Исследование GSK4527363 у здоровых участников, участников системной красной волчанки (СКВ) и здоровых участников из Китая и Японии
17 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1, первое трехчастное исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности GSK4527363 у здоровых участников (Часть A), участников с активной системной красной волчанкой (Часть B), и здоровые участники китайского и японского происхождения (Часть C)
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность GSK4527363 у здоровых участников (Часть A), участников с активной СКВ (Часть B) и здоровых участников китайского и японского происхождения (Часть C).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Damian Duartes Noe
-
Rosario, Аргентина, S2002
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marina Carcamo Diaz
-
San Juan Bautista, Аргентина, B1888AAE
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Julia Papagno
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Francisco Colombres
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Viviane Souza
-
Porto Alegre, Бразилия, 90480000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mauro Keiserman
-
Salvador, Бразилия, 40050-410
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Adriane da Paz
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Odirlei Andre Monticielo
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ivette Casafont Sole
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Esther RUIZ LUCEA
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Patricia Fanlo
-
Sabadell Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Joan Calvet Fontova
-
Valladolid, Испания, 47012
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Maria Julia Barbado Ajo
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Katarzyna Kolossa
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Krakow, Польша, 30-688
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Mariusz Korkosz
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Poznan, Польша, 61-848
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Wlodzimierz Samborski
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Anna Zubrzycka Sienkiewicz
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Piotr Wiland
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0GG
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michalis Kostapanos
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Richard Fitzgerald
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Philip Molyneaux
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rajni Vekaria
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Отозван
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Christopher Striebich
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Walter Chatham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Judith Lin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Отозван
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Отозван
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для Части A и Части C (Здоровые участники):
- На момент подписания формы информированного согласия участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг (жизненно важные показатели и ЭКГ в 12 отведениях).
- Только часть C: иметь японское (группа C1) или китайское (группа C2) происхождение. я. Родившиеся в Японии (группа C1) или Китае, Гонконге или Тайване (группа C2); и ii. Потомок двух этнических японцев (группа C1) или китайцев (группа C2) и четырех этнических бабушек и дедушек; и iii. На момент скрининга проживали за пределами Японии (группа C1) или Китая (группа C2) менее 10 лет.
- Масса тела больше или равна (>=) 45 килограммам (кг).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Мужчина или женщина недетородного потенциала
Для Части Б (участники SLE):
- от 18 до 65 лет включительно, на момент подписания формы информированного согласия
- Документированный клинический диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями СКВ (Европейский альянс ассоциаций ревматологов [EULAR]/Американский колледж ревматологии [ACR]).
- Масса тела >= 45 кг.
- ИМТ в пределах 18-32 кг/м^2 (включительно).
- Мужчина или женщина
Критерии исключения:
Для Части A и Части C (Здоровые участники):
- Анамнез или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений.
- Рецидивирующие инфекции в анамнезе или лечение хронической инфекции в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любая острая инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей), которая не полностью разрешилась в течение четырех недель до приема дозы.
- Симптомы опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе злокачественные новообразования или сильный семейный анамнез злокачественных новообразований, связанных с иммуносупрессией.
- Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
- Аномальное кровяное давление.
- Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,5* Верхняя граница нормы (ВГН).
- Общий билирубин >1,5*ВГН; Участники с синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином >1,5*ВГН, если прямой билирубин <=1,5*ВГН.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и корового антитела гепатита В (HBcAb) при скрининге или в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Предыдущая медицинская история анафилаксии.
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >450 миллисекунд (мс).
- Живая вакцина(ы) в течение 30 дней до дня введения дозы или планируется получение таких вакцин во время исследования.
Для Части Б (участники SLE):
- Любое острое, тяжелое обострение, связанное с волчанкой, во время периода скрининга, требующее немедленного лечения.
- Иметь клинические доказательства значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ, которые, по мнению главного исследователя (ИП), могут исказить результаты клинического исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
У вас есть острая или хроническая инфекция, требующая лечения следующим образом:
я. В настоящее время принимает любую супрессивную терапию хронической инфекции, такой как пневмоцистная инфекция, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии.
ii. Серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками и/или госпитализации, если последняя доза антибиотиков или дата выписки из больницы наступили в течение 60 дней с первого дня приема (День 1). Допускается профилактическая противоинфекционная обработка.
- Доказательства активного или латентного туберкулеза.
- Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или необъяснимые новые или ухудшающиеся неврологические признаки и симптомы.
- АЛТ >2*ВГН.
- Общий билирубин >1,5*ВГН; Участники с синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином >1,5*ВГН, если прямой билирубин >1,5*ВГН.
- Наличие HBsAg и/или HBcAb при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Анамнез или положительный тест при скрининге на ВИЧ.
- QTcF >450 мс.
- Солидные или гематологические злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе (за последние 5 лет), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака in situ шейки матки, которые были удалены без признаков метастатическое заболевание в течение 3 лет.
- Живая или живая аттенуированная вакцина(ы) в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Здоровые участники, получающие GSK4527363
|
GSK4527363 будет вручен участникам.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Здоровые участники, получающие плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
Участникам будет введено плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Здоровые участники, получающие белимумаб
|
Участникам будет введен Белимумаб.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Участники с СКВ, получающие GSK4527363
|
GSK4527363 будет вручен участникам.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Участники с СКВ, получающие белимумаб
|
Участникам будет введен Белимумаб.
|
|
Экспериментальный: Часть C: Здоровые участники из Японии, получающие GSK4527363
|
GSK4527363 будет вручен участникам.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Здоровые японские участники, получающие плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
Участникам будет введено плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
|
Экспериментальный: Часть C: Здоровые участники из Китая, получающие GSK4527363
|
GSK4527363 будет вручен участникам.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Здоровые участники из Китая, получающие плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
Участникам будет введено плацебо, соответствующее GSK4527363.
|
|
Экспериментальный: Часть D: Участники с CTD-ILD, получающие GSK4527363
|
GSK4527363 будет вручен участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и C: количество участников с несерьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
|
Части B и D: Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 68-й недели
|
До 68-й недели
|
|
|
Части A и C: Количество участников с клинически значимыми изменениями в физикальном обследовании, лабораторных показателях, показателях жизнедеятельности и данных 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До недели 52
|
До недели 52
|
|
|
Части B и D: Количество участников с клинически значимыми изменениями в физикальном обследовании, лабораторных показателях, жизненно важных показателях и результатах 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До недели 68
|
До недели 68
|
|
|
Части A и C: количество участников с клинически значимыми изменениями по шкале оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До 52-й недели
|
C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Балл суицидальных мыслей будет рассчитан на основе максимальной категории суицидальных мыслей в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли. Клинически значимое изменение в C-SSRS определяется как общий балл >0. |
До 52-й недели
|
|
Части B и D: количество участников с клинически значимыми изменениями по шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) Колумбийского университета
Временное ограничение: До недели 68
|
C-SSRS представляет собой инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение.
Показатель суицидальных мыслей будет рассчитан на основе максимальной категории суицидальных мыслей в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли.
Клинически значимое изменение в C-SSRS определяется как общий балл >0.
|
До недели 68
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A и C: Площадь под кривой «концентрация-время» до последней определяемой концентрации (AUC[0-t]) GSK4527363
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Части A и C: Площадь под кривой «концентрация–время» до бесконечности (AUC[0-∞]) для GSK4527363
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Части A и C: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GSK4527363
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Части A и C: Видимое время полувыведения (t1/2) терминальной фазы GSK4527363
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Части A, B и C: Титр антител к препарату (ADA) против GSK4527363
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Части A и C: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к GSK4527363
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Части B и D: количество участников с антителами к лекарственному препарату (ADA) против GSK4527363
Временное ограничение: До недели 68
|
До недели 68
|
|
Части A и C: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 52-й недели
|
Исходный уровень (День 1) и до 52-й недели
|
|
Части B и D: Процентное изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до Недели 68
|
Исходный уровень (День 1) и до Недели 68
|
|
Часть B и D: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени GSK4527363
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
Часть B и D: Максимальная концентрация в плазме GSK4527363
Временное ограничение: До 12-й недели
|
До 12-й недели
|
|
Часть B и D: Концентрация в конце первого интервала дозирования GSK4527363
Временное ограничение: До недели 12
|
До недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Заболевания легких, интерстициальные
- Заболевания соединительной ткани
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Белимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 221458
- 2024-514186-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .