性的：A 部分：接受贝利尤单抗治疗的健康参与者
药品：贝利木单抗
贝利尤单抗将给予参与者。
实验性的：B 部分：患有 SLE 的参与者接受 GSK4527363
药品：葛兰素史克4527363
GSK4527363 将给予参与者。
实验性的：B 部分：患有 SLE 的参与者接受贝利尤单抗治疗
药品：贝利木单抗
贝利尤单抗将给予参与者。
实验性的：C 部分：健康的日本参与者接受 GSK4527363
药品：葛兰素史克4527363
GSK4527363 将给予参与者。
安慰剂比较：C 部分：健康的日本参与者接受与 GSK4527363 匹配的安慰剂
药品：安慰剂匹配 GSK4527363
将向参与者施用与 GSK4527363 匹配的安慰剂。
实验性的：C 部分：健康的中国参与者接受 GSK4527363
药品：葛兰素史克4527363
GSK4527363 将给予参与者。
安慰剂比较：C 部分：健康的中国参与者接受与 GSK4527363 匹配的安慰剂
药品：安慰剂匹配 GSK4527363
将向参与者施用与 GSK4527363 匹配的安慰剂。
实验性的：D部分：接受GSK4527363治疗的CTD-ILD参与者
药品：葛兰素史克4527363
GSK4527363 将给予参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 C 部分：出现非严重不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长至第52周
最长至第52周
B部分和D部分：出现非严重不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直至第68周
直至第68周
A部分和C部分：在体检、实验室参数、生命体征和12导联心电图（ECG）结果中出现临床意义变化的参与者人数
大体时间：直至第52周
直至第52周
B部分和D部分：在体格检查、实验室参数、生命体征和12导联心电图（ECG）结果中具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：截至第68周
截至第68周
A部分和C部分：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：直至第52周
C-SSRS是一种评估工具，用于评估自杀意念和行为。
基于最高自杀意念类别（范围1到5）计算自杀意念评分。评分越高表明自杀意念越强。
C-SSRS总评分>0被定义为具有临床意义的变化。
直至第52周
B 部分和 D 部分：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：直至第68周
C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的工具。 自杀意念得分将基于最高自杀意念类别（范围1至5）计算。得分越高，表示自杀意念越强。 C-SSRS总分>0定义为临床重要变化。
直至第68周

次要结果测量

结果测量
大体时间
A部分和C部分：GSK4527363从给药至最后可定量浓度时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC[0-t]）
大体时间：至第52周
至第52周
A部分和C部分：GSK4527363从零时至无限时的浓度-时间曲线下面积（AUC[0-inf]）
大体时间：至第52周
至第52周
A 部分和 C 部分：GSK4527363 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达第52周
长达第52周
A部分和C部分：GSK4527363的表观终末相半衰期（t1/2）
大体时间：截至第 52 周
截至第 52 周
A、B和C部分：针对GSK4527363的ADA滴度
大体时间：至第52周
至第52周
A部分和C部分：针对GSK4527363的抗药抗体（ADA）阳性的受试者数量
大体时间：截至第 52 周
截至第 52 周
B部分和D部分：具有针对GSK4527363的抗药物抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：截至第68周
截至第68周
A部分和C部分：细胞因子水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第1天）至第52周
基线（第1天）至第52周
B部分和D部分：细胞因子相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第1天）至第68周
基线（第1天）至第68周
B部分和D部分：GSK4527363浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第12周
截至第12周
Part B and D: GSK4527363 的最大血浆浓度
大体时间：直至第12周
直至第12周
Part B and D: GSK4527363 首次给药间隔结束时的浓度
大体时间：截至第12周
截至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月2日

初级完成 (估计的)

2028年1月11日

研究完成 (估计的)

2028年1月11日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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