Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK4527363 u zdravých účastníků, účastníků systémového lupus erythematodes (SLE) a zdravých čínských a japonských účastníků

24. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, poprvé u člověka, třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity GSK4527363 u zdravých účastníků (část A), účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (část B), a zdraví účastníci čínského a japonského původu (část C)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu GSK4527363 u zdravých účastníků (část A), účastníků s aktivním SLE (část B) a zdravých účastníků čínského a japonského původu (část C).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Colombres
  • Brazílie
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brazílie, 90480000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Kolossa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Wiland
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0GG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard FitzGerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajni Vekaria
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Arriens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivette Casafont Sole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro část A a část C (zdraví účastníci):

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (životní funkce a 12svodové EKG).
  • Pouze část C: Být japonského (kohorta C1) nebo čínského (kohorta C2) původu. i. narozen v Japonsku (kohorta C1) nebo v Číně, Hongkongu nebo na Tchaj-wanu (kohorta C2); a ii. Potomek 2 etnických japonských (kohorta C1) nebo čínských (kohorta C2) rodičů a 4 etnických prarodičů; a iii. Žili mimo Japonsko (Kohorta C1) nebo Čínu (Kohorta C2) po dobu kratší než 10 let v době screeningu.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramům (kg).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem

Pro část B (účastníci SLE):

  • 18 až 65 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza SLE podle (Evropská aliance asociací revmatologie [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR] klasifikační kritéria SLE)
  • Tělesná hmotnost >= 45 kg.
  • BMI v rozmezí 18-32 kg/m^2 (včetně).
  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

Pro část A a část C (zdraví účastníci):

  • Anamnéza nebo přítomnost nebo kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza rekurentních infekcí nebo léčba chronické infekce během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli akutní infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích a infekcí močových cest), která zcela neustoupila do čtyř týdnů před podáním dávky.
  • Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
  • Mít v anamnéze malignitu nebo silnou rodinnou anamnézu malignit souvisejících s imunosupresí.
  • Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě.
  • Abnormální krevní tlak.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).
  • Alanin transamináza (ALT) >1,5* Horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN; Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem >1,5*ULN, pokud je přímý bilirubin <=1,5*ULN.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Anafylaxe v anamnéze.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >450 milisekund (ms).
  • Živá vakcína (vakcíny) do 30 dnů před dnem dávkování nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie.

Pro část B (účastníci SLE):

  • Jakékoli akutní, těžké vzplanutí související s lupusem během screeningového období, které vyžaduje okamžitou léčbu.
  • Mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena SLE a která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla zkreslit výsledky klinické studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.

  • Máte akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu následovně:

    i. V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce, jako je pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypická mykobakteria.

ii. Závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo hospitalizaci, pokud byla poslední dávka antibiotik nebo datum propuštění z nemocnice do 60 dnů od prvního dne podání (1. den). Profylaktická protiinfekční léčba je povolena.

  • Důkaz aktivní nebo latentní TBC.
  • Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo nevysvětlitelné nově vzniklé nebo zhoršující se neurologické příznaky a symptomy.
  • ALT >2*ULN.
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN; Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem >1,5*ULN, pokud je přímý bilirubin >1,5*ULN.
  • Přítomnost HBsAg a/nebo HBcAb při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza nebo pozitivní test při screeningu na HIV.
  • QTcF >450 ms.
  • Solidní nebo hematologická malignita nebo malignita v anamnéze (za posledních 5 let) s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly resekovány bez známek metastatické onemocnění po dobu 3 let.
  • Živá nebo živá atenuovaná vakcína (vakcíny) do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Zdraví účastníci obdrží GSK4527363
Lék: GSK4527363
GSK4527363 bude účastníkům spravován.
Komparátor placeba: Část A: Zdraví účastníci užívající placebo odpovídající GSK4527363
Lék: Placebo odpovídající GSK4527363
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající GSK4527363.
Experimentální: Část A: Zdraví účastníci užívající belimumab
Lék: Belimumab
Účastníkům bude podáván belimumab.
Experimentální: Část B: Účastníci se SLE přijímající GSK4527363
Lék: GSK4527363
GSK4527363 bude účastníkům spravován.
Experimentální: Část B: Účastníci se SLE užívající belimumab
Lék: Belimumab
Účastníkům bude podáván belimumab.
Experimentální: Část C: Zdraví japonští účastníci obdrží GSK4527363
Lék: GSK4527363
GSK4527363 bude účastníkům spravován.
Komparátor placeba: Část C: Zdraví japonští účastníci dostávající placebo odpovídající GSK4527363
Lék: Placebo odpovídající GSK4527363
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající GSK4527363.
Experimentální: Část C: Zdraví čínští účastníci obdrží GSK4527363
Lék: GSK4527363
GSK4527363 bude účastníkům spravován.
Komparátor placeba: Část C: Zdraví čínští účastníci dostávající placebo odpovídající GSK4527363
Lék: Placebo odpovídající GSK4527363
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající GSK4527363.
Experimentální: Část D: Účastníci s CTD-ILD léčení přípravkem GSK4527363
Lék: GSK4527363
GSK4527363 bude účastníkům spravován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a C: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Části B a D: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do týdne 68
Až do týdne 68
Část A a C: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření, laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Části B a D: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření, laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 68
Až do týdne 68
Části A a C: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 52. týdne
C-SSRS je hodnoticí nástroj, který vyhodnocuje sebevražedné myšlenky a chování. Skóre sebevražedných myšlenek bude vypočítáno na základě maximální kategorie sebevražedných myšlenek v rozsahu od 1 do 5. Vyšší skóre znamená více sebevražedných myšlenek. Klinicky významná změna v C-SSRS je definována jako celkové skóre >0.
Až do 52. týdne
Části B a D: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v Columbijské škále závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 68
C-SSRS je hodnotící nástroj, který vyhodnocuje sebevražedné myšlenky a chování. Skóre sebevražedných myšlenek bude vypočítáno na základě maximální kategorie sebevražedných myšlenek v rozmezí 1 až 5. Vyšší skóre znamená více sebevražedných myšlenek. Klinicky významná změna v C-SSRS je definována jako celkové skóre >0.
Až do týdne 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A a C: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) látky GSK4527363
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a C: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase do nekonečna (AUC[0-inf]) přípravku GSK4527363
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a C: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva GSK4527363
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a C: Zjevný poločas terminální fáze (t1/2) látky GSK4527363
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A, B a C: Titry ADA proti GSK4527363
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Části A a C: Počet účastníků s protilékami (ADA) proti GSK4527363
Časové okno: Do 52. týdne
Do 52. týdne
Části B a D: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti GSK4527363
Časové okno: Až do týdne 68
Až do týdne 68
Část A a C: Procentuální změna od výchozí hodnoty hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) až do 52. týdne
Porovnání B a D: Procentuální změna hladin cytokinů od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 68. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 68. týdne
Část B a D: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro GSK4527363
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Část B a D: Maximální plazmatická koncentrace GSK4527363
Časové okno: Do 12. týdne
Do 12. týdne
Část B a D: Koncentrace na konci prvního dávkovacího intervalu GSK4527363
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit