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Eine Studie zu GSK4527363 bei gesunden Teilnehmern, Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gesunden chinesischen und japanischen Teilnehmern

24. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von GSK4527363 bei gesunden Teilnehmern (Teil A), Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (Teil B), und gesunde Teilnehmer chinesischer und japanischer Abstammung (Teil C)

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von GSK4527363 bei gesunden Teilnehmern (Teil A), Teilnehmern mit aktivem SLE (Teil B) und gesunden Teilnehmern chinesischer und japanischer Abstammung (Teil C) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentinien, B1888AAE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Colombres
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Wiland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Arriens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0GG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Richard FitzGerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajni Vekaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil A und Teil C (Gesunde Teilnehmer):

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG) offensichtlich gesund sind.
  • Nur Teil C: Sie müssen japanischer (Kohorte C1) oder chinesischer (Kohorte C2) Abstammung sein. ich. Geboren in Japan (Kohorte C1) oder China, Hongkong oder Taiwan (Kohorte C2); und ii. Nachkomme von 2 ethnischen japanischen (Kohorte C1) oder chinesischen (Kohorte C2) Eltern und 4 ethnischen Großeltern; und iii. Zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans (Kohorte C1) oder Chinas (Kohorte C2) gelebt haben.
  • Körpergewicht größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter

Für Teil B (SLE-Teilnehmer):

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Dokumentierte klinische Diagnose von SLE gemäß den SLE-Klassifizierungskriterien (European Alliance of Associations of Rheumatology [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR])
  • Körpergewicht >= 45 kg.
  • BMI im Bereich von 18–32 kg/m² (einschließlich).
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

Für Teil A und Teil C (Gesunde Teilnehmer):

  • Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen.
  • Eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder die Behandlung einer chronischen Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede akute Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen), die innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Symptomatischer Herpes Zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder eine starke Familienanamnese von bösartigen Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression.
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.
  • Abnormaler Blutdruck.
  • Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5* Obere Normgrenze (ULN).
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN; Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit einem Gesamtbilirubin von >1,5*ULN eingeschlossen werden, solange das direkte Bilirubin <=1,5*ULN beträgt.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms).
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Dosierungstag oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.

Für Teil B (SLE-Teilnehmer):

  • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub während des Screening-Zeitraums, der einer sofortigen Behandlung bedarf.
  • Sie müssen über klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen verfügen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind und nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.

  • Sie haben eine akute oder chronische Infektion, die wie folgt behandelt werden muss:

    ich. Derzeit unterdrückende Therapie für eine chronische Infektion wie Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes Zoster oder atypische Mykobakterien.

ii. Eine schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wenn die letzte Antibiotikadosis oder das Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung (Tag 1) liegt. Eine prophylaktische antiinfektiöse Behandlung ist erlaubt.

  • Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose.
  • Bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder ungeklärte neu aufgetretene oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen und Symptome.
  • ALT >2*ULN.
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN; Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit einem Gesamtbilirubin von >1,5*ULN eingeschlossen werden, solange das direkte Bilirubin >1,5*ULN beträgt.
  • Vorhandensein von HBsAg und/oder HBcAb beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Anamnese oder positiver Test beim Screening auf HIV.
  • QTcF >450 ms.
  • Solide oder hämatologische Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren), mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die ohne Anzeichen reseziert wurden seit 3 ​​Jahren metastasierende Erkrankung.
  • Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gesunde Teilnehmer, die GSK4527363 erhalten
Arzneimittel: GSK4527363
GSK4527363 wird den Teilnehmern verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Gesunde Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend GSK4527363 erhielten
Arzneimittel: Placebo passend zu GSK4527363
Den Teilnehmern wird ein Placebo entsprechend GSK4527363 verabreicht.
Experimental: Teil A: Gesunde Teilnehmer, die Belimumab erhalten
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird den Teilnehmern verabreicht.
Experimental: Teil B: Teilnehmer mit SLE, die GSK4527363 erhalten
Arzneimittel: GSK4527363
GSK4527363 wird den Teilnehmern verabreicht.
Experimental: Teil B: Teilnehmer mit SLE, die Belimumab erhalten
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird den Teilnehmern verabreicht.
Experimental: Teil C: Gesunde japanische Teilnehmer, die GSK4527363 erhalten
Arzneimittel: GSK4527363
GSK4527363 wird den Teilnehmern verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil C: Gesunde japanische Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend GSK4527363 erhielten
Arzneimittel: Placebo passend zu GSK4527363
Den Teilnehmern wird ein Placebo entsprechend GSK4527363 verabreicht.
Experimental: Teil C: Gesunde chinesische Teilnehmer, die GSK4527363 erhalten
Arzneimittel: GSK4527363
GSK4527363 wird den Teilnehmern verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil C: Gesunde chinesische Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend GSK4527363 erhielten
Arzneimittel: Placebo passend zu GSK4527363
Den Teilnehmern wird ein Placebo entsprechend GSK4527363 verabreicht.
Experimental: Teil D: Teilnehmer mit CTD-ILD, die GSK4527363 erhalten
Arzneimittel: GSK4527363
GSK4527363 wird den Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und C: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52
Teil B und D: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Teil A und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchung, der Laborparameter, der Vitalzeichen und der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Teile B und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlicher Untersuchung, Laborparametern, Vitalzeichen und Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis zur Woche 68
Bis zur Woche 68
Teile A und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das suizidales Denken und Verhalten evaluiert.
Ein Wert für suizidales Denken wird basierend auf der höchsten Kategorie von suzidalem Denken (1 bis 5) berechnet. Ein höherer Wert zeigt stärkeres suizidales Denken an.
Eine klinisch wichtige Veränderung im C-SSRS ist definiert als ein Gesamtwert >0.
Bis Woche 52
Parts B, and D: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to Week 68
Der C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das suizidale Gedanken und Verhaltensweisen evaluiert. Ein Score für suizidale Gedanken wird basierend auf der maximalen Kategorie suizidaler Gedanken von 1 bis 5 berechnet. Ein höherer Score weist auf stärkere suizidale Gedanken hin. Eine klinisch bedeutsame Veränderung des C-SSRS ist definiert als ein Gesamtscore >0.
Up to Week 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von GSK4527363
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52
Teile A und C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC[0-inf]) von GSK4527363
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche
Bis zur 52. Woche
Teile A und C: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK4527363
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Teile A und C: Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von GSK4527363
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche
Bis zur 52. Woche
Teile A, B und C: Titer von ADAs gegen GSK4527363
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52
Teile A und C: Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) gegen GSK4527363
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Teile B und D: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) gegen GSK4527363

Zeitfenster: Up to Week 68
Up to Week 68
Teile A und C: Prozentuale Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 52
Baseline (Tag 1) und bis Woche 52
Teile B und D: Prozentuale Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 68
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 68
Teil B und D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von GSK4527363
Zeitfenster: Up to Week 12
Up to Week 12
Teil B und D: Maximale Plasmakonzentration von GSK4527363
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Teil B und D: Konzentration am Ende des ersten Dosierungsintervalls von GSK4527363
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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