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Un estudio de GSK4527363 en participantes sanos, participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) y participantes chinos y japoneses sanos

24 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, de tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de GSK4527363 en participantes sanos (Parte A), participantes con lupus eritematoso sistémico activo (Parte B), y participantes sanos de ascendencia china y japonesa (Parte C)

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de GSK4527363 en participantes sanos (Parte A), participantes con LES activo (Parte B) y participantes sanos de ascendencia china y japonesa (Parte C).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ivette Casafont Sole
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bilbao, España, 48013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Striebich
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Arriens
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Kolossa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Wiland
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard FitzGerald
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajni Vekaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para las Partes A y C (participantes sanos):

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca (signos vitales y ECG de 12 derivaciones).
  • Solo parte C: ser de ascendencia japonesa (cohorte C1) o china (cohorte C2). i. Nacidos en Japón (Cohorte C1) o China, Hong Kong o Taiwán (Cohorte C2); y ii. Descendiente de 2 padres étnicos japoneses (cohorte C1) o chinos (cohorte C2) y 4 abuelos étnicos; y iii. Haber vivido fuera de Japón (Cohorte C1) o China (Cohorte C2) durante menos de 10 años en el momento de la selección.
  • Peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg).
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Hombre o mujer en edad fértil

Para la Parte B (participantes de SLE):

  • 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico documentado de LES según los criterios de clasificación de LES (Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología [EULAR]/Colegio Americano de Reumatología [ACR])
  • Peso corporal >= 45 kg.
  • IMC dentro del rango 18-32 kg/m^2 (inclusive).
  • Masculino o femenino

Criterios de exclusión:

Para las Partes A y C (participantes sanos):

  • Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos.
  • Antecedentes de infecciones recurrentes o tratamiento de una infección crónica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier infección aguda (incluidas infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario) que no se haya resuelto por completo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración.
  • Herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
  • Tiene antecedentes de neoplasia maligna o antecedentes familiares importantes de neoplasias malignas relacionadas con la inmunosupresión.
  • Alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
  • Presión arterial anormal.
  • Evidencia de Tuberculosis (TB) activa o latente.
  • Alanina transaminasa (ALT) >1,5* Límite superior de lo normal (LSN).
  • Bilirrubina total >1,5*LSN; Los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total >1,5*LSN siempre que la bilirrubina directa sea <=1,5*LSN.
  • Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en el momento del cribado.
  • Historia médica previa de anafilaxia.
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (ms).
  • Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores al día de la dosis o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.

Para la Parte B (participantes de SLE):

  • Cualquier brote agudo y grave relacionado con el lupus durante el período de detección que necesite tratamiento inmediato.
  • Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no debidas al LES que, en opinión del investigador principal (IP), podrían confundir los resultados del estudio clínico o poner al participante en un riesgo indebido.

  • Tiene una infección aguda o crónica que requiere tratamiento de la siguiente manera:

    i. Actualmente en alguna terapia supresora para una infección crónica como pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster o micobacterias atípicas.

ii. Una infección grave que requiere tratamiento con antibióticos y/u hospitalización si la última dosis de antibióticos o la fecha de alta hospitalaria fue dentro de los 60 días posteriores al primer día de administración (Día 1). Se permite el tratamiento antiinfeccioso profiláctico.

  • Evidencia de tuberculosis activa o latente.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o signos y síntomas neurológicos de nueva aparición o deterioro inexplicables.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirrubina total >1,5*LSN; Los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total >1,5*LSN siempre que la bilirrubina directa sea >1,5*LSN.
  • Presencia de HBsAg y/o HBcAb en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Historia o prueba positiva en Detección de VIH.
  • QTcF >450 mseg.
  • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Vacunas vivas o vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Participantes sanos que reciben GSK4527363
Droga: GSK4527363
Se administrará GSK4527363 a los participantes.
Comparador de placebos: Parte A: Participantes sanos que reciben placebo equivalente GSK4527363
Droga: Placebo que coincide con GSK4527363
Se administrará a los participantes un placebo equivalente a GSK4527363.
Experimental: Parte A: Participantes sanos que reciben belimumab
Droga: Belimumab
Se administrará belimumab a los participantes.
Experimental: Parte B: Participantes con LES que reciben GSK4527363
Droga: GSK4527363
Se administrará GSK4527363 a los participantes.
Experimental: Parte B: Participantes con LES que reciben belimumab
Droga: Belimumab
Se administrará belimumab a los participantes.
Experimental: Parte C: Participantes japoneses sanos que reciben GSK4527363
Droga: GSK4527363
Se administrará GSK4527363 a los participantes.
Comparador de placebos: Parte C: Participantes japoneses sanos que recibieron un placebo equivalente GSK4527363
Droga: Placebo que coincide con GSK4527363
Se administrará a los participantes un placebo equivalente a GSK4527363.
Experimental: Parte C: Participantes chinos sanos que reciben GSK4527363
Droga: GSK4527363
Se administrará GSK4527363 a los participantes.
Comparador de placebos: Parte C: Participantes chinos sanos que reciben un placebo equivalente GSK4527363
Droga: Placebo que coincide con GSK4527363
Se administrará a los participantes un placebo equivalente a GSK4527363.
Experimental: Parte D: Participantes con CTD-ILD que reciben GSK4527363
Droga: GSK4527363
Se administrará GSK4527363 a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y C: Número de participantes con eventos adversos no graves y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Partes B y D: Número de participantes con eventos adversos no graves y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 68
Hasta la Semana 68
Partes A y C: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico, parámetros de laboratorio, signos vitales y hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Partes B y D: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico, parámetros de laboratorio, signos vitales y hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 68
Hasta la Semana 68
Partes A y C: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y conducta suicida. Se calculará una puntuación de ideación suicida basada en la categoría máxima de ideación suicida que varía del 1 al 5. Una puntuación más alta indica una mayor ideación suicida. Un cambio clínicamente significativo en el C-SSRS se define como una puntuación total > 0.
Hasta la Semana 52
Partes B y D: Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en la Escala de Calificación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 68
"El C-SSRS es una herramienta de evaluación que valora la ideación y el comportamiento suicida.\nSe calculará una puntuación de ideación suicida basada en la categoría máxima de ideación suicida que va de 1 a 5. Una puntuación más alta indica mayor ideación suicida.\nUn cambio clínicamente importante en el C-SSRS se define como una puntuación total >0."
Hasta la Semana 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A y C: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Partes A y C: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el infinito (AUC[0-inf]) de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Partes A y C: Concentración plasmática máxima (Cmax) de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Partes A y C: Semivida aparente de la fase terminal (t1/2) de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Partes A, B y C: Títulos de ADAs contra GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Partes A y C: Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco (ADA) contra GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Partes B y D: Número de participantes con anticuerpos antifármacos (ADAs) contra GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 68
Hasta la Semana 68
Partes A y C: Cambio porcentual desde el valor inicial en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Partes B y D: Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de citocinas
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1) y hasta la Semana 68
Valor inicial (Día 1) y hasta la Semana 68
Part B and D: Area Under the Concentration-time Curve of GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Hasta la Semana 12
Parte B y D: Concentración Plasmática Máxima de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Hasta la Semana 12
Parte B y D: Concentración al final del primer intervalo de dosificación de GSK4527363
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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