Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GSK4527363 bij gezonde deelnemers, deelnemers aan systemische lupus erythematosus (SLE) en gezonde Chinese en Japanse deelnemers

17 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een driedelige fase 1-studie voor het eerst bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van GSK4527363 te evalueren bij gezonde deelnemers (deel A), deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (deel B), en gezonde deelnemers van Chinese en Japanse afkomst (deel C)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van GSK4527363 beoordelen bij gezonde deelnemers (deel A), deelnemers met actieve SLE (deel B) en gezonde deelnemers van Chinese en Japanse afkomst (deel C).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentinië, B1888AAE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Colombres
  • Brazilië
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazilië, 90480000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazilië, 40050-410
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Kolossa
        • Contact:
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Korkosz
        • Contact:
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Wiland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivette Casafont Sole
        • Contact:
        • Contact:
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0GG
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Fitzgerald
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajni Vekaria
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Striebich
        • Contact:
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deel A en deel C (gezonde deelnemers):

  • De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring (vitale functies en 12-afleidingen ECG).
  • Alleen deel C: wees van Japanse (Cohort C1) of Chinese (Cohort C2) afkomst. i. Geboren in Japan (Cohort C1) of China, Hong Kong of Taiwan (Cohort C2); en ii. Afstammeling van 2 etnische Japanse (Cohort C1) of Chinese (Cohort C2) ouders en 4 etnische grootouders; en iii. Op het moment van screening minder dan 10 jaar buiten Japan (Cohort C1) of China (Cohort C2) gewoond hebben.
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg).
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden

Voor deel B (SLE-deelnemers):

  • 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van SLE volgens de (European Alliance of Associations of Rheumatology [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR] SLE-classificatiecriteria)
  • Lichaamsgewicht >= 45 kg.
  • BMI binnen het bereik van 18-32 kg/m^2 (inclusief).
  • Man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

Voor deel A en deel C (gezonde deelnemers):

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, of behandeling van een chronische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke acute infectie (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en urineweginfecties) die niet binnen vier weken vóór toediening volledig is verdwenen.
  • Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • U heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, of een sterke familiegeschiedenis van maligniteiten die verband houden met immunosuppressie.
  • Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling.
  • Abnormale bloeddruk.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc).
  • Alaninetransaminase (ALT) >1,5* Bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine >1,5*ULN; Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen met een totaal bilirubine >1,5*ULN, zolang het directe bilirubine <=1,5*ULN is.
  • Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positief Hepatitis C Ribonucleïnezuur (RNA) testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens screening.
  • Voorafgaande medische geschiedenis van anafylaxie.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconden (msec).
  • Levende vaccin(s) binnen 30 dagen vóór de toedieningsdag of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.

Voor deel B (SLE-deelnemers):

  • Elke acute, ernstige lupusgerelateerde opflakkering tijdens de screeningsperiode die onmiddellijke behandeling vereist.
  • Over klinisch bewijs beschikken van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet het gevolg zijn van SLE en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de resultaten van het klinische onderzoek zouden kunnen vertroebelen of de deelnemer aan onnodig risico zouden kunnen blootstellen.

  • Als u een acute of chronische infectie heeft die als volgt behandeld moet worden:

    i. Momenteel onderdrukkende therapie voor een chronische infectie zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën.

ii. Een ernstige infectie die behandeling met antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist als de laatste dosis antibiotica of de ontslagdatum uit het ziekenhuis binnen 60 dagen na de eerste dag van toediening lag (dag 1). Profylactische anti-infectieuze behandeling is toegestaan.

  • Bewijs van actieve of latente tuberculose.
  • Bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of onverklaarde nieuwe of verslechterende neurologische tekenen en symptomen.
  • ALT >2*ULN.
  • Totaal bilirubine >1,5*ULN; Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen met een totaal bilirubine >1,5*ULN, zolang het directe bilirubine >1,5*ULN is.
  • Aanwezigheid van HBsAg en/of HBcAb bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Anamnese of positieve test bij Screening op HIV.
  • QTcF >450 msec.
  • Vaste of hematologische maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), met uitzondering van basale cel- of plaveiselcel-in-situ huidcarcinomen, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoom in situ van de cervix die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar.
  • Levend of levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Gezonde deelnemers die GSK4527363 ontvangen
Geneesmiddel: GSK4527363
GSK4527363 wordt aan de deelnemers toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A: Gezonde deelnemers die een placebo kregen die overeenkomt met GSK4527363
Geneesmiddel: Placebo passend bij GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 zal aan de deelnemers worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: Gezonde deelnemers die belimumab krijgen
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab zal aan de deelnemers worden toegediend.
Experimenteel: Deel B: Deelnemers met SLE die GSK4527363 ontvangen
Geneesmiddel: GSK4527363
GSK4527363 wordt aan de deelnemers toegediend.
Experimenteel: Deel B: Deelnemers met SLE die belimumab krijgen
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab zal aan de deelnemers worden toegediend.
Experimenteel: Deel C: Gezonde Japanse deelnemers die GSK4527363 ontvangen
Geneesmiddel: GSK4527363
GSK4527363 wordt aan de deelnemers toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel C: Gezonde Japanse deelnemers die een placebo kregen die overeenkomt met GSK4527363
Geneesmiddel: Placebo passend bij GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 zal aan de deelnemers worden toegediend.
Experimenteel: Deel C: Gezonde Chinese deelnemers die GSK4527363 ontvangen
Geneesmiddel: GSK4527363
GSK4527363 wordt aan de deelnemers toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel C: Gezonde Chinese deelnemers die een placebo kregen die overeenkomt met GSK4527363
Geneesmiddel: Placebo passend bij GSK4527363
Placebo-matching GSK4527363 zal aan de deelnemers worden toegediend.
Experimenteel: Deel D: Deelnemers met CTD-ILD die GSK4527363 ontvangen
Geneesmiddel: GSK4527363
GSK4527363 wordt aan de deelnemers toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parts A and C: Number of Participants with Non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Tot en met week 52
Parts B and D: Number of Participants with Non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Deel A en C: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Tot en met week 52
Onderdelen B en D: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Deel A en C: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 52
De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten en gedrag evalueert. Een score voor suïcidale gedachten wordt berekend op basis van de maximale categorie voor suïcidale gedachten, variërend van 1 tot 5. Een hogere score duidt op meer suïcidale gedachten. Een klinisch belangrijke verandering in de C-SSRS wordt gedefinieerd als een totale score >0.
Tot week 52
Deel B en D: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 68
De C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten en gedrag evalueert.
Een score voor suïcidale gedachten wordt berekend op basis van de maximale categorie suïcidale gedachten, variërend van 1 tot 5. Een hogere score duidt op meer suïcidale gedachten.
Een klinisch belangrijke verandering in de C-SSRS wordt gedefinieerd als een totale score >0.
Tot week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en C: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Tot en met week 52
Onderdeel A en C: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tot in het oneindige (AUC[0-inf]) van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Delen A en C: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Delen A en C: Schijnbare halfwaardetijd terminale fase (t1/2) van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Deel A, B en C: Titers van ADA's tegen GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Deel A en C: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Delen B en D: Aantal deelnemers met antigene antilichamen tegen GSK4527363
Tijdsspanne: Tot en met week 68
Tot en met week 68
Delen A en C: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot week 52
Baseline (dag 1) en tot week 52
Delen B en D: Percentuele verandering ten opzichte van baseline in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot week 68
Baseline (dag 1) en tot week 68
Deel B en D: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Deel B en D: Maximale plasmaconcentratie van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Deel B en D: Concentratie aan het einde van het eerste doseerinterval van GSK4527363
Tijdsspanne: Tot en met week 12
Tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren