Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK4527363 z udziałem zdrowych uczestników, uczestników tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz zdrowych uczestników z Chin i Japonii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Trzyczęściowe badanie fazy 1, przeprowadzane po raz pierwszy na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu GSK4527363 u zdrowych uczestników (Część A), uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (Część B), i zdrowi uczestnicy pochodzenia chińskiego i japońskiego (Część C)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność GSK4527363 u zdrowych uczestników (Część A), uczestników z aktywnym SLE (Część B) oraz zdrowych uczestników pochodzenia chińskiego i japońskiego (Część C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentyna, B1888AAE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Colombres
  • Brazylia
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazylia, 90480000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Wiland
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cristina Arriens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0GG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Richard FitzGerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajni Vekaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla części A i części C (zdrowi uczestnicy):

  • W chwili podpisywania formularza świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (oznaki czynności życiowych i 12-odprowadzeniowe EKG).
  • Tylko część C: być pochodzenia japońskiego (kohorta C1) lub chińskiego (kohorta C2). I. Urodzeni w Japonii (kohorta C1) lub Chinach, Hongkongu lub Tajwanie (kohorta C2); i ii. Potomek 2 etnicznych rodziców Japończyków (kohorta C1) lub Chińczyków (kohorta C2) i 4 etnicznych dziadków; i iii. W momencie badania przesiewowego mieszkali poza Japonią (kohorta C1) lub Chinami (kohorta C2) krócej niż 10 lat.
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę

Dla Części B (uczestnicy SLE):

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Udokumentowana diagnoza kliniczna SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE (Europejskiego stowarzyszenia stowarzyszeń reumatologicznych [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR])
  • Masa ciała >= 45 kg.
  • BMI w przedziale 18-32 kg/m^2 (włącznie).
  • Mężczyzna lub kobieta

Kryteria wykluczenia:

Dla części A i części C (zdrowi uczestnicy):

  • Historia lub obecność lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
  • Historia nawracających infekcji lub leczenie przewlekłej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wszelkie ostre zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych), które nie ustąpiły całkowicie w ciągu czterech tygodni przed podaniem.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub w rodzinie występowały nowotwory złośliwe związane z immunosupresją.
  • Klinicznie istotne alergie na wiele leków lub ciężkie, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5* Górna granica normy (GGN).
  • Całkowita bilirubina >1,5*GGN; Do badania można włączyć uczestników z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita przekracza 1,5*GGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia wynosi <=1,5*GGN.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza historia anafilaksji.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Żywa szczepionka(-y) w ciągu 30 dni przed dniem dawkowania lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.

Dla Części B (uczestnicy SLE):

  • Wszelkie ostre, ciężkie zaostrzenia związane z toczniem w okresie badań przesiewowych, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Posiadać kliniczne dowody znaczących, niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób, które nie są spowodowane SLE, co w opinii głównego badacza (PI) mogłoby zakłócić wyniki badania klinicznego lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

  • Masz ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia w następujący sposób:

    I. Obecnie stosuje jakąkolwiek terapię supresyjną w przypadku przewlekłej infekcji, takiej jak pneumocystis, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub prątki atypowe.

II. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami i/lub hospitalizacji, jeśli ostatnia dawka antybiotyków lub data wypisu ze szpitala miała miejsce w ciągu 60 dni od pierwszego dnia dawkowania (dzień 1). Dopuszczalne jest profilaktyczne leczenie przeciwinfekcyjne.

  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę.
  • Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) lub niewyjaśnione, nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne.
  • ALT >2*GGN.
  • Całkowita bilirubina >1,5*GGN; Do badania można włączyć uczestników z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita przekracza 1,5*GGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia wynosi >1,5*GGN.
  • Obecność HBsAg i/lub HBcAb podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • QTcF >450 ms.
  • Nowotwór lity lub hematologiczny lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte bez dowodów choroba z przerzutami przez 3 lata.
  • Żywa lub żywa atenuowana szczepionka(-y) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymujący GSK4527363
Lek: GSK4527363
GSK4527363 zostanie rozdany uczestnikom.
Komparator placebo: Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające GSK4527363
Lek: Placebo odpowiadające GSK4527363
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające GSK4527363.
Eksperymentalny: Część A: Zdrowi uczestnicy otrzymujący belimumab
Lek: Belimumab
Uczestnikom zostanie podany belimumab.
Eksperymentalny: Część B: Uczestnicy ze SLE otrzymujący GSK4527363
Lek: GSK4527363
GSK4527363 zostanie rozdany uczestnikom.
Eksperymentalny: Część B: Uczestnicy ze SLE otrzymujący belimumab
Lek: Belimumab
Uczestnikom zostanie podany belimumab.
Eksperymentalny: Część C: Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymujący GSK4527363
Lek: GSK4527363
GSK4527363 zostanie rozdany uczestnikom.
Komparator placebo: Część C: Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające GSK4527363
Lek: Placebo odpowiadające GSK4527363
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające GSK4527363.
Eksperymentalny: Część C: Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymujący GSK4527363
Lek: GSK4527363
GSK4527363 zostanie rozdany uczestnikom.
Komparator placebo: Część C: Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające GSK4527363
Lek: Placebo odpowiadające GSK4527363
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające GSK4527363.
Eksperymentalny: Część D: Uczestnicy z CTD-ILD otrzymujący GSK4527363
Lek: GSK4527363
GSK4527363 zostanie rozdany uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i C: Liczba uczestników z niezagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Części B i D: Liczba uczestników z niestosującymi się do kryteriów poważnych zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Części A i C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Części B i D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Części A i C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skala C-SSRS to narzędzie oceny, które mierzy myśli i zachowania samobójcze. Wynik myśli samobójczych będzie obliczany na podstawie maksymalnej kategorii myśli samobójczych w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie myśli samobójczych. Klinicznie istotna zmiana w skali C-SSRS definiowana jest jako całkowity wynik >0.
Do tygodnia 52
Części B i D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 68. tygodnia
Skala C-SSRS jest narzędziem oceniającym myśli i zachowania samobójcze. Wynik myśli samobójczych zostanie obliczony na podstawie maksymalnej kategorii myśli samobójczych w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie myśli samobójczych. Klinicznie istotna zmiana w C-SSRS jest definiowana jako całkowity wynik >0.
Do 68. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i C: Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) dla GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Części A i C: Pole pod krzywą stężenie-czas do nieskończoności (AUC[0-inf]) preparatu GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Części A i C: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Części A i C: Pozorna połowiczna faza końcowa (t1/2) preparatu GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Części A, B i C: Miana przeciwciał ADA przeciwko GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Części A i C: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi (ADA) przeciwko GSK4527363
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Części B i D: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwek anty-lekowymi (ADA) przeciw GSK4527363
Ramy czasowe: Do 68. tygodnia
Do 68. tygodnia
Części A i C: Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomów cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do tygodnia 52
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do tygodnia 52
Części B i D: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Tygodnia 68
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Tygodnia 68
Część B i D: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla GSK4527363
Ramy czasowe: do 12. tygodnia
do 12. tygodnia
Część B i D: Maksymalne stężenie w osoczu GSK4527363
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia
Część B i D: Stężenie na końcu pierwszego odstępu dawkowania GSK4527363
Ramy czasowe: Do tygodnia 12.
Do tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj