Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK4527363 i sunde deltagere, systemisk lupus erythematosus (SLE) deltagere og sunde kinesiske og japanske deltagere

24. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, første gang-i-menneske, tredelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af GSK4527363 hos raske deltagere (del A), deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (del B), og sunde deltagere af kinesisk og japansk afstamning (del C)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af GSK4527363 hos raske deltagere (del A), deltagere med aktiv SLE (del B) og raske deltagere af kinesisk og japansk afstamning (del C).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Colombres
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0GG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Richard FitzGerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajni Vekaria
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Arriens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Wiland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del A og del C (sunde deltagere):

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (vitale tegn og 12-aflednings-EKG).
  • Kun del C: Vær af japansk (kohorte C1) eller kinesisk (kohorte C2) herkomst. jeg. Født i Japan (Kohorte C1) eller Kina, Hong Kong eller Taiwan (Kohorte C2); og ii. Efterkommer af 2 etniske japanske (Kohorte C1) eller kinesiske (Kohorte C2) forældre og 4 etniske bedsteforældre; og iii. Har boet uden for Japan (kohorte C1) eller Kina (kohorte C2) i mindre end 10 år på screeningstidspunktet.
  • Kropsvægt større end eller lig med (>=) 45 kg (kg).
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder

For del B (SLE-deltagere):

  • 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret klinisk diagnose af SLE i henhold til (European alliance of associations of rheumatology [EULAR]/ American College of Rheumatology [ACR] SLE klassifikationskriterier)
  • Kropsvægt >= 45 kg.
  • BMI i området 18-32 kg/m^2 (inklusive).
  • Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

For del A og del C (sunde deltagere):

  • Anamnese eller tilstedeværelse eller kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
  • En historie med tilbagevendende infektioner eller behandling af en kronisk infektion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver akut infektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner), som ikke er helt forsvundet inden for fire uger før dosering.
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening.
  • Har en historie med malignitet eller en stærk familiehistorie med maligniteter relateret til immunsuppression.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
  • Unormalt blodtryk.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5* Øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5*ULN; Deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN, så længe direkte bilirubin er <=1,5*ULN.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt resultat af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening.
  • Tidligere sygehistorie med anafylaksi.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
  • Levende vaccine(r) inden for 30 dage før doseringsdagen eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.

For del B (SLE-deltagere):

  • Enhver akut, svær lupus-relateret opblussen i screeningsperioden, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Har klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan forvirre resultaterne af det kliniske studie eller sætte deltageren i unødig risiko.

  • Har en akut eller kronisk infektion, der kræver behandling som følger:

    jeg. I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier.

ii. En alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, hvis den sidste dosis antibiotika eller hospitalets udskrivelsesdato var inden for 60 dage efter den første doseringsdag (dag 1). Profylaktisk anti-infektionsbehandling er tilladt.

  • Bevis på aktiv eller latent TB.
  • Bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nyopståede eller forværrede neurologiske tegn og symptomer.
  • ALT >2*ULN.
  • Total bilirubin >1,5*ULN; Deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN, så længe direkte bilirubin er >1,5*ULN.
  • Tilstedeværelse af HBsAg og/eller HBcAb ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese eller positiv test ved screening for hiv.
  • QTcF >450 msek.
  • Solid eller hæmatologisk malignitet eller en anamnese med malignitet (i de seneste 5 år) med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Levende eller levende svækkede vaccine(r) inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Raske deltagere, der modtager GSK4527363
Medicin: GSK4527363
GSK4527363 vil blive administreret til deltagere.
Placebo komparator: Del A: Raske deltagere, der modtager placebo-matchende GSK4527363
Medicin: Placebo matchende GSK4527363
Placebo-matchende GSK4527363 vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Del A: Raske deltagere, der får belimumab
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Del B: Deltagere med SLE, der modtager GSK4527363
Medicin: GSK4527363
GSK4527363 vil blive administreret til deltagere.
Eksperimentel: Del B: Deltagere med SLE, der modtager belimumab
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Del C: Raske japanske deltagere, der modtager GSK4527363
Medicin: GSK4527363
GSK4527363 vil blive administreret til deltagere.
Placebo komparator: Del C: Raske japanske deltagere, der modtog placebo-matchende GSK4527363
Medicin: Placebo matchende GSK4527363
Placebo-matchende GSK4527363 vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Del C: Sunde kinesiske deltagere, der modtager GSK4527363
Medicin: GSK4527363
GSK4527363 vil blive administreret til deltagere.
Placebo komparator: Del C: Raske kinesiske deltagere, der modtog placebo-matchende GSK4527363
Medicin: Placebo matchende GSK4527363
Placebo-matchende GSK4527363 vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: Del D: Deltagere med CTD-ILD, der modtager GSK4527363
Medicin: GSK4527363
GSK4527363 vil blive administreret til deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og C: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del B og D: Antal deltagere med ikke-svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Del A og C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del B og D: Antal deltagere med klinisk betydningsfulde ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Del A og C: Antal deltagere med klinisk betydningsfulde ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 52
"C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd.
En selvmordstankescore vil blive beregnet baseret på den maksimale selvmordstankekategori, der spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer flere selvmordstanker.
En klinisk vigtig ændring i C-SSRS defineres som en samlet score >0."
Op til uge 52
Del B og D: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 68
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. En score for selvmordstanker vil blive beregnet baseret på den maksimale kategori for selvmordstanker fra 1 til 5. Højere score indikerer flere selvmordstanker. En klinisk vigtig ændring i C-SSRS defineres som en samlet score >0.
Op til uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og C: Areal under koncentrationstidskurven til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og C: Areal under koncentrationstidskurven til uendelig (AUC[0-inf]) for GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og C: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og C: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A, B og C: Titre af ADA'er mod GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del A og C: Antal deltagere med antilægemiddelantistoffer (ADA) mod GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Del B og D: Antal deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Del A og C: Procentvis ændring fra baseline i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Del B og D: Procentvis ændring fra baseline i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 68
Baseline (dag 1) og op til uge 68
Del B og D: Arealet under koncentration-tid-kurven for GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Del B og D: Maksimal plasmakoncentration af GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Del B og D: Koncentration ved slutningen af det første doseringsinterval for GSK4527363
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner