Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK4527363 i friske deltakere, systemisk lupus erythematosus (SLE) deltakere og friske kinesiske og japanske deltakere

17. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, første gang-i-menneske, tredelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til GSK4527363 hos friske deltakere (del A), deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (del B), og sunne deltakere av kinesisk og japansk avstamning (del C)

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til GSK4527363 hos friske deltakere (del A), deltakere med aktiv SLE (del B) og friske deltakere av kinesisk og japansk avstamning (del C).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Striebich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Kolossa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Wiland
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ivette Casafont Sole
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0GG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Fitzgerald
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajni Vekaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For del A og del C (friske deltakere):

  • Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (vitale tegn og 12-avlednings-EKG).
  • Kun del C: Vær av japansk (Kohort C1) eller kinesisk (Kohort C2) aner. jeg. Født i Japan (Kohort C1) eller Kina, Hong Kong eller Taiwan (Kohort C2); og ii. Etterkommer av 2 etniske japanske (Kohort C1) eller kinesiske (Kohort C2) foreldre og 4 etniske besteforeldre; og iii. Har bodd utenfor Japan (Kohort C1) eller Kina (Kohort C2) i mindre enn 10 år på tidspunktet for screening.
  • Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder

For del B (SLE-deltakere):

  • 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Dokumentert klinisk diagnose av SLE i henhold til (European allianse of associations of rheumatology [EULAR]/ American College of Rheumatology [ACR] SLE klassifikasjonskriterier)
  • Kroppsvekt >= 45 kg.
  • BMI innenfor området 18-32 kg/m^2 (inklusive).
  • Mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

For del A og del C (friske deltakere):

  • Anamnese eller tilstedeværelse eller kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser.
  • En historie med tilbakevendende infeksjoner, eller behandling av en kronisk infeksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Enhver akutt infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner) som ikke har forsvunnet fullt ut innen fire uker før dosering.
  • Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
  • Har en historie med malignitet, eller en sterk familiehistorie med maligniteter relatert til immunsuppresjon.
  • Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
  • Unormalt blodtrykk.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5* Øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin >1,5*ULN; Deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN så lenge direkte bilirubin er <=1,5*ULN.
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positivt resultat av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  • Tidligere medisinsk historie med anafylaksi.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
  • Levende vaksin(er) innen 30 dager før doseringsdagen eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.

For del B (SLE-deltakere):

  • Enhver akutt, alvorlig lupusrelatert oppblussing i løpet av screeningsperioden som trenger umiddelbar behandling.
  • Ha klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes SLE, som etter hovedforskerens (PI) oppfatning kan forvirre resultatene av den kliniske studien eller sette deltakeren i en unødig risiko.

  • Har en akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling som følger:

    jeg. For tiden på enhver undertrykkende terapi for en kronisk infeksjon som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier.

ii. En alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika og/eller sykehusinnleggelse dersom siste antibiotikadose eller utskrivningsdato var innen 60 dager etter første doseringsdag (dag 1). Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling er tillatt.

  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nyoppståtte eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer.
  • ALT >2*ULN.
  • Totalt bilirubin >1,5*ULN; Deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN så lenge direkte bilirubin er >1,5*ULN.
  • Tilstedeværelse av HBsAg og/eller HBcAb ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Anamnese eller positiv test ved Screening for HIV.
  • QTcF >450 msek.
  • Solid eller hematologisk malignitet eller en anamnese med malignitet (i de siste 5 årene) med unntak av basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Levende eller levende svekket vaksine(r) innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Friske deltakere som mottar GSK4527363
Legemiddel: GSK4527363
GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Placebo komparator: Del A: Friske deltakere som får placebo-matching GSK4527363
Legemiddel: Placebo som matcher GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del A: Friske deltakere som får belimumab
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del B: Deltakere med SLE som mottar GSK4527363
Legemiddel: GSK4527363
GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del B: Deltakere med SLE som får belimumab
Legemiddel: Belimumab
Belimumab vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del C: Friske japanske deltakere som mottar GSK4527363
Legemiddel: GSK4527363
GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Placebo komparator: Del C: Friske japanske deltakere som mottok placebo-matchende GSK4527363
Legemiddel: Placebo som matcher GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del C: Friske kinesiske deltakere som mottar GSK4527363
Legemiddel: GSK4527363
GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Placebo komparator: Del C: Friske kinesiske deltakere som mottar placebo-matching GSK4527363
Legemiddel: Placebo som matcher GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.
Eksperimentell: Del D: Deltakere med CTD-ILD som får GSK4527363
Legemiddel: GSK4527363
GSK4527363 vil bli administrert til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og C: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Del B og D: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
Del A og C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, laboratorieparametere, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Del B og D: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, laboratorieparametere, vitale tegn og funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opp til uke 68
Opp til uke 68
Del A og C: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til uke 52
C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -atferd. En poengsum for selvmordstanker vil bli beregnet basert på den maksimale kategorien for selvmordstanker, fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer flere selvmordstanker. En klinisk viktig endring i C-SSRS er definert som en totalpoengsum >0.
Opp til uke 52
Del B og D: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til uke 68
C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -atferd. En score for selvmordstanker vil bli beregnet basert på den høyeste kategorien for selvmordstanker fra 1 til 5. Høyere score indikerer flere selvmordstanker. En klinisk viktig endring i C-SSRS er definert som en totalscore >0.
Opp til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og C: Areal under konsentrasjons-tids-kurven til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) for GSK4527363
Tidsramme: Opptil uke 52
Opptil uke 52
Del A og C: Areal under konsentrasjon–tids-kurven til uendelig (AUC[0-∞]) for GSK4527363
Tidsramme: Opptil uke 52
Opptil uke 52
Del A og C: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK4527363
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Del A og C: Tilsynelatende terminalfase halveringstid (t1/2) for GSK4527363
Tidsramme: Opptil uke 52
Opptil uke 52
Del A, B og C: Titre av ADA-er mot GSK4527363
Tidsramme: Opptil uke 52
Opptil uke 52
Del A og C: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddel (ADA) mot GSK4527363
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Del B og D: Antall deltakere med antidrugantistoffer (ADA) mot GSK4527363
Tidsramme: Opp til uke 68
Opp til uke 68
Del A og C: Prosentvis endring fra baseline i cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 52
Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 52
Del B og D: Prosentvis endring fra baseline i cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 68
Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 68
Del B og D: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til GSK4527363
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Del B og D: Maksimal plasmakonsentrasjon av GSK4527363
Tidsramme: Opp til uke 12
Opp til uke 12
Del B og D: Konsentrasjon ved slutten av første doseringsintervall av GSK4527363
Tidsramme: Opptil uke 12
Opptil uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere