Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK4527363 vizsgálata egészséges résztvevők, szisztémás lupusz erythematosus (SLE) résztvevők, valamint egészséges kínai és japán résztvevők körében

2026. június 17. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázis, először emberben, három részből álló vizsgálat a GSK4527363 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges résztvevőknél (A rész), aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedőknél (B rész), és egészséges kínai és japán származású résztvevők (C rész)

Ez a tanulmány értékeli a GSK4527363 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását egészséges résztvevőknél (A rész), aktív SLE-s résztvevőknél (B rész), valamint egészséges kínai és japán származású résztvevőknél (C rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentína, S2002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentína, B1888AAE
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IHE
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Colombres
  • Brazília
      • Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazília, 90480000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazília, 40050-410
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0GG
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Richard Fitzgerald
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajni Vekaria
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Striebich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Mariusz Korkosz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Lengyelország, 02-665
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Wiland
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az A és C rész (egészséges résztvevők):

  • A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmonitorozást (életjelek és 12 elvezetéses EKG).
  • Csak C rész: Japán (C1 kohorsz) vagy kínai (C2 kohorsz) származású. én. Japánban (C1 kohorsz) vagy Kínában, Hongkongban vagy Tajvanon (C2 kohorsz) született; és ii. 2 etnikai japán (C1 kohorsz) vagy kínai (C2 kohorsz) szülő és 4 etnikai nagyszülő leszármazottja; és iii. Kevesebb mint 10 éve élt Japánon (C1 kohorsz) vagy Kínán (C2 kohorsz) kívül a szűrés időpontjában.
  • Testtömeg nagyobb vagy egyenlő (>=) 45 kilogramm (kg).
  • Testtömeg-index (BMI) a 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) tartományban (beleértve).
  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő

B rész (SLE résztvevők):

  • 18 és 65 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Az SLE dokumentált klinikai diagnózisa (European Alliance of Association of Rheumatology [EULAR]/ American College of Rheumatology [ACR] SLE besorolási kritériumok)
  • Testtömeg >= 45 kg.
  • BMI a 18-32 kg/m^2 tartományban (beleértve).
  • Férfi vagy nőstény

Kizárási kritériumok:

Az A és C rész (egészséges résztvevők):

  • Szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
  • Az anamnézisben visszatérő fertőzések vagy krónikus fertőzés kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen akut fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzéseket és a húgyúti fertőzéseket is), amely az adagolás előtti négy héten belül nem szűnt meg teljesen.
  • Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Volt már rosszindulatú daganata, vagy a családjában erősen előfordult immunszuppresszióval kapcsolatos rosszindulatú daganat.
  • Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók.
  • Rendellenes vérnyomás.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka.
  • Alanin transzamináz (ALT) >1,5* A normálérték felső határa (ULN).
  • Összes bilirubin >1,5*ULN; A Gilbert-szindrómás résztvevők teljes bilirubinszintje >1,5*ULN, amennyiben a direkt bilirubin értéke <=1,5*ULN.
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és hepatitis B magantitest (HBcAb) jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt a szűréskor.
  • Korábbi anafilaxiás kórtörténet.
  • A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) >450 milliszekundum (msec).
  • Élő vakcina(ok) az adagolás napja előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi.

B rész (SLE résztvevők):

  • Bármilyen akut, súlyos lupusszal összefüggő fellángolás a szűrési időszak alatt, amely azonnali kezelést igényel.
  • Klinikai bizonyítékokkal rendelkezik jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségekről, amelyek nem SLE-ből erednek, és amelyek a vezető kutató (PI) véleménye szerint megzavarhatják a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki a résztvevőt.

  • Ha akut vagy krónikus fertőzése van, az alábbiak szerint kell kezelni:

    én. Jelenleg krónikus fertőzések, például pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex vírus, herpes zoster vagy atipikus mycobacteriumok szuppresszív terápiájában részesül.

ii. Súlyos fertőzés, amely antibiotikumos kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel, ha az utolsó adag antibiotikum vagy a kórházi elbocsátás az adagolás első napjától számított 60 napon belül volt (1. nap). Profilaktikus fertőzésellenes kezelés megengedett.

  • Aktív vagy látens TB bizonyítéka.
  • Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy megmagyarázhatatlan, újonnan fellépő vagy romló neurológiai jelek és tünetek.
  • ALT >2*ULN.
  • Összes bilirubin >1,5*ULN; A Gilbert-szindrómás résztvevők teljes bilirubinszintje >1,5*ULN, amennyiben a direkt bilirubin >1,5*ULN.
  • HBsAg és/vagy HBcAb jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Előzmény vagy pozitív teszt a HIV-szűrésnél.
  • QTcF >450 msec.
  • Szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (az elmúlt 5 évben), kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN) vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket eltávolítottak a betegségre utaló jelek nélkül. metasztatikus betegség 3 évig.
  • Élő vagy élő attenuált vakcina(ok) a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egészséges résztvevők GSK4527363-at kaptak
Drog: GSK4527363
A résztvevők a GSK4527363 kódot kapják.
Placebo Comparator: A rész: Egészséges résztvevők, akik placebót kaptak a GSK4527363-nak megfelelő
Drog: A GSK4527363-nak megfelelő placebo
A résztvevőknek a GSK4527363-nak megfelelő placebót adnak be.
Kísérleti: A rész: Belimumabot kapó egészséges résztvevők
Drog: Belimumab
A résztvevők belimumabot kapnak.
Kísérleti: B rész: GSK4527363-at kapó SLE-s résztvevők
Drog: GSK4527363
A résztvevők a GSK4527363 kódot kapják.
Kísérleti: B rész: Belimumabot kapó SLE-s résztvevők
Drog: Belimumab
A résztvevők belimumabot kapnak.
Kísérleti: C rész: Egészséges japán résztvevők GSK4527363-at kaptak
Drog: GSK4527363
A résztvevők a GSK4527363 kódot kapják.
Placebo Comparator: C. rész: Egészséges japán résztvevők, akik placebót kaptak, megfelelő GSK4527363
Drog: A GSK4527363-nak megfelelő placebo
A résztvevőknek a GSK4527363-nak megfelelő placebót adnak be.
Kísérleti: C rész: Egészséges kínai résztvevők GSK4527363-at kaptak
Drog: GSK4527363
A résztvevők a GSK4527363 kódot kapják.
Placebo Comparator: C. rész: Egészséges kínai résztvevők, akik placebót kaptak, megfelelő GSK4527363
Drog: A GSK4527363-nak megfelelő placebo
A résztvevőknek a GSK4527363-nak megfelelő placebót adnak be.
Kísérleti: D rész: CTD-ILD-vel rendelkező résztvevők, akik GSK4527363-at kapnak
Drog: GSK4527363
A résztvevők a GSK4527363 kódot kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret

Az A és C rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma

Időkeret: Akár a 52. hétig
Akár a 52. hétig
B és D rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 68. hétig
68. hétig
A (A) és C (C) részek: Fizikális vizsgálat, laboratóriumi paraméterek, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérések klinikailag jelentős változásaiban résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb az 52. hétig
Legfeljebb az 52. hétig
B és D rész: A fizikális vizsgálat, laborparaméterek, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: 68. hétig
68. hétig
A és C részek: A Columbia-öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
A C-SSRS egy olyan értékelő eszköz, amely a szuicid gondolatokat és viselkedést méri. A szuicid gondolatok pontszáma az 1-től 5-ig terjedő maximális szuicid gondolati kategória alapján kerül kiszámításra. A magasabb pontszám erősebb szuicid gondolatokat jelez. Klinikailag fontos változásnak a C-SSRS-ben az 0-nál nagyobb összpontszám minősül.
Legfeljebb 52. hétig
B és D rész: A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: Up to Week 68
A C-SSRS egy olyan értékelő eszköz, amely az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést méri fel. Az öngyilkossági gondolatok pontszáma az 1-től 5-ig terjedő maximális öngyilkossági gondolatkategória alapján kerül kiszámításra. A magasabb pontszám fokozottabb öngyilkossági gondolatokat jelez. A C-SSRS klinikailag fontos változásának azt tekintjük, ha az összpontszám >0.
Up to Week 68

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és C részek: A GSK4527363 koncentráció-idő görbe alatti területe az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: Akár 52. hétig
Akár 52. hétig
A és C rész: A GSK4527363 koncentráció-idő görbe alatti területe a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Legfeljebb az 52. hétig
Legfeljebb az 52. hétig
A és C részek: A GSK4527363 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 52. hétig
52. hétig
A és C részek: A GSK4527363 látszólagos terminális fázisú felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A, B és C rész: ADA-k titerei a GSK4527363 ellen
Időkeret: 52. hétig
52. hétig
A és C rész: Azon résztvevők száma, akiknél anti-gyógyszer antitestek (ADA) alakultak ki GSK4527363 ellen
Időkeret: Akár 52. hétig
Akár 52. hétig
B és D rész: Azok a résztvevők, akiknél anti-gyógyszer antitestek (ADA-k) alakultak ki a GSK4527363 ellen
Időkeret: 68. hétig
68. hétig
A és C részek: A citokinszintek százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és a 52. hétig
Kiinduláskor (1. nap) és a 52. hétig
B és D részek: A citokinszintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulás (1. nap) és a 68. hétig
Kiindulás (1. nap) és a 68. hétig
B és D rész: A GSK4527363 koncentráció-idő görbe alatti területe
Időkeret: Legfeljebb a 12. hétig
Legfeljebb a 12. hétig
B és D rész: GSK4527363 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: <translated_content>
<translated_content>
B és D rész: A GSK4527363 koncentrációja az első adagolási intervallum végén
Időkeret: 12. hétig
12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel