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Uno studio su GSK4527363 in partecipanti sani, partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) e partecipanti sani cinesi e giapponesi

24 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1, per la prima volta sull'uomo, in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di GSK4527363 in partecipanti sani (Parte A), partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (Parte B), e partecipanti sani di origine cinese e giapponese (Parte C)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di GSK4527363 in partecipanti sani (Parte A), partecipanti con LES attivo (Parte B) e partecipanti sani di discendenza cinese e giapponese (Parte C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Colombres
  • Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasile, 90480000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Kolossa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Korkosz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Wiland
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0GG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard FitzGerald
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajni Vekaria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ivette Casafont Sole
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Striebich
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Arriens
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per la Parte A e la Parte C (partecipanti sani):

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco (segni vitali ed ECG a 12 derivazioni).
  • Solo parte C: essere di origine giapponese (coorte C1) o cinese (coorte C2). io. Nati in Giappone (Coorte C1) o Cina, Hong Kong o Taiwan (Coorte C2); e ii. Discendente di 2 genitori di etnia giapponese (Coorte C1) o cinese (Coorte C2) e 4 nonni di etnia; e iii. Hanno vissuto fuori dal Giappone (Coorte C1) o dalla Cina (Coorte C2) per meno di 10 anni al momento dello screening.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
  • Maschio o femmina in età non fertile

Per la Parte B (partecipanti SLE):

  • dai 18 ai 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato
  • Diagnosi clinica documentata di LES secondo i criteri di classificazione del LES (Alleanza europea delle associazioni di reumatologia [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR])
  • Peso corporeo >= 45 kg.
  • BMI compreso nell'intervallo 18-32 kg/m^2 (incluso).
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

Per la Parte A e la Parte C (partecipanti sani):

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici.
  • Una storia di infezioni ricorrenti o trattamento di un'infezione cronica nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi infezione acuta (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore e del tratto urinario) che non si è completamente risolta entro quattro settimane prima della somministrazione.
  • Herpes zoster sintomatico nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Avere una storia di tumori maligni o una forte storia familiare di tumori maligni legati all'immunosoppressione.
  • Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
  • Pressione sanguigna anormale.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Alanina transaminasi (ALT) >1,5* Limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5*ULN; I partecipanti con la sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale> 1,5 * ULN purché la bilirubina diretta sia <= 1,5 * ULN.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Anamnesi precedente di anafilassi.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec).
  • Vaccino(i) vivo(i) entro 30 giorni prima del giorno della somministrazione o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.

Per la Parte B (partecipanti SLE):

  • Qualsiasi riacutizzazione acuta e grave correlata al lupus durante il periodo di screening che necessita di un trattamento immediato.
  • Avere evidenza clinica di malattie acute o croniche significative instabili o non controllate non dovute al LES che, secondo il parere del ricercatore principale (PI), potrebbero confondere i risultati dello studio clinico o mettere il partecipante a rischio eccessivo.

  • Presentare un'infezione acuta o cronica che richiede la gestione come segue:

    io. Attualmente in terapia con qualsiasi terapia soppressiva per un'infezione cronica come pneumocystis, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici.

ii. Un’infezione grave che richiede trattamento con antibiotici e/o ricovero ospedaliero se l’ultima dose di antibiotici o la data di dimissione dall’ospedale è avvenuta entro 60 giorni dal primo giorno di somministrazione (Giorno 1). È consentito il trattamento profilattico antinfettivo.

  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente.
  • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o segni e sintomi neurologici di nuova insorgenza o peggioramento inspiegabili.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirubina totale >1,5*ULN; I partecipanti con la sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale > 1,5 * ULN purché la bilirubina diretta sia > 1,5 * ULN.
  • Presenza di HBsAg e/o HBcAb allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Anamnesi o test positivo allo screening per l'HIV.
  • QTcF >450 msec.
  • Tumori maligni solidi o ematologici o storia di tumori maligni (negli ultimi 5 anni), ad eccezione di carcinomi cutanei in situ a cellule basali o squamose, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma in situ della cervice che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica da 3 anni.
  • Vaccini vivi o vivi attenuati entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Partecipanti sani che ricevono GSK4527363
Droga: GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato GSK4527363.
Comparatore placebo: Parte A: partecipanti sani che hanno ricevuto placebo corrispondente a GSK4527363
Droga: Placebo corrispondente a GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente a GSK4527363.
Sperimentale: Parte A: Partecipanti sani che ricevono belimumab
Droga: Belimumab
Belimumab verrà somministrato ai partecipanti.
Sperimentale: Parte B: partecipanti con LES che ricevono GSK4527363
Droga: GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato GSK4527363.
Sperimentale: Parte B: Partecipanti con LES che ricevono belimumab
Droga: Belimumab
Belimumab verrà somministrato ai partecipanti.
Sperimentale: Parte C: partecipanti giapponesi sani che hanno ricevuto GSK4527363
Droga: GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato GSK4527363.
Comparatore placebo: Parte C: partecipanti giapponesi sani che hanno ricevuto placebo corrispondente a GSK4527363
Droga: Placebo corrispondente a GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente a GSK4527363.
Sperimentale: Parte C: partecipanti cinesi sani che hanno ricevuto GSK4527363
Droga: GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato GSK4527363.
Comparatore placebo: Parte C: partecipanti cinesi sani che hanno ricevuto placebo corrispondente a GSK4527363
Droga: Placebo corrispondente a GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente a GSK4527363.
Sperimentale: Parte D: Partecipanti con CTD-ILD in trattamento con GSK4527363
Droga: GSK4527363
Ai partecipanti verrà somministrato GSK4527363.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e C: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti B e D: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Parte A e C: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti B e D: Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo, parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Parti A e C: Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
La C-SSRS è uno strumento di valutazione che esamina l'ideazione e il comportamento suicidario. Un punteggio di ideazione suicidaria sarà calcolato in base alla categoria massima di ideazione suicidaria, che va da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria. Un cambiamento clinicamente importante nella C-SSRS è definito come un punteggio totale >0.
Fino alla Settimana 52
Parti B e D: numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
The C-SSRS è uno strumento di valutazione che esamina l'ideazione e il comportamento suicidario. Un punteggio di ideazione suicidaria verrà calcolato in base alla categoria massima di ideazione suicidaria compresa tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria. Un cambiamento clinicamente importante nel C-SSRS è definito come un punteggio totale >0.
Fino alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A e C: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo fino all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC[0-t]) di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti A e C: Area sotto la curva concentrazione-tempo all'infinito (AUC[0-inf]) di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Parti A e C: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti A e C: Emivita terminale apparente (t1/2) di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Parti A, B e C: Titoli di ADA Contro GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Partie A e C: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Parti B e D: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Parti A e C: Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 52
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 52
Parti B e D: Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e fino alla Settimana 68
Basale (Giorno 1) e fino alla Settimana 68
Parte B e D: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Parte B e D: Concentrazione Plasmatica Massima di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Part B e D: Concentrazione al termine del Primo Intervallo di Dosaggio di GSK4527363
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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