Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK4527363:n tutkimus terveillä osallistujilla, systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) osallistujilla ja terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, ensimmäistä kertaa ihmisellä, kolmiosainen tutkimus GSK4527363:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla (osa A), osallistujilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (osa B), ja terveet kiinalaista ja japanilaista syntyperää olevat osallistujat (osa C)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK4527363:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla (osa A), osallistujilla, joilla on aktiivinen SLE (osa B) ja terveillä osallistujilla, joilla on kiinalaista ja japanilaista syntyperää (osa C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentiina, B1888AAE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Colombres
  • Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilia, 90480000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilia, 40050-410
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ivette Casafont Sole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Kolossa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mariusz Korkosz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Wiland
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0GG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Richard FitzGerald
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajni Vekaria
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Christopher Striebich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Cristina Arriens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osat A ja osa C (terveet osallistujat):

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (elämän toiminnot ja 12-kytkentäinen EKG).
  • Vain osa C: syntyperä on japanilainen (kohortti C1) tai kiinalainen (kohortti C2). i. Syntynyt Japanissa (kohortti C1) tai Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa (kohortti C2); ja ii. 2 etnisen japanilaisen (kohortti C1) tai kiinalaisen (kohortti C2) vanhemman ja 4 etnisen isovanhemman jälkeläinen; ja iii. Ovat asuneet Japanin (kohortti C1) tai Kiinan (kohortti C2) ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan.
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 45 kilogrammaa (kg).
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana

Osa B (SLE-osallistujat):

  • 18–65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • SLE:n dokumentoitu kliininen diagnoosi (European Alliance of Association of Rheumatology [EULAR] / American College of Rheumatology [ACR] SLE:n luokittelukriteerit)
  • Paino >= 45 kg.
  • BMI on 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

Osat A ja osa C (terveet osallistujat):

  • Anamneesi tai esiintyminen tai sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt.
  • Toistuvia infektioita tai kroonisen infektion hoitoa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kaikki akuutit infektiot (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot), jotka eivät ole täysin parantuneet neljän viikon kuluessa ennen annostelua.
  • Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on vahva suvussa immunosuppressioon liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Kliinisesti merkittävät useat tai vaikeat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot.
  • Epänormaali verenpaine.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) >1,5* Normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin >1,5*ULN, kunhan suora bilirubiini on <=1,5*ULN.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Aiempi sairaushistoria anafylaksiasta.
  • QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek).
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen annostelupäivää tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.

Osa B (SLE-osallistujat):

  • Mikä tahansa akuutti, vaikea lupukseen liittyvä paheneminen seulontajakson aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä ja jotka voivat päätutkijan (PI) mielestä sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.

  • Onko sinulla akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa seuraavasti:

    i. Tällä hetkellä millä tahansa kroonisen infektion, kuten pneumokystiksen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zosterin tai epätyypillisten mykobakteerien, estävällä hoidolla.

ii. Vakava infektio, joka vaatii antibioottihoitoa ja/tai sairaalahoitoa, jos viimeinen antibioottiannos tai sairaalasta lähtöpäivä oli 60 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä (päivä 1). Ennaltaehkäisevä infektiolääke on sallittu.

  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
  • Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai selittämättömät uudet tai pahenevat neurologiset merkit ja oireet.
  • ALT >2*ULN.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin > 1,5 * ULN, kunhan suora bilirubiini on > 1,5 * ULN.
  • HBsAg:n ja/tai HBcAb:n esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Historia tai positiivinen testi HIV-seulonnassa.
  • QTcF >450 ms.
  • Kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on leikattu ilman todisteita metastaattinen sairaus 3 vuoden ajan.
  • Elävät tai heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Terveet osallistujat saavat GSK4527363:n
Lääke: GSK4527363
Osallistujille annetaan GSK4527363.
Placebo Comparator: Osa A: Terveet osallistujat, jotka saavat plaseboa, joka vastaa GSK4527363:a
Lääke: Placebo vastaa GSK4527363
Osallistujille annetaan plaseboa, joka vastaa GSK4527363:a.
Kokeellinen: Osa A: Terveet osallistujat saavat belimumabia
Lääke: Belimumabi
Osallistujille annetaan belimumabia.
Kokeellinen: Osa B: Osallistujat, joilla on SLE, saavat GSK4527363:n
Lääke: GSK4527363
Osallistujille annetaan GSK4527363.
Kokeellinen: Osa B: SLE-potilaat, jotka saavat belimumabia
Lääke: Belimumabi
Osallistujille annetaan belimumabia.
Kokeellinen: Osa C: Terveet japanilaiset osallistujat saavat GSK4527363:n
Lääke: GSK4527363
Osallistujille annetaan GSK4527363.
Placebo Comparator: Osa C: Terveet japanilaiset osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, joka vastaa GSK4527363:a
Lääke: Placebo vastaa GSK4527363
Osallistujille annetaan plaseboa, joka vastaa GSK4527363:a.
Kokeellinen: Osa C: Terveet kiinalaiset osallistujat saavat GSK4527363:n
Lääke: GSK4527363
Osallistujille annetaan GSK4527363.
Placebo Comparator: Osa C: Terveet kiinalaiset osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, joka vastaa GSK4527363:a
Lääke: Placebo vastaa GSK4527363
Osallistujille annetaan plaseboa, joka vastaa GSK4527363:a.
Kokeellinen: Osa D: CTD-ILD:ää sairastavat osallistujat, jotka saavat GSK4527363-lääkettä
Lääke: GSK4527363
Osallistujille annetaan GSK4527363.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja C: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Aina viikkoon 52 asti
Osat B ja D: Osallistujien määrä, joilla on muita kuin vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 68 saakka
Viikolle 68 saakka
Osat A ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa, vitaalielintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikkoon 52 asti
Viikkoon 52 asti
Osat B ja D: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa, vitaalielintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) havaituissa löydöksissä
Aikaikkuna: Viikkoon 68 asti
Viikkoon 68 asti
Osat A ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikkoon 52 asti
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Itsemurha-ajatusten pistemäärä lasketaan itsemurha-ajatusten maksimitasoluokan perusteella, joka vaihtelee välillä <u>1-5</u>. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsemurha-ajatuksia. Kliinisesti merkittävä muutos C-SSRS:ssä määritellään kokonaispistemääräksi >0.
Viikkoon 52 asti
Osat B ja D: Osallistujamäärät, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 68 asti
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä. Itsetuhoisten ajatusten pistemäärä lasketaan maksimaalisen itsetuhoisten ajatusten luokan perusteella, joka vaihtelee välillä 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsetuhoisia ajatuksia. Kliinisesti merkittävä muutos C-SSRS:ssä määritellään kokonaispistemääränä >0.
Enintään viikkoon 68 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat A ja C: GSK4527363:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoon
Enintään 52 viikkoon
Osat A ja C: GSK4527363:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52
Aina viikkoon 52
Osat A ja C: GSK4527363:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52
Aina viikkoon 52
Osat A ja C: GSK4527363:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Aina 52. viikkoon asti
Osa A, B ja C: GSK4527363-vastaisten ADAtiterien määrä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Aina 52. viikkoon asti
Osat A ja C: Osallistujien määrä, joilla on lääkevastaisia vasta-aineita (ADA) GSK4527363:a vastaan
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoon
Enintään 52 viikkoon
Osat B ja D: Niiden osallistujien määrä, joilla on GSK4527363:a vastaan kohdistuvia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikkoon 68 asti
Viikkoon 68 asti
Osat A ja C: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään viikkoon 52 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään viikkoon 52 asti
Osat B ja D: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta sytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 68 asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 68 asti
Osa B ja D: GSK4527363:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
Viikkoon 12 asti
Osa B ja D: GSK4527363:n plasmamaksimipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
Viikkoon 12 asti
Osa B ja D: GSK4527363:n pitoisuus ensimmäisen annostelujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
Viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa