Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GSK4527363 i friska deltagare, deltagare i systemisk lupus erythematosus (SLE) och friska kinesiska och japanska deltagare

17 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1, förstagångsstudie i tre delar för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos GSK4527363 hos friska deltagare (del A), deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (del B), och friska deltagare av kinesisk och japansk härkomst (del C)

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos GSK4527363 hos friska deltagare (del A), deltagare med aktiv SLE (del B) och friska deltagare av kinesisk och japansk härkomst (del C).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Colombres
  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Wiland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0GG
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Richard Fitzgerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajni Vekaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För del A och del C (friska deltagare):

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (vitala tecken och 12-avlednings-EKG).
  • Endast del C: Var av japansk (Cohort C1) eller kinesisk (Cohort C2) härkomst. i. Född i Japan (Cohort C1) eller Kina, Hong Kong eller Taiwan (Cohort C2); och ii. Ättling till 2 etniska japanska (Kohort C1) eller kinesiska (Kohort C2) föräldrar och 4 etniska farföräldrar; och iii. Har bott utanför Japan (Cohort C1) eller Kina (Cohort C2) i mindre än 10 år vid tidpunkten för screening.
  • Kroppsvikt större än eller lika med (>=) 45 kg (kg).
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Man eller kvinna i icke fertil ålder

För del B (SLE-deltagare):

  • 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterad klinisk diagnos av SLE enligt (European Alliance of Associations of Rheumatology [EULAR]/ American College of Rheumatology [ACR] SLE-klassificeringskriterier)
  • Kroppsvikt >= 45 kg.
  • BMI inom intervallet 18-32 kg/m^2 (inklusive).
  • Man eller kvinna

Uteslutningskriterier:

För del A och del C (friska deltagare):

  • Historik eller närvaro eller kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar.
  • En historia av återkommande infektioner eller behandling av en kronisk infektion inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Varje akut infektion (inklusive övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) som inte har löst sig helt inom fyra veckor före dosering.
  • Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
  • Har en historia av malignitet, eller en stark familjehistoria av maligniteter relaterade till immunsuppression.
  • Kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling.
  • Onormalt blodtryck.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  • Alanintransaminas (ALT) >1,5* Övre normalgräns (ULN).
  • Totalt bilirubin >1,5*ULN; Deltagare med Gilberts syndrom kan inkluderas med totalt bilirubin >1,5*ULN så länge som direkt bilirubin är <=1,5*ULN.
  • Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt Hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Tidigare medicinsk historia av anafylaxi.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
  • Levande vaccin(er) inom 30 dagar före doseringsdagen eller planerar att få sådana vacciner under studien.

För del B (SLE-deltagare):

  • Varje akut, allvarlig lupusrelaterad flare under screeningsperioden som behöver omedelbar behandling.
  • Ha kliniska bevis på signifikanta instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på SLE som, enligt huvudforskarens (PI), kan förvirra resultaten av den kliniska studien eller sätta deltagaren i onödig risk.

  • Har en akut eller kronisk infektion som kräver behandling enligt följande:

    i. För närvarande på någon suppressiv terapi för en kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiska mykobakterier.

ii. En allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika och/eller sjukhusvistelse om den sista antibiotikadosen eller sjukhusets utskrivningsdatum var inom 60 dagar efter den första doseringsdagen (dag 1). Profylaktisk anti-infektionsbehandling är tillåten.

  • Bevis på aktiv eller latent TB.
  • Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller oförklarade nyuppkomna eller försämrade neurologiska tecken och symtom.
  • ALT >2*ULN.
  • Totalt bilirubin >1,5*ULN; Deltagare med Gilberts syndrom kan inkluderas med totalt bilirubin >1,5*ULN så länge som direkt bilirubin är >1,5*ULN.
  • Förekomst av HBsAg och/eller HBcAb vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Positivt hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Historik eller positivt test vid screening för HIV.
  • QTcF >450 msek.
  • Fast eller hematologisk malignitet eller anamnes på malignitet (under de senaste 5 åren) med undantag för basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom i 3 år.
  • Levande eller levande försvagade vaccin(er) inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Friska deltagare som får GSK4527363
Läkemedel: GSK4527363
GSK4527363 kommer att administreras till deltagare.
Placebo-jämförare: Del A: Friska deltagare som får placebomatchning GSK4527363
Läkemedel: Placebo som matchar GSK4527363
Placebomatchning GSK4527363 kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: Del A: Friska deltagare som får belimumab
Läkemedel: Belimumab
Belimumab kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: Del B: Deltagare med SLE som får GSK4527363
Läkemedel: GSK4527363
GSK4527363 kommer att administreras till deltagare.
Experimentell: Del B: Deltagare med SLE som får belimumab
Läkemedel: Belimumab
Belimumab kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: Del C: Friska japanska deltagare som får GSK4527363
Läkemedel: GSK4527363
GSK4527363 kommer att administreras till deltagare.
Placebo-jämförare: Del C: Friska japanska deltagare som får placebomatchning GSK4527363
Läkemedel: Placebo som matchar GSK4527363
Placebomatchning GSK4527363 kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: Del C: Friska kinesiska deltagare som får GSK4527363
Läkemedel: GSK4527363
GSK4527363 kommer att administreras till deltagare.
Placebo-jämförare: Del C: Friska kinesiska deltagare som får placebomatchning GSK4527363
Läkemedel: Placebo som matchar GSK4527363
Placebomatchning GSK4527363 kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: Del D: Deltagare med CTD-ILD som behandlas med GSK4527363
Läkemedel: GSK4527363
GSK4527363 kommer att administreras till deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och C: Antalet deltagare med icke-seriösa biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Delarna B och D: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Up to Week 68
Up to Week 68
Del A och C: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, laboratorieparametrar, vitalparametrar och 12-avlednings-EKG-fynd
Tidsram: upp till vecka 52
upp till vecka 52
Del B och D: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, laboratorieparametrar, vitala tecken och fynd vid 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till vecka 68
Upp till vecka 68
Del A och C: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till vecka 52
The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. A suicidal ideation score will be calculated based on the maximum suicidal ideation category ranging from 1 to 5. Higher score indicates more suicidal ideation. A clinically important change in the C-SSRS is defined as a total score >0.
Upp till vecka 52
Del B och D: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 68
C-SSRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. En poäng för självmordstankar kommer att beräknas baserat på den högsta kategorin för självmordstankar, som sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer självmordstankar. En kliniskt viktig förändring i C-SSRS definieras som en totalpoäng >0.
Fram till vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och C: Area under koncentration-tidskurvan till sista kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) av GSK4527363
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Delar A och C: Ytan under koncentration-tidskurvan till oändligheten (AUC[0-inf]) av GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Del A och C: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Del A och C: Uppenbar terminalfas halveringstid (t1/2) för GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Del A, B och C: Titrar av ADA mot GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Del A och C: Antal deltagare med antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Del B och D: Antal deltagare med antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 68
Upp till vecka 68
Del A och C: Procentuell förändring från baslinjen i cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 52
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 52
Del B och D: Procentuell förändring från baslinjen i cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 68
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 68
Del B och D: Area under koncentration-tid-kurvan för GSK4527363
Tidsram: Upp till vecka 12
Upp till vecka 12
Del B och D: Maximal plasmakoncentration av GSK4527363
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Del B och D: Koncentration vid slutet av det första doseringsintervallet för GSK4527363
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera